Beobachtungsstudie zum Dünndarm und Blutfingerabdruck (SmIle) bei der Parkinson-Krankheit (SmIle)

Einschlusskriterien

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Männer und Frauen im Alter von 50–85 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs vor Ort
2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
3. Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten (einschließlich der Einnahme von SIMBA-Kapseln) und Studienbewertungen durchführen zu lassen
4. Kann eine Kapsel der Größe 00 (23 mm Länge) im ausgeschalteten Zustand schlucken. Zusätzliche Einschlusskriterien nur für PD-Patienten
5. Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit (klinisch wahrscheinliche Parkinson-Krankheit), einschließlich dokumentierter Levodopa-Reaktionsfähigkeit
6. Behandlung mit einer schnell freisetzenden Levodopa-Formulierung tagsüber in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Jegliches Risiko einer Nichtausscheidung der Kapsel, einschließlich z. B. früherer Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Strahlenbehandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Darmstrukturierung oder -obstruktion, Achalasie, eosinophiler Ösophagitis, entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Krebs führen würden Diagnose oder Behandlung innerhalb des letzten Jahres oder frühere Speiseröhren-, Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmoperationen; Eine Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor dem Studienbesuch vor Ort ist akzeptabel.
2. Einnahme von Medikamenten in der Woche vor dem Studienbesuch vor Ort, sofern sie nicht Teil einer regulären Behandlung sind und die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts erheblich verändern könnten (z. B. Opioide, Prokinetika, Anticholinergika); Die Verwendung von Abführmitteln ist zulässig, sofern sie in der Woche vor dem Studienbesuch unverändert bleiben. PPIs sind zulässig, sofern vor dem Schlucken der SIMBA-Kapseln eine Auswaschphase von 48 Stunden eingehalten wird und die PPI-Behandlung erst 4 Stunden danach wieder aufgenommen wird.
3. Jede Kontraindikation für die Anwendung von Domperidon, einschließlich eines langen QT-Intervalls, der gleichzeitigen Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten, jeglichem Risiko einer erheblichen Elektrolytanomalie, bekannter Überempfindlichkeit, bekannter Leberfunktionsstörung oder erheblicher (z. B. Instabile) Herzerkrankung (siehe Etikett), die das Subjekt nach klinischer Beurteilung durch den Prüfer einem erheblichen Risiko aussetzt
4. Vorgeschichte von oropharyngealer Dysphagie oder einer anderen Schluckstörung mit dem Risiko einer Kapselaspiration, z. B. SDQ-Score > 4,
5. Jede begleitende PD-Behandlung, einschließlich Dopaminagonisten und MAO-B-Hemmern, mit Ausnahme (nur für PD-Patienten) einer Levodopa-Formulierung mit sofortiger Freisetzung während des Tages (erforderlich gemäß Einschlusskriterium), der gleichzeitigen Anwendung eines Decarboxylase-Hemmers und der Verwendung eines kontrollierten Freisetzung der Levodopa-Formulierung vor dem Schlafengehen,
6. Schwerwiegender Genital- und/oder Rektumprolaps,
7. Jede begleitende oder frühere Behandlung (<2 Monate nach dem Studienbesuch vor Ort) mit erheblichen entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten, z. DMARDs, Biologika oder systemische Kortikosteroide, mit Ausnahme der nicht chronischen PRN-Anwendung einer NSAID- und/oder 5-ASA-Behandlung (Mesalazin),
8. Aktiver Krebs, einschließlich Prolaktinom, innerhalb von 5 Jahren (erlaubt: unkompliziertes Basalzellkarzinom und erfolgreich entferntes Karzinom in situ),
9. Klinisch signifikanter Immundefekt (nach Einschätzung des Prüfarztes),
10. Dokumentierte HIV-Infektion oder eine klinisch bedeutsame systemische Infektion,
11. Verwendung von Antibiotika (mit Ausnahme der lokalen Anwendung), Verwendung von Präbiotika oder Probiotika ≤ 12 Wochen vor dem Studienbesuch vor Ort oder Transplantation von fäkalen Mikrobiota zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Krankengeschichte
12. Demenz in der Krankengeschichte oder festgestellt durch einen MMSE <24,
13. Insulinabhängiger Diabetes mellitus,
14. Aktuelle Psychose-Episode nach klinischer Beurteilung anhand der Anamnese
15. Aktive signifikante Impulskontrollstörung (nach klinischer Beurteilung und basierend auf Interviews und medizinischen Unterlagen)
16. Schwangerschaft
17. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
18. Tiefe Hirnstimulation oder Duodopa/Lecigon-Behandlung.
19. Nach Einschätzung des Prüfarztes wird von der Versuchsperson nicht erwartet, dass sie in der Lage ist, die Studienverfahren, einschließlich der SIMBA-Kapselgewinnung und der Durchführung des SIBO-Atemtests, mit oder ohne Hilfe (zu Hause) einzuhalten.