7 日間のコレラ病院ベース介入 (CHOBI7) 水、衛生、衛生 (WASH) 症例領域を対象とした介入 (CATI)
調査の概要
詳細な説明
背景: 世界中で年間 290 万人のコレラ患者が発生していると推定されています。 世界的にコレラを減らすためには、対象を絞った効果的な水、衛生、衛生（WASH）介入が緊急に必要とされています。 バングラデシュで行われた研究者らの研究では、コレラ患者から50メートル以内に住んでいる人々は、初発患者が医療施設で治療を受けてから最初の1週間に、一般集団よりもコレラを発症するリスクが30倍高いことが判明した。 しかし、この高リスク集団に対する介入を開発および評価するための研究はほとんど行われていません。
目的: 研究者の目的は、コレラ感染を減少させ、コレラ症例を中心とした感染ホットスポットにおける持続的な WASH 行動を増加させるための、症例領域を対象とした WASH 介入の有効性を開発し、評価することです。
これまでの研究: 研究者の研究グループは、コレラ患者と医療施設の参加者の世帯員に提供される WASH 介入であるコレラ病院ベースの 7 日間介入 (CHOBI7) を開発しました。 バングラデシュで行われたCHOBI7の研究者らによるランダム化対照試験（RCT）では、この介入がコレラの大幅な減少に効果的であり、介入後12か月でコレラ患者の世帯における石鹸による手洗いの継続的な増加と飲料水の質の改善につながったことが証明された。 しかし、この介入はコレラ患者の世帯のみに焦点を当てていた。 これまでに、コレラ患者の近くに住む世帯にリングWASH介入を実施することのコレラ減少への影響を評価した研究は存在しない。
設計と設定: バングラデシュ保健家族福祉省の疾病管理局長は、CHOBI7 をバングラデシュ全土に拡張したいと考えており、コレラ患者の周りのリングで CATI として CHoBI7 を提供するための拡張可能なアプローチに関する証拠を構築するよう研究者に要請しました。世帯。 この研究には 3 つのフェーズがあります。 形成的研究と計画段階では、研究者は綿密なインタビュー、フォーカスグループのディスカッション、ワークショップ、パイロットを通じて、拡張可能な理論と証拠に基づいたリングWASH介入を開発します。 介入の実施と評価の段階で、研究者らはRCTを実施して、コレラ症例の周囲40のリングに住んでいる1040世帯の3120人の参加者を前向きに追跡し、以下の点での介入の有効性を評価する予定である。(1) 指標発生後の最初の1週間におけるコレラ感染の減少リング上の患者は医療施設での治療を求めます。 (2) 12 か月間かけて石鹸を使った手洗いを増やし、貯蔵水の質を改善する。 最初のチームには、バングラデシュで下痢の流行中に経口補水液の使用に関する標準的な推奨事項と、WASH実践に関するリーフレットを1回の訪問で受け取ります。 2 番目のアームはこのメッセージと、グループ セッション、家庭訪問、モバイル ヘルス メッセージを含むリング WASH 介入を受信します。 全ゲノム配列決定は、ホットスポットにおけるコレラ菌の時空間伝播ダイナミクスを調査するために収集された水および臨床コレラ菌株に対して実行されます。 普及および政策計画の段階では、研究者は疾病管理部長と協力して研究結果を広め、コレラ制御政策を知らせます。
意義：これは、この介入アプローチがコレラを減少させることができるかどうかを評価するCATI WASHプログラムの最初のRCTとなる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine Marie George, PhD
- 電話番号：(202) 657-5798
- メール：cmgeorge@jhu.edu
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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コンタクト：
- ASG Faruque, MBBS MPH
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コンタクト：
- ASG Faruque
- メール：gfaruque@icddrb.org
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Research Training and Management International
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コンタクト：
- Tahmina Parvin
- メール：tahminaph14@yahoo.com
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主任研究者：
- Tahmina Parvin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コレラ初発患者には家の中に水道がない
除外基準:
- 年齢、性別、宗教、性的嗜好を理由に排除されることはありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コレラに対する 7 日間の病院ベースの介入 (CHOBI7) CATI
CHoBI7 プログラムは、グループ セッション中に、コレラ患者の周りの輪の中に住む人々に健康推進者によって最初に提供されます。
健康促進者は、下痢がどのように広がるかについての絵付きの WASH モジュールと、石鹸による手洗い、水処理、安全な水の保管に関する指示を提供します。
コレラ予防パッケージには、水処理用の 1 か月分の塩素タブレット、手洗い用の石鹸水ボトル、手洗いステーション、水を安全に保管するための蓋と蛇口付きの水容器が含まれています。
グループセッションの後、世帯は 12 か月間、CHOBI7 mHealth プログラムから推奨される WASH 行動に関する音声およびテキスト メッセージを毎週受け取ります。
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CHoBI7 プログラムは、コレラ患者の周りのリングに住んでいる人々に対する健康推進者によるグループ セッション中に行われます。これは、推奨される水、衛生、および衛生行動に関する 12 か月間にわたる CHoBI7 mHealth プログラムからの毎週の音声およびテキスト メッセージを通じて強化されます。
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アクティブコンパレータ：標準メッセージアーム
バングラデシュで経口補水液の使用に関して医療施設から退院する下痢患者に与えられる標準的なメッセージ
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コンゴ民主共和国で、経口補水液の使用に関して医療施設から退院する下痢患者に与えられる標準的なメッセージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレラ患者の周囲の環内に居住する個人における非ベースラインコレラ感染者数
時間枠：1ヶ月
