Megfigyelő vékonybél- és vérujjlenyomat (mosoly) vizsgálat Parkinson-kórban (SmIle)

Befogadási kritériumok

Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. A helyszíni bejárás időpontjában 50-85 év közötti férfiak és nők
2. Aláírt Tájékozott hozzájárulás
3. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak (beleértve a SIMBA kapszula lenyelését is), és tanulmányi értékeléseket végeztetni
4. Képes lenyelni egy 00-as méretű (23 mm hosszú) kapszulát kikapcsolt állapotban Kiegészítő felvételi kritériumok csak PD betegek számára
5. Az idiopátiás PD (klinikailag valószínűsíthető PD) diagnózisa, beleértve a dokumentált levodopa válaszkészséget
6. Azonnali felszabadulású levodopa készítménnyel történő kezelés a nap folyamán, stabil dózisban legalább 2 hónapig a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Bármilyen kockázata a kapszula ki nem ürülésének, beleértve például a korábbi gyomor-bélrendszeri betegséget, műtétet vagy sugárkezelést, amely a vizsgáló véleménye szerint bélrendszeri strukturálódáshoz vagy elzáródáshoz, achalasiához, eozinofil nyelőcsőgyulladáshoz, bármilyen gyulladásos bélbetegséghez (IBD), rákhoz vezet. diagnózis vagy kezelés az elmúlt évben, vagy korábbi nyelőcső-, gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélműtét; a helyszíni tanulmányút előtt több mint 3 hónappal végzett vakbél- vagy kolecisztektómia elfogadható,
2. a helyszíni vizsgálati látogatást megelőző héten bármely olyan gyógyszer használata, kivéve, ha a rendszeres kezelés része, amely jelentősen megváltoztathatja a gyomor-bélrendszer motoros funkcióját (például opioidok, prokinetikumok, antikolinerg szerek); hashajtó használata megengedett, feltéve, hogy a tanulmányút előtti héten változatlan marad. A PPI-k megengedettek, feltéve, hogy a SIMBA kapszulák lenyelése előtt 48 órás kimosási időszakot tartanak be, és a PPI-kezelést csak 4 órával ezután folytatják,
3. Bármilyen ellenjavallat a domperidon használatára, beleértve a hosszú QT-intervallumot, a QT-időt megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazását, a jelentős elektrolit-rendellenesség kockázatát, ismert túlérzékenységet, ismert májkárosodást vagy jelentős (pl. instabil) szívbetegség (lásd a címkét), amely a vizsgálati alanyt jelentős kockázatnak teszi ki a vizsgáló klinikai megítélése szerint
4. Oropharyngealis dysphagia vagy egyéb nyelési rendellenesség, amely a kapszula aspirációjának kockázatával jár, pl. SDQ pontszám > 4,
5. Bármilyen egyidejű PD-kezelés, beleértve bármely dopamin-agonistát és MAO-B-gátlót, kivéve (csak PD-betegek esetében) a napközbeni azonnali felszabadulású levodopa készítményt (bevételi kritérium szerint szükséges), a dekarboxiláz-inhibitor egyidejű alkalmazását és az ellenőrzött készítmény alkalmazását. a levodopa készítményt lefekvéskor szabadítja fel,
6. Major genitális és/vagy végbél prolapsus,
7. Bármilyen egyidejű vagy korábbi kezelés (<2 hónap a helyszíni vizsgálati látogatástól számítva) jelentős gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezeléssel, pl. DMARD-ok, biológiai vagy szisztémás kortikoszteroidok, kivéve a nem krónikus NSAID és/vagy 5-ASA (meszalazin) kezelést,
8. Aktív rák, beleértve bármilyen prolaktinómát, 5 éven belül (megengedett: szövődménymentes bazálissejtes karcinóma és sikeresen eltávolított in situ karcinóma),
9. Klinikailag jelentős immunhiány (a vizsgáló megítélése szerint),
10. dokumentált HIV-fertőzés vagy bármely klinikailag jelentős szisztémás fertőzés,
11. Antibiotikum-használat (kivéve a helyi alkalmazást), prebiotikumok vagy probiotikumok használata ≤12 héttel a helyszíni vizsgálat előtt, vagy székletmikrobióta transzplantáció a kórtörténetben bármikor
12. A kórtörténetben szereplő vagy MMSE által azonosított demencia <24,
13. Inzulinfüggő diabetes mellitus,
14. Aktuális pszichózis epizód klinikai megítélés alapján anamnézis alapján
15. Aktív szignifikáns impulzuskontroll zavar (klinikai megítélés alapján, interjú és orvosi feljegyzések alapján)
16. Terhesség
17. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
18. Mély agystimuláció vagy Duodopa/Lecigon kezelés.
19. Az alany a vizsgáló értékelése szerint várhatóan nem lesz képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a SIMBA kapszula visszanyerését és a SIBO légzésteszt végrehajtását segítséggel vagy anélkül (otthon).