Observationeel onderzoek naar de dunne darm en bloedvingerafdruk (SmIle) bij de ziekte van Parkinson (SmIle)

Inclusiecriteria

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Mannen en vrouwen tussen 50 en 85 jaar oud op het moment van bezoek ter plaatse
2. Ondertekend Geïnformeerde toestemming
3. Bereid en in staat om onderzoeksprocedures na te leven (inclusief inname van SIMBA-capsules) en onderzoeksbeoordelingen te laten uitvoeren
4. Kan een capsule maat 00 (23 mm lang) in de UIT-status doorslikken. Aanvullende inclusiecriteria alleen voor Parkinson-patiënten
5. Diagnose van idiopathische Parkinson (klinisch waarschijnlijke Parkinson), inclusief gedocumenteerde levodopa-responsiviteit
6. Behandeling met een levodopaformulering met onmiddellijke afgifte gedurende de dag in een stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de behandeling

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Elk risico op niet-uitscheiding van de capsule, inclusief bijvoorbeeld een eerdere gastro-intestinale ziekte, operatie of bestraling die, naar de mening van de onderzoeker, zou leiden tot darmstructurering of -obstructie, achalasie, eosinofiele oesofagitis, elke inflammatoire darmziekte (IBD), kanker diagnose of behandeling in het afgelopen jaar, of eerdere slokdarm-, maag-, dunne darm- of colonoperaties; appendectomie of cholecystectomie meer dan 3 maanden vóór het studiebezoek ter plaatse zijn aanvaardbaar,
2. Gebruik van medicijnen in de week voorafgaand aan het onderzoeksbezoek ter plaatse, tenzij onderdeel van de reguliere behandeling, die de gastro-intestinale motorische functie aanzienlijk kunnen veranderen (bijv. opioïden, prokinetica, anticholinergica); Het gebruik van laxeermiddelen is toegestaan, op voorwaarde dat het in de week voorafgaand aan het studiebezoek onveranderd blijft. PPI's zijn toegestaan, op voorwaarde dat een uitwasperiode van 48 uur wordt gerespecteerd voordat de SIMBA-capsules worden ingeslikt en de PPI-behandeling pas 4 uur daarna wordt hervat.
3. Elke contra-indicatie voor het gebruik van domperidon, waaronder een lang QT-interval, gelijktijdig gebruik van QT-verlengende geneesmiddelen, elk risico op significante elektrolytenafwijkingen, bekende overgevoeligheid, bekende leverinsufficiëntie of significante (bijv. onstabiele) hartziekte (zie etiket) waardoor de proefpersoon volgens het klinische oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico loopt
4. Voorgeschiedenis van orofaryngeale dysfagie of andere slikstoornis met risico op capsule-aspiratie, b.v. SDQ-score > 4,
5. Elke gelijktijdige behandeling met de Parkinson, inclusief dopamine-agonisten en MAO-B-remmers, behalve (alleen voor Parkinson-patiënten) een levodopa-formulering met onmiddellijke afgifte gedurende de dag (vereist volgens het inclusiecriterium), het gelijktijdige gebruik van een decarboxylaseremmer en het gebruik van een gecontroleerde levodopa-behandeling. laat de levodopa-formulering vrij voor het slapengaan,
6. Grote genitale en/of rectumprolaps,
7. Elke gelijktijdige of eerdere behandeling (<2 maanden vanaf het studiebezoek ter plaatse) met significante ontstekingsremmende of immuunonderdrukkende medicatie, b.v. DMARD's, biologische geneesmiddelen of systemische corticosteroïden, behalve niet-chronisch PRN-gebruik van een NSAID- en/of 5-ASA-behandeling (mesalazine),
8. Actieve kanker, inclusief elk prolactinoom, binnen 5 jaar (toegestaan: ongecompliceerd basaalcelcarcinoom en met succes verwijderd carcinoom in situ),
9. Klinisch significante immuundeficiëntie (volgens het oordeel van de onderzoeker),
10. Gedocumenteerde HIV-infectie, of een klinisch significante systemische infectie,
11. Antibioticagebruik (behalve voor lokaal gebruik), gebruik van prebiotica of probiotica ≤12 weken voorafgaand aan een studiebezoek ter plaatse, of fecale microbiota-transplantatie op elk moment in de medische geschiedenis
12. Dementie in de medische geschiedenis of geïdentificeerd door een MMSE <24,
13. Insuline-afhankelijke diabetes mellitus,
14. Huidige psychose-episode volgens klinisch oordeel op basis van anamnese
15. Actieve significante stoornis in de impulsbeheersing (op basis van klinisch oordeel en op basis van interviews en medische dossiers)
16. Zwangerschap
17. Alcohol- of drugsmisbruik
18. Diepe hersenstimulatie of behandeling met Duodopa/Lecigon.
19. Volgens de beoordeling van de onderzoeker wordt niet verwacht dat de proefpersoon in staat zal zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, waaronder het terughalen van de SIMBA-capsule en het uitvoeren van een SIBO-ademtest, met of zonder hulp (thuis).