Estudio observacional de huellas dactilares de sangre y intestino delgado (sonrisa) en la enfermedad de Parkinson (SmIle)

Criterios de inclusión

Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

1. Hombres y mujeres de entre 50 y 85 años al momento de la visita in situ
2. Consentimiento informado firmado
3. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio (incluida la ingestión de cápsulas de SIMBA) y realizar evaluaciones del estudio.
4. Capaz de tragar una cápsula de tamaño 00 (23 mm de longitud) en estado APAGADO Criterios de inclusión adicionales solo para pacientes con EP
5. Diagnóstico de la EP idiopática (EP clínicamente probable), incluida la capacidad de respuesta documentada a la levodopa
6. Tratamiento con una formulación de levodopa de liberación inmediata durante el día en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión

Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Cualquier riesgo de no excreción de la cápsula, incluido, por ejemplo, enfermedad gastrointestinal previa, cirugía o tratamiento con radiación que, en opinión del investigador, provocaría estructuración u obstrucción intestinal, acalasia, esofagitis eosinofílica, cualquier enfermedad inflamatoria intestinal (EII), cáncer. diagnóstico o tratamiento dentro del último año, o cirugía previa de esófago, gástrico, intestino delgado o colon; apendicectomía o colecistectomía más de 3 meses antes de la visita del estudio in situ son aceptables,
2. Uso de cualquier medicamento en la semana anterior a la visita del estudio in situ, a menos que sea parte del tratamiento regular, que podría alterar sustancialmente la función motora gastrointestinal (p. ej., opioides, procinéticos, anticolinérgicos); Se permite el uso de laxantes siempre que se mantenga sin cambios durante la semana anterior a la visita del estudio. Los IBP están permitidos siempre que se respete un período de lavado de 48 horas antes de tragar las cápsulas de SIMBA y el tratamiento con IBP se reanude solo 4 horas después.
3. Cualquier contraindicación para el uso de domperidona, incluido un intervalo QT prolongado, uso concomitante de fármacos que prolongan el QT, cualquier riesgo de anomalía electrolítica significativa, hipersensibilidad conocida, insuficiencia hepática conocida o alteración significativa (p. ej. inestable) enfermedad cardíaca (ver etiqueta) que pone al sujeto en riesgo significativo según el criterio clínico del investigador
4. Antecedentes de disfagia orofaríngea u otro trastorno de la deglución con riesgo de aspiración de la cápsula, p. Puntuación SDQ > 4,
5. Cualquier tratamiento concomitante para la EP, incluido cualquier agonista de la dopamina y un inhibidor de la MAO-B, excepto (solo para pacientes con EP) una formulación de levodopa de liberación inmediata durante el día (requerida según el criterio de inclusión), el uso concomitante de un inhibidor de la descarboxilasa y el uso de un medicamento controlado. liberar la formulación de levodopa antes de acostarse,
6. Prolapso genital y/o rectal importante,
7. Cualquier tratamiento previo o concomitante (<2 meses desde la visita al estudio in situ) con medicación antiinflamatoria o inmunosupresora importante, p. FAME, biológicos o corticosteroides sistémicos, excepto el uso no crónico de PRN de un tratamiento con AINE y/o 5-ASA (mesalazina),
8. Cáncer activo, incluido cualquier prolactinoma, dentro de los 5 años (permitido: carcinoma de células basales no complicado y carcinoma in situ extirpado con éxito),
9. Deficiencia inmune clínicamente significativa (según el criterio del investigador),
10. Infección por VIH documentada, o cualquier infección sistémica clínicamente significativa,
11. Uso de antibióticos (excepto para uso local), uso de prebióticos o probióticos ≤12 semanas antes de la visita del estudio al sitio, o trasplante de microbiota fecal en cualquier momento del historial médico.
12. Demencia en el historial médico o identificada por un MMSE <24,
13. Diabetes mellitus insulinodependiente,
14. Episodio actual de Psicosis según criterio clínico basado en la anamnesis
15. Trastorno activo de control de impulsos significativo (según criterio clínico y basado en entrevistas y registros médicos)
16. El embarazo
17. Abuso de alcohol o drogas
18. Estimulación cerebral profunda o tratamiento con Duodopa/Lecigon.
19. Según la evaluación del investigador, no se espera que el sujeto pueda cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la recuperación de la cápsula SIMBA y la ejecución de la prueba de aliento SIBO con o sin ayuda (cuando esté en casa).