Наблюдательное исследование тонкого кишечника и отпечатков пальцев крови (SmIle) при болезни Паркинсона (SmIle)

Критерии включения

Субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

1. Мужчины и женщины в возрасте 50-85 лет на момент посещения объекта.
2. Подписанное информированное согласие
3. Желание и возможность соблюдать процедуры исследования (включая прием капсул SIMBA) и проводить оценку исследования
4. Возможность проглотить капсулу размера 00 (длиной 23 мм) в выключенном состоянии. Дополнительные критерии включения только для пациентов с БП.
5. Диагностика идиопатической БП (клинически вероятной БП), включая документально подтвержденную чувствительность к леводопе.
6. Лечение препаратом леводопы с немедленным высвобождением в течение дня в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения

Субъекты исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

1. Любой риск невыделения капсулы, включая, например, предшествующее желудочно-кишечное заболевание, хирургическое вмешательство или лучевую терапию, которые, по мнению исследователя, могут привести к структурированию или непроходимости кишечника, ахалазии, эозинофильному эзофагиту, любому воспалительному заболеванию кишечника (ВЗК), раку. диагноз или лечение в течение последнего года или предшествующие операции на пищеводе, желудке, тонком кишечнике или толстой кишке; допустима аппендэктомия или холецистэктомия более чем за 3 месяца до визита на место исследования,
2. Использование любых лекарств за неделю до визита в страну, за исключением случаев, когда они являются частью регулярного лечения, которые могут существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды, прокинетики, антихолинергические средства); Использование слабительного разрешено при условии, что оно не изменится в течение недели, предшествующей исследовательскому визиту. Разрешены ИПП при условии соблюдения периода вымывания в течение 48 часов перед проглатыванием капсул SIMBA и возобновления лечения ИПП только через 4 часа после этого.
3. Любые противопоказания к использованию домперидона, включая длинный интервал QT, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, любой риск значительных нарушений электролитного баланса, известная гиперчувствительность, известное нарушение функции печени или значительное (например, нестабильное) заболевание сердца (см. этикетку), подвергающее субъекта значительному риску согласно клиническому заключению исследователя
4. Ротоглоточная дисфагия в анамнезе или другие нарушения глотания с риском аспирации капсулы, например Оценка SDQ > 4,
5. Любое сопутствующее лечение БП, включая любые агонисты дофамина и ингибиторы МАО-В, за исключением (только для пациентов с БП) препарата леводопы с немедленным высвобождением в течение дня (требуется в соответствии с критерием включения), одновременного применения ингибитора декарбоксилазы и использования контролируемых препаратов. высвобождать препарат леводопы перед сном,
6. Значительное выпадение гениталий и/или прямой кишки,
7. Любое сопутствующее или предшествующее лечение (менее 2 месяцев после визита на место исследования) значительными противовоспалительными или иммуносупрессивными препаратами, например БПВП, биологические препараты или системные кортикостероиды, за исключением нехронического применения PRN при лечении НПВП и/или 5-АСК (месалазин),
8. Активный рак, включая любую пролактиному, в течение 5 лет (разрешены: неосложненный базальноклеточный рак и успешно удаленный рак in situ),
9. Клинически значимый иммунодефицит (по заключению исследователя),
10. Документированная ВИЧ-инфекция или любая клинически значимая системная инфекция,
11. Использование антибиотиков (за исключением местного применения), использование пребиотиков или пробиотиков в течение ≤12 недель до визита на место исследования или трансплантация фекальной микробиоты в любой момент в истории болезни
12. Деменция в анамнезе или выявленная по MMSE <24,
13. инсулинозависимый сахарный диабет,
14. Текущий эпизод психоза по клиническому заключению, основанному на анамнезе.
15. Активное значительное расстройство контроля над импульсами (по клиническому заключению, на основании интервью и медицинских записей)
16. Беременность
17. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
18. Глубокая стимуляция мозга или лечение Дуодопой/Лецигоном.
19. По оценке исследователя, субъект не сможет выполнять процедуры исследования, включая извлечение капсулы SIMBA и выполнение дыхательного теста SIBO с посторонней помощью или без нее (находясь дома).