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細菌培養および/または殺ビブリオ抗体力価によって評価されるコレラ感染症
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレラ患者の周囲に居住する人々の間での下痢
時間枠：12ヶ月
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自己報告または介護者が下痢を報告した（24時間で3回以上の軟便）
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12ヶ月
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延長年齢および段階ごとの評価アンケート (EASQ) によって評価された 5 歳未満の子供の発達
時間枠：12ヶ月
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延長年齢および段階評価アンケート (EASQ) によって評価
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12ヶ月
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大便・食品関連イベント時の石鹸による手洗い率
時間枠：12ヶ月
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患者の世帯員が大便や食事関連の行事の際に石鹸を使って手洗いをする割合
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12ヶ月
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貯蔵された飲料水中の遊離塩素濃度（mg/L）
時間枠：12ヶ月
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貯蔵された飲料水中の遊離塩素濃度（mg/L）
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12ヶ月
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貯蔵された飲料水中のコレラ菌と大腸菌の存在
時間枠：12ヶ月
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細菌培養による大腸菌およびコレラ菌の測定
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12ヶ月
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水、衛生、衛生（WASH）アンケートによって評価された手洗いの心理社会的危険因子
時間枠：12ヶ月
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水、衛生、衛生 (WASH) の心理社会的危険因子アンケート。多肢選択式の質問とスポット チェックの両方が含まれます。
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12ヶ月
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2歳未満の子供の年齢に応じた身長の測定
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 2 歳未満の子供の身長と年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って年齢に対する身長の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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5歳未満の子供の年齢に応じた身長の測定
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 5 歳未満の子供の身長と年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って年齢ごとの身長の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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2 歳未満の子供の年齢別体重測定
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 2 歳未満の子供の体重と年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って年齢当たり体重の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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5 歳未満の子供の年齢別体重測定
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 5 歳未満の子供の体重と年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って年齢当たり体重の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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2 歳未満の子供の身長に対する体重の測定
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 2 歳未満の子供の身長、体重、年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って身長に対する体重の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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5歳未満の子供の身長に対する体重の測定
時間枠：12ヶ月
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12 か月間にわたって評価された 5 歳未満の子供の身長、体重、年齢の測定値を使用して、世界保健機関の子供の成長基準に従って身長に対する体重の Z スコアが計算されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine Marie George, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00009931
- 1R01AI148332-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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