Observationsundersøgelse af tyndtarm og blodfingeraftryk (smil) i Parkinsons sygdom (SmIle)

Inklusionskriterier

Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Mænd og kvinder i alderen 50-85 år på tidspunktet for besøget på stedet
2. Underskrevet informeret samtykke
3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (herunder SIMBA kapselindtagelse) og få udført undersøgelsesvurderinger
4. I stand til at sluge en størrelse-00 kapsel (23 mm længde) i OFF-tilstand Yderligere inklusionskriterier kun for PD-patienter
5. Diagnose af idiopatisk PD (klinisk sandsynlig PD), inklusive dokumenteret levodopa-responsivitet
6. Behandling med en levodopa-formulering med øjeblikkelig frigivelse i løbet af dagen i en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Enhver risiko for ikke-udskillelse af kapsler, herunder f.eks. tidligere mave-tarmsygdomme, kirurgi eller strålebehandling, som efter investigators mening ville føre til intestinal strukturering eller obstruktion, achalasia, eosinofil øsofagitis, enhver inflammatorisk tarmsygdom (IBD), cancer diagnose eller behandling inden for det seneste år eller tidligere kirurgi i spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen; appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før undersøgelsesbesøg på stedet er acceptable,
2. Brug af medicin i ugen forud for undersøgelsesbesøget på stedet, medmindre det er en del af regelmæssig behandling, som væsentligt kan ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, prokinetik, antikolinergika); afføringsmiddel er tilladt, forudsat at det holdes uændret i ugen forud for studiebesøget. PPI'er er tilladt, forudsat at en udvaskningsperiode på 48 timer overholdes, før SIMBA-kapslerne sluges, og PPI-behandlingen genoptages kun 4 timer derefter.
3. Enhver kontraindikation for brug af domperidon, herunder et langt QT-interval, samtidig brug af QT-forlængende lægemidler, enhver risiko for signifikant elektrolytabnormitet, kendt overfølsomhed, kendt leverinsufficiens eller signifikant (f.eks. ustabil) hjertesygdom (se etiketten), der bringer forsøgspersonen i betydelig risiko ifølge investigatorens kliniske vurdering
4. Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse med risiko for kapselaspiration, f.eks. SDQ-score > 4,
5. Enhver samtidig PD-behandling, inklusive enhver dopaminagonist og MAO-B-hæmmer, undtagen (kun for PD-patienter) en levodopa-formulering med øjeblikkelig frigivelse i løbet af dagen (påkrævet pr. inklusionskriterium), samtidig brug af en decarboxylasehæmmer og brug af en kontrolleret frigive levodopa formulering ved sengetid,
6. Større køns- og/eller rektumprolaps,
7. Enhver samtidig eller tidligere behandling (<2 måneder fra undersøgelsesbesøg på stedet) med signifikant antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin, f.eks. DMARDs, biologiske eller systemiske kortikosteroider, undtagen ikke-kronisk PRN-brug af et NSAID og/eller 5-ASA (mesalazin) behandling,
8. Aktiv cancer, inklusive ethvert prolactinom, inden for 5 år (tilladt: ukompliceret basalcellecarcinom og vellykket fjernet carcinom in situ),
9. Klinisk signifikant immundefekt (ifølge efterforskerens vurdering),
10. Dokumenteret HIV-infektion eller enhver klinisk signifikant systemisk infektion,
11. Antibiotikabrug (undtagen til lokal brug), brug af præbiotika eller probiotika ≤12 uger før undersøgelsesbesøg på stedet eller fækal mikrobiotatransplantation når som helst i medicinsk historie
12. Demens i sygehistorien eller identificeret af en MMSE <24,
13. Insulinafhængig diabetes mellitus,
14. Aktuel psykoseepisode efter klinisk vurdering baseret på anamnese
15. Aktiv signifikant impulskontrolforstyrrelse (efter klinisk vurdering og baseret på interview og lægejournaler)
16. Graviditet
17. Alkohol- eller stofmisbrug
18. Dyb hjernestimulering eller Duodopa/Lecigon behandling.
19. Forsøgsperson, ifølge investigator vurdering, forventes ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder SIMBA-kapselgendannelse og SIBO-udåndingstest med - eller uden hjælp (når han er hjemme).