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파킨슨병에서 관찰적 소장 및 혈액 지문(SmIle) 연구 (SmIle)

2025년 1월 30일 업데이트: Nimble Science Ltd.

소장(SI) 체액 및 혈액에서 PD 특정 미생물 및 대사 지문을 식별하기 위한 파킨슨병(PD) 환자 및 건강한 대조군(HC)의 관찰, 횡단면 임상 연구

PD 환자 및 건강한 대조군(HC)에서 구강으로 섭취되고 대변과 함께 회수되는 수동 소장 미생물 흡인(SIMBA) 시스템(캡슐)으로 구성된 조사 의료 기기를 사용하는 건강한 대조군(HC)의 관찰 단면 연구(가정 회복) 혈액 샘플링(현장 방문 중).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 소장 깊숙이 있는 마이크로바이옴과 대사체의 최소 침습적 샘플링을 허용하는 SIMBA 캡슐 2개를 삼키게 됩니다. 연구자들은 캡슐 샘플을 사용하여 건강한 대조군(HC)과 비교하여 파킨슨병(PD) 환자의 소장에서 채취한 내강액 샘플의 소장 미생물군유전체 및 대사체 시그니처를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자가 보고한 정보와 선별 평가(신체 검사 등) 결과에 따라 대상 여부가 결정됩니다. 프로토콜 면제 또는 면제라고도 하는 모집 및 등록 기준에 대한 프로토콜 편차의 전향적 승인은 허용되지 않습니다.

설명

포함 기준

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 현장 방문 시 만 50~85세 남녀
  2. 서명된 동의서
  3. 연구 절차(SIMBA 캡슐 섭취 포함)를 준수하고 연구 평가를 수행할 의지와 능력
  4. OFF 상태에서 size-00 캡슐(길이 23mm)을 삼킬 수 있음 PD 환자에 한해 추가 포함 기준
  5. 문서화된 레보도파 반응성을 포함한 특발성 PD(Clinically Probable PD)의 진단
  6. 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 낮 동안 즉시 방출형 레보도파 제제로 치료

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 예를 들어, 연구자의 의견으로 장 구조화 또는 폐쇄, 이완불능증, 호산구성 식도염, 임의의 염증성 장 질환(IBD), 암을 유발할 수 있는 이전의 위장 질환, 수술 또는 방사선 치료를 포함하는 캡슐 비배설의 모든 위험 지난 1년 이내의 진단 또는 치료, 또는 이전 식도, 위, 소장 또는 결장 수술; 현장 연구 방문 3개월 이전에 충수 절제술 또는 담낭 절제술이 허용됨,
  2. 정규 치료의 일부가 아닌 한 현장 연구 방문 전 주에 위장 운동 기능을 실질적으로 변경할 수 있는 약물(예: 오피오이드, 프로키네틱스, 항콜린제)의 사용; 완하제 사용은 연구 방문 전 주에 변경되지 않은 상태로 유지된다면 허용됩니다. PPI는 SIMBA 캡슐을 삼키기 전에 48시간의 세척 기간을 준수하고 그 후 4시간만 PPI 치료를 재개하는 경우 허용됩니다.
  3. 긴 QT 간격, QT 연장 약물의 병용 사용, 중대한 전해질 이상 위험, 알려진 과민증, 알려진 간 손상 또는 중대한(예: 불안정)심장 질환(라벨 참조)이 시험자의 임상적 판단에 따라 피험자를 상당한 위험에 처하게 함
  4. 구인두 삼킴곤란 또는 캡슐 흡인의 위험이 있는 기타 삼킴 장애의 병력, 예: SDQ 점수 > 4,
  5. 도파민 효능제 및 MAO-B 억제제를 포함하는 모든 병용 PD 치료, 단(PD 환자의 경우에만) 낮 동안의 즉시 방출 레보도파 제제(포함 기준에 따라 필요), 데카르복실라제 억제제의 병용 사용 및 통제 약물 사용 취침 시간에 레보도파 제제 방출,
  6. 주요 생식기 및/또는 직장 탈출,
  7. 상당한 항염증제 또는 면역억제제를 사용한 모든 병용 또는 이전 치료(현장 연구 방문으로부터 < 2개월) NSAID 및/또는 5-ASA(메살라진) 치료의 비만성 PRN 사용을 제외한 DMARD, 생물학적 제제 또는 전신 코르티코스테로이드,
  8. 5년 이내의 모든 프롤락틴종을 포함한 활동성 암(허용: 단순 기저 세포 암종 및 성공적으로 제자리 암종 제거),
  9. 임상적으로 유의한 면역결핍(연구자의 판단에 따름),
  10. 기록된 HIV 감염 또는 임상적으로 중요한 전신 감염,
  11. 현장 연구 방문 ≤12주 전에 항생제 사용(현지 사용 제외), 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용 또는 병력 중 언제든지 분변 미생물 이식
  12. 병력이 있거나 MMSE <24로 확인된 치매,
  13. 인슐린 의존성 당뇨병,
  14. 기왕증에 근거한 임상적 판단에 의한 현재 정신병 에피소드
  15. 능동적 의미 있는 충동 조절 장애(임상적 판단 및 면담 및 의료 기록에 근거)
  16. 임신
  17. 알코올 또는 약물 남용
  18. 심부 뇌 자극 또는 Duodopa/Lecigon 치료.
  19. 조사자 평가에 따르면 피험자는 (집에 있을 때) 도움을 받거나 받지 않고 SIMBA 캡슐 회복 및 SIBO 호흡 테스트 실행을 포함한 연구 절차를 따를 수 없을 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강 관리(HC)
파킨슨병 그룹과 연령이 일치하는 25개의 신경전형 대조군
장치: 유체 생검 캡슐
SIMBA 캡슐 2개 섭취
파킨슨병(PD)
파킨슨병 환자 75명
장치: 유체 생검 캡슐
SIMBA 캡슐 2개 섭취
의약품: 레보도파-카르비도파 속방형
단일 용량, 레보도파-카르비도파 즉시 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 소장 샘플의 미생물 군집 프로파일 차이
기간: 기준선
전체 메타게놈 샷건 시퀀싱 기반 프로파일링에 의해 결정된, 연령 일치 신경전형 대조군과 비교한 파킨슨병 환자의 소장 미생물총의 기능적 장내세균불균형 프로파일
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 혈액 대사체 구성의 차이
기간: 기준선
대사체학 분석에 의해 결정된, 연령에 맞는 신경전형 대조군과 비교한 파킨슨병 환자의 혈액 대사체 구성 프로필
기준선
PD 피험자에서 레보도파 약력학을 포함하여 관찰된 소장 미생물군집 프로필과 혈액 대사체 조성 사이의 상관관계
기간: 기준선
혈액 및 소장 대사체학 및 소장 전체 메타게놈 샷건 프로파일링 및 적절한 통계 상관 방법에 의해 결정된 소장 미생물군 프로파일의 함수로서 레보도파의 소장 및 혈액 약력학
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nimble Science Ltd.

협력자

MRM Health N.V.

수사관

  • 수석 연구원: Davide Martino, MD PHD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M007-PD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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