Observationsstudie i tunntarm och blodfingeravtryck (smile) vid Parkinsons sjukdom (SmIle)

Inklusionskriterier

Ämnen är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

1. Hanar och kvinnor i åldern 50-85 år vid tidpunkten för besöket på plats
2. Undertecknat informerat samtycke
3. Villig och kan följa studieprocedurer (inklusive SIMBA kapselintag) och få studiebedömningar utförda
4. Kan svälja en kapsel storlek 00 (23 mm längd) i AV-läge Ytterligare inklusionskriterier endast för PD-patienter
5. Diagnos av idiopatisk PD (kliniskt sannolik PD), inklusive dokumenterad levodoparespons
6. Behandling med en formulering av levodopa med omedelbar frisättning under dagen i en stabil dos i minst 2 månader före inskrivning

Exklusions kriterier

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

1. Alla risker för att kapsel inte utsöndras, inklusive t.ex. tidigare gastrointestinala sjukdomar, kirurgi eller strålbehandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle leda till tarmstrukturering eller obstruktion, achalasia, eosinofil esofagit, någon inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), cancer diagnos eller behandling under det senaste året, eller tidigare operationer i matstrupen, magen, tunntarmen eller tjocktarmen; appendektomi eller kolecystektomi mer än 3 månader före studiebesöket på plats är acceptabla,
2. Användning av mediciner under veckan före studiebesöket på plats, såvida de inte ingår i regelbunden behandling, som väsentligt kan förändra gastrointestinala motoriska funktioner (t.ex. opioider, prokinetik, antikolinergika); Laxerande användning är tillåten förutsatt att den hålls oförändrad under veckan före studiebesöket. PPI är tillåtna förutsatt att en uttvättningsperiod på 48 timmar respekteras innan SIMBA-kapslarna sväljs och PPI-behandlingen återupptas endast 4 timmar därefter,
3. Alla kontraindikationer för användning av domperidon, inklusive ett långt QT-intervall, samtidig användning av QT-förlängande läkemedel, risk för signifikant elektrolytavvikelse, känd överkänslighet, känd leverfunktionsnedsättning eller signifikant (t.ex. instabil) hjärtsjukdom (se etikett) som utsätter patienten för betydande risk enligt utredarens kliniska bedömning
4. Orofaryngeal dysfagi i anamnesen, eller annan sväljstörning med risk för kapselaspiration, t.ex. SDQ-poäng > 4,
5. All samtidig PD-behandling, inklusive dopaminagonister och MAO-B-hämmare, förutom (endast för PD-patienter) en formulering av levodopa med omedelbar frisättning under dagen (krävs per inklusionskriterium), samtidig användning av en dekarboxylashämmare och användning av en kontrollerad frigör levodopa-formulering vid sänggåendet,
6. Större genitala och/eller rektumframfall,
7. Eventuell samtidig eller tidigare behandling (<2 månader från studiebesök på plats) med signifikant antiinflammatorisk eller immundämpande medicin, t.ex. DMARDs, biologiska eller systemiska kortikosteroider, förutom icke-kronisk PRN-användning av en NSAID och/eller 5-ASA (mesalazin) behandling,
8. Aktiv cancer, inklusive alla prolaktinom, inom 5 år (tillåtet: okomplicerat basalcellscancer och framgångsrikt avlägsnat karcinom in situ),
9. Kliniskt signifikant immunbrist (enligt utredarens bedömning),
10. Dokumenterad HIV-infektion, eller någon kliniskt signifikant systemisk infektion,
11. Antibiotikaanvändning (förutom lokal användning), användning av prebiotika eller probiotika ≤12 veckor före studiebesöket på plats, eller fekal mikrobiotatransplantation när som helst i medicinsk historia
12. Demens i medicinsk historia eller identifierad av en MMSE <24,
13. Insulinberoende diabetes mellitus,
14. Aktuell psykosepisod genom klinisk bedömning baserad på anamnes
15. Aktiv signifikant impulskontrollstörning (genom klinisk bedömning och baserat på intervju och medicinska journaler)
16. Graviditet
17. Alkohol- eller drogmissbruk
18. Djup hjärnstimulering eller Duodopa/Lecigon-behandling.
19. Försökspersonen, enligt utredarens bedömning, förväntas inte kunna följa studieprocedurerna inklusive SIMBA-kapselåtervinning och SIBO-utandningstest med - eller utan hjälp (när han är hemma).