帕金森病的观察性小肠和血液指纹 (SmIle) 研究 (SmIle)

纳入标准

仅当满足以下所有标准时，受试者才有资格参与研究：

1. 现场访问时年龄50-85岁的男性和女性
2. 签署知情同意书
3. 愿意且能够遵守研究程序（包括 SIMBA 胶囊摄入）并进行研究评估
4. 能够在关闭状态下吞咽 00 号胶囊（23 毫米长） 仅适用于 PD 患者的附加纳入标准
5. 特发性 PD（临床可能的 PD）的诊断，包括记录的左旋多巴反应
6. 入组前至少 2 个月在白天以稳定剂量使用速释左旋多巴制剂进行治疗

排除标准

如果符合以下任何标准，受试者将被排除在研究之外：

1. 胶囊不排泄的任何风险，包括例如先前的胃肠道疾病、手术或放射治疗，研究者认为这些疾病会导致肠道结构或梗阻、贲门失弛缓症、嗜酸性食管炎、任何炎症性肠病 (IBD)、癌症过去一年内进行过诊断或治疗，或曾接受过食管、胃、小肠或结肠手术；现场研究访问前 3 个月以上进行阑尾切除术或胆囊切除术是可以接受的，
2. 在现场研究访问前一周使用任何可能显着改变胃肠道运动功能的药物（例如阿片类药物、促动力药、抗胆碱能药），除非是常规治疗的一部分；允许使用泻药，前提是在研究访视前一周内泻药保持不变。 允许使用 PPI，前提是吞咽 SIMBA 胶囊之前有 48 小时的冲洗期，并且此后仅 4 小时即可恢复 PPI 治疗，
3. 使用多潘立酮的任何禁忌症，包括长 QT 间期、同时使用 QT 延长药物、任何明显电解质异常的风险、已知的过敏症、已知的肝功能损害或显着的（例如，肝损伤） 根据研究者的临床判断，不稳定的）心脏病（见标签）使受试者处于显着风险
4. 有口咽吞咽困难或其他有胶囊误吸风险的吞咽障碍病史，例如 SDQ 分数 > 4，
5. 任何伴随的 PD 治疗，包括任何多巴胺激动剂和 MAO-B 抑制剂，除了（仅适用于 PD 患者）白天立即释放左旋多巴制剂（根据纳入标准要求）、同时使用脱羧酶抑制剂和使用受控药物在睡前释放左旋多巴制剂，
6. 严重的生殖器和/或直肠脱垂，
7. 任何伴随或先前的治疗（现场研究访问后<2个月）与显着的抗炎或免疫抑制药物，例如 DMARD、生物制剂或全身性皮质类固醇，除了非慢性 PRN 使用 NSAID 和/或 5-ASA（美沙拉秦）治疗，
8. 5年内患有活动性癌症，包括任何泌乳素瘤（允许：无并发症的基底细胞癌并成功切除原位癌），
9. 临床上显着的免疫缺陷（根据研究者的判断），
10. 有记录的 HIV 感染或任何有临床意义的全身感染，
11. 在现场研究访问前 ≤ 12 周内使用抗生素（局部使用除外）、使用益生元或益生菌，或病史中任何时间进行粪便微生物群移植
12. 有病史或 MMSE <24 确定的痴呆，
13. 胰岛素依赖型糖尿病，
14. 根据病史进行临床判断当前精神病发作
15. 主动显着的冲动控制障碍（通过临床判断并基于访谈和医疗记录）
16. 怀孕
17. 酗酒或滥用药物
18. 深部脑刺激或 Duodopa/Lecigon 治疗。
19. 根据研究者的评估，受试者预计无法遵守研究程序，包括在有或没有帮助（在家时）的情况下进行 SIMBA 胶囊回收和 SIBO 呼气测试执行。