Étude observationnelle sur l'intestin grêle et les empreintes sanguines (SmIle) dans la maladie de Parkinson (SmIle)

Critère d'intégration

Les sujets ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Hommes et femmes âgés de 50 à 85 ans au moment de la visite sur place
2. Consentement éclairé signé
3. Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude (y compris l'ingestion de capsules SIMBA) et de faire effectuer des évaluations de l'étude
4. Capable d'avaler une capsule de taille 00 (longueur 23 mm) à l'état OFF Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients parkinsoniens uniquement
5. Diagnostic de la MP idiopathique (PD cliniquement probable), y compris la réactivité documentée à la lévodopa
6. Traitement avec une formulation de lévodopa à libération immédiate pendant la journée à une dose stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Tout risque de non-excrétion de capsule, y compris, par exemple, une maladie gastro-intestinale antérieure, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie qui, de l'avis de l'enquêteur, entraînerait une structuration ou une obstruction intestinale, une achalasie, une œsophagite à éosinophiles, toute maladie inflammatoire de l'intestin (MII), un cancer diagnostic ou traitement au cours de la dernière année, ou chirurgie antérieure de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon ; une appendicectomie ou une cholécystectomie plus de 3 mois avant la visite d'étude sur place sont acceptables,
2. Utilisation de tout médicament au cours de la semaine précédant la visite d'étude sur place, à moins qu'il ne fasse partie d'un traitement régulier, susceptible d'altérer considérablement la fonction motrice gastro-intestinale (par exemple, opioïdes, prokinétiques, anticholinergiques) ; l'utilisation de laxatifs est autorisée à condition qu'elle reste inchangée dans la semaine précédant la visite d'étude. Les IPP sont autorisés à condition de respecter une période de sevrage de 48 heures avant d'avaler les gélules SIMBA et de reprendre le traitement par IPP seulement 4 heures après,
3. Toute contre-indication à l'utilisation de la dompéridone, y compris un intervalle QT long, l'utilisation concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT, tout risque d'anomalie électrolytique significative, d'hypersensibilité connue, d'insuffisance hépatique connue ou significative (par ex. instable) maladie cardiaque (voir étiquette) mettant le sujet à risque important selon le jugement clinique de l'investigateur
4. Antécédents de dysphagie oropharyngée ou d'autres troubles de la déglutition avec risque d'aspiration de capsules, par ex. Score SDQ > 4,
5. Tout traitement concomitant contre la MP, y compris tout agoniste dopaminergique et inhibiteur de la MAO-B, à l'exception (pour les patients atteints de MP uniquement) d'une formulation de lévodopa à libération immédiate au cours de la journée (requise selon le critère d'inclusion), de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de la décarboxylase et de l'utilisation d'un médicament contrôlé. libérer la formulation de lévodopa au coucher,
6. Prolapsus génital et/ou rectum majeur,
7. Tout traitement concomitant ou antérieur (<2 mois après la visite d'étude sur place) avec un médicament anti-inflammatoire ou immunosuppresseur important, par ex. DMARDs, produits biologiques ou corticostéroïdes systémiques, sauf utilisation PRN non chronique d'un traitement AINS et/ou 5-ASA (mésalazine),
8. Cancer actif, y compris tout prolactinome, dans les 5 ans (autorisé : carcinome basocellulaire non compliqué et carcinome in situ éliminé avec succès),
9. Déficit immunitaire cliniquement significatif (selon le jugement de l'enquêteur),
10. Infection documentée par le VIH, ou toute infection systémique cliniquement significative,
11. Utilisation d'antibiotiques (sauf pour usage local), utilisation de prébiotiques ou de probiotiques ≤ 12 semaines avant la visite d'étude sur place, ou transplantation de microbiote fécal à tout moment dans les antécédents médicaux
12. Démence dans les antécédents médicaux ou identifiée par un MMSE <24,
13. Diabète sucré insulino-dépendant,
14. Épisode de psychose actuel selon le jugement clinique basé sur l'anamnèse
15. Trouble actif important du contrôle des impulsions (selon le jugement clinique et sur la base d'un entretien et des dossiers médicaux)
16. Grossesse
17. Abus d'alcool ou de drogues
18. Stimulation cérébrale profonde ou traitement Duodopa/Lecigon.
19. Le sujet, selon l'évaluation de l'investigateur, ne devrait pas être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la récupération de la capsule SIMBA et l'exécution du test respiratoire SIBO avec - ou sans aide (à la maison).