Observasjonsstudie av tynntarm og blodfingeravtrykk (smil) ved Parkinsons sykdom (SmIle)

Inklusjonskriterier

Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Menn og kvinner i alderen 50-85 år ved besøket på stedet
2. Signert informert samtykke
3. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer (inkludert SIMBA kapselinntak) og få utført studievurderinger
4. Kan svelge en kapsel størrelse 00 (23 mm lengde) i AV-tilstand. Ytterligere inklusjonskriterier kun for PD-pasienter
5. Diagnose av idiopatisk PD (klinisk sannsynlig PD), inkludert dokumentert levodopa-respons
6. Behandling med en levodopa-formulering med umiddelbar frigjøring i løpet av dagen i en stabil dose i minst 2 måneder før påmelding

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Enhver risiko for ikke-utskillelse av kapsler, inkludert f.eks. tidligere gastrointestinal sykdom, kirurgi eller strålebehandling som etter etterforskerens mening vil føre til tarmstrukturering eller obstruksjon, achalasia, eosinofil øsofagitt, enhver inflammatorisk tarmsykdom (IBD), kreft diagnose eller behandling i løpet av det siste året, eller tidligere kirurgi i spiserør, mage, tynntarm eller tykktarm; appendektomi eller kolecystektomi mer enn 3 måneder før studiebesøk på stedet er akseptable,
2. Bruk av medisiner i uken før studiebesøket på stedet, med mindre det er en del av vanlig behandling, som kan endre gastrointestinal motorisk funksjon (f.eks. opioider, prokinetikk, antikolinergika); Bruk av avføringsmiddel er tillatt forutsatt at det holdes uendret i uken før studiebesøket. PPI-er er tillatt forutsatt at en utvaskingsperiode på 48 timer respekteres før SIMBA-kapslene svelges og PPI-behandlingen gjenopptas bare 4 timer etterpå,
3. Enhver kontraindikasjon for bruk av domperidon, inkludert et langt QT-intervall, samtidig bruk av QT-forlengende legemidler, enhver risiko for betydelig elektrolyttavvik, kjent overfølsomhet, kjent nedsatt leverfunksjon eller betydelig (f.eks. ustabil) hjertesykdom (se etikett) som setter forsøkspersonen i betydelig risiko i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
4. Anamnese med orofaryngeal dysfagi, eller annen svelgeforstyrrelse med risiko for kapselaspirasjon, f.eks. SDQ-poengsum > 4,
5. Enhver samtidig PD-behandling, inkludert dopaminagonister og MAO-B-hemmere, bortsett fra (kun for PD-pasienter) en levodopa-formulering med umiddelbar frigjøring i løpet av dagen (påkrevd i henhold til inklusjonskriterium), samtidig bruk av en dekarboksylasehemmer og bruk av en kontrollert frigjør levodopa-formulering ved sengetid,
6. Større kjønns- og/eller rektumprolaps,
7. Eventuell samtidig eller tidligere behandling (<2 måneder fra studiebesøk på stedet) med betydelig antiinflammatorisk eller immundempende medisin, f.eks. DMARDs, biologiske eller systemiske kortikosteroider, unntatt ikke-kronisk PRN-bruk av en NSAID og/eller 5-ASA (mesalazin) behandling,
8. Aktiv kreft, inkludert prolaktinom, innen 5 år (tillatt: ukomplisert basalcellekarsinom og vellykket fjernet karsinom in situ),
9. Klinisk signifikant immunsvikt (ifølge etterforskerens vurdering),
10. Dokumentert HIV-infeksjon, eller enhver klinisk signifikant systemisk infeksjon,
11. Antibiotikabruk (unntatt lokal bruk), bruk av prebiotika eller probiotika ≤12 uker før studiebesøk på stedet, eller fekal mikrobiotatransplantasjon når som helst i sykehistorien
12. Demens i sykehistorien eller identifisert av en MMSE <24,
13. Insulinavhengig diabetes mellitus,
14. Nåværende psykoseepisode etter klinisk vurdering basert på anamnese
15. Aktiv signifikant impulskontrollforstyrrelse (etter klinisk vurdering og basert på intervju og medisinske journaler)
16. Svangerskap
17. Alkohol- eller narkotikamisbruk
18. Dyp hjernestimulering eller Duodopa/Lecigon-behandling.
19. Forsøksperson, i henhold til etterforskers vurdering, forventes ikke å være i stand til å overholde studieprosedyrer inkludert SIMBA-kapselgjenoppretting og utførelse av SIBO-pusteprøver med - eller uten hjelp (når han er hjemme).