パーキンソン病における小腸と血液指紋（SmIle）の観察研究 (SmIle)

包含基準

被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ研究に参加する資格があります。

1. 訪問時の年齢が50歳～85歳の男女
2. 署名済みのインフォームドコンセント
3. 研究手順（SIMBAカプセルの摂取を含む）を遵守し、研究評価を実施する意欲と能力がある
4. オフ状態でサイズ 00 カプセル (長さ 23mm) を飲み込むことができる PD 患者のみを対象とした追加の包含基準
5. 特発性PD（臨床的に確率の高いPD）の診断（記録されたレボドパ反応性を含む）
6. 登録前の少なくとも2か月間、安定した用量で日中の即時放出レボドパ製剤による治療

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

1. -例えば、治験責任医師の意見では、腸の構造化または閉塞、アカラシア、好酸球性食道炎、炎症性腸疾患（IBD）、癌につながると考えられる以前の胃腸疾患、手術、または放射線治療を含む、カプセルが排泄されないリスク。過去1年以内の診断または治療、または過去の食道、胃、小腸、または結腸の手術。現地調査訪問の3か月以上前の虫垂切除術または胆嚢摘出術は許容されます。
2. 定期的な治療の一部でない限り、オンサイト研究訪問の前週に胃腸の運動機能を実質的に変化させる可能性のある薬物の使用（例、オピオイド、運動促進薬、抗コリン薬）。下剤の使用は、研究訪問前の 1 週間に変更がなければ許可されます。 SIMBA カプセルを飲み込む前に 48 時間の洗い流し期間を守り、その後 4 時間後にのみ PPI 治療を再開するという条件で、PPI は許可されます。
3. -長いQT間隔、QT延長薬の​​併用、重大な電解質異常のリスク、既知の過敏症、既知の肝障害または重大な肝障害（例：肝臓障害）を含む、ドンペリドン使用の禁忌。 不安定な）心疾患（ラベルを参照）、研究者の臨床判断に従って被験者を重大なリスクにさらす
4. -口腔咽頭嚥下障害、またはカプセル誤嚥のリスクを伴うその他の嚥下障害の病歴。 SDQ スコア > 4、
5. ドーパミンアゴニストおよびMAO-B阻害剤を含む任意の併用PD治療。ただし、（PD患者のみ）日中の即時放出型レボドパ製剤（包含基準に従って必要）、デカルボキシラーゼ阻害剤の併用、および制御された薬剤の使用を除く。就寝時にレボドパ製剤を放出し、
6. 大規模な性器脱出および/または直腸脱出、
7. 重大な抗炎症薬または免疫抑制薬などの併用療法または以前の治療（現地調査訪問から2か月未満）。 DMARD、生物学的製剤または全身性コルチコステロイド（NSAIDおよび/または5-ASA（メサラジン）治療の非慢性PRN使用を除く）、
8. 5年以内のプロラクチノーマを含む活動性がん（合併症のない基底細胞がんおよび上皮内がんの切除に成功したものは許可される）、
9. 臨床的に重大な免疫不全（治験責任医師の判断による）、
10. 記録されたHIV感染、または臨床的に重大な全身感染、
11. -抗生物質の使用（局所使用を除く）、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用、またはオンサイト研究訪問の12週間前以内、または病歴のいずれかの時点での糞便微生物叢の移植
12. 病歴に認知症がある、またはMMSEによって識別された24歳未満、
13. インスリン依存性糖尿病、
14. 既往歴に基づく臨床判断による現在の精神病エピソード
15. 活動性の重大な衝動制御障害（臨床判断による、面接および医療記録に基づく）
16. 妊娠
17. アルコールまたは薬物乱用
18. 脳深部刺激またはデュオドパ/レシゴン治療。
19. 研究者の評価によれば、対象者は（在宅時）支援の有無にかかわらず、SIMBAカプセルの回収やSIBO呼気検査の実施などの研究手順に従うことができないと予想されている。