Havainnollinen ohutsuolen ja veren sormenjälkitutkimus (Smile) Parkinsonin taudissa (SmIle)

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Miehet ja naiset 50-85-vuotiaat paikan päällä käyntihetkellä
2. Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
3. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien SIMBA-kapselin nieleminen) ja suorittamaan tutkimusarvioinnit
4. Pystyy nielemään koon 00 kapselin (pituus 23 mm) OFF-tilassa. Lisäkriteerit vain PD-potilaille
5. Idiopaattisen PD:n (kliinisesti todennäköinen PD) diagnoosi, mukaan lukien dokumentoitu levodopavaste
6. Hoito välittömästi vapautuvalla levodopaformulaatiolla päivän aikana vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Kapselin erittymättömyyden riski, mukaan lukien esim. aiempi maha-suolikanavan sairaus, leikkaus tai sädehoito, joka tutkijan mielestä johtaisi suoliston rakentumiseen tai tukkeutumiseen, akalasiaan, eosinofiiliseen esofagiittiin, mihin tahansa tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD), syöpään diagnoosi tai hoito viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus; umpilisäkkeen tai kolekystektomia yli 3 kuukautta ennen paikan päällä olevaa opintokäyntiä hyväksytään,
2. sellaisten lääkkeiden käyttö paikan päällä olevaa tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana, elleivät ne ole osa säännöllistä hoitoa ja jotka voivat merkittävästi muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa (esim. opioidit, prokinetiikka, antikolinergiset aineet); laksatiivin käyttö on sallittua edellyttäen, että se säilyy ennallaan opintokäyntiä edeltävän viikon aikana. PPI:t ovat sallittuja edellyttäen, että 48 tunnin huuhtoutumisaikaa noudatetaan ennen SIMBA-kapseleiden nielemistä ja PPI-hoitoa jatketaan vasta 4 tunnin kuluttua sen jälkeen,
3. Domperidonin käytön vasta-aiheet, mukaan lukien pitkä QT-aika, samanaikainen QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö, mikä tahansa riski merkittävästä elektrolyyttihäiriöstä, tunnettu yliherkkyys, tunnettu maksan vajaatoiminta tai merkittävä (esim. epästabiili) sydänsairaus (katso etiketti), joka asettaa kohteen merkittävään riskiin tutkijan kliinisen arvion mukaan
4. Aiemmin ollut orofaryngeaalinen dysfagia tai muu nielemishäiriö, johon liittyy kapselin aspiraation riski, esim. SDQ-pisteet > 4,
5. Mikä tahansa samanaikainen PD-hoito, mukaan lukien mikä tahansa dopamiiniagonisti ja MAO-B:n estäjä, paitsi (vain PD-potilaille) välittömästi vapautuva levodopaformulaatio päivän aikana (vaatii sisällyttämiskriteerin mukaan), dekarboksylaasi-inhibiittorin samanaikainen käyttö ja kontrolloidun lääkkeen käyttö vapauttaa levodopa-formulaation nukkumaan mennessä,
6. Suuren sukuelinten ja/tai peräsuolen prolapsi,
7. Mikä tahansa samanaikainen tai aikaisempi hoito (< 2 kuukautta paikan päällä tehdystä tutkimuskäynnistä) merkittävällä tulehduskipulääkitys- tai immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä, esim. DMARDit, biologiset lääkkeet tai systeemiset kortikosteroidit, paitsi ei-krooninen PRN-hoito NSAID- ja/tai 5-ASA (mesalatsiini)
8. Aktiivinen syöpä, mukaan lukien mikä tahansa prolaktinooma, 5 vuoden sisällä (sallittu: komplisoitumaton tyvisolusyöpä ja onnistuneesti poistettu karsinooma in situ),
9. Kliinisesti merkittävä immuunivajaus (tutkijan arvion mukaan),
10. dokumentoitu HIV-infektio tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen infektio,
11. Antibioottien käyttö (paitsi paikallinen käyttö), prebioottien tai probioottien käyttö ≤12 viikkoa ennen paikan päällä olevaa tutkimuskäyntiä tai ulosteen mikrobiston siirto milloin tahansa sairaushistorian aikana
12. Dementia sairaushistoriassa tai MMSE:n tunnistama <24,
13. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus,
14. Nykyinen psykoosijakso anamneesiin perustuvan kliinisen arvion perusteella
15. Aktiivinen merkittävä impulssikontrollihäiriö (kliinisen arvion perusteella ja haastattelun ja sairauskertomusten perusteella)
16. Raskaus
17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
18. Aivojen syvästimulaatio tai Duodopa/Lecigon-hoito.
19. Tutkijan arvion mukaan koehenkilön ei odoteta pystyvän noudattamaan tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien SIMBA-kapselin palautus ja SIBO-hengitystestin suorittaminen ilman apua tai ilman apua (kotona).