- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06003816
Kolera-hospital-baseret-intervention-i-7-dage (CHoBI7) vand, sanitet og hygiejne (WASH) Case Area Targeted Intervention (CATI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: På verdensplan anslås der at være 2,9 millioner koleratilfælde årligt. Effektive målrettede vand-, sanitets- og hygiejneindgreb (WASH) er et presserende behov for at reducere kolera globalt. Efterforskernes undersøgelse i Bangladesh viste, at personer, der bor inden for 50 meter fra en kolerapatient, havde 30 gange højere risiko for at udvikle kolera end den generelle befolkning i løbet af den første uge efter, at indekspatienten søgte pleje på et sundhedscenter. Der er dog ikke blevet gjort meget for at udvikle og evaluere interventioner til denne højrisikopopulation.
Formål: Efterforskernes mål er at udvikle og evaluere effektiviteten af en caseområdemålrettet WASH-intervention til at reducere kolerainfektioner og øge vedvarende WASH-adfærd i transmissionshotspots i en ring omkring koleratilfælde.
Tidligere undersøgelser: Forskergruppen udviklede Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7), en WASH-intervention leveret til kolerapatienter og deltagernes husstandsmedlemmer på en sundhedsfacilitet. efterforskernes randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) i Bangladesh af CHoBI7 viste, at denne intervention var effektiv til signifikant at reducere kolera og førte til vedvarende stigninger i håndvask med sæbe og forbedret drikkevandskvalitet 12 måneder efter intervention i kolerapatienter. Denne intervention fokuserede dog udelukkende på kolerapatienters husholdninger. Der er ingen undersøgelser til dato, der har evalueret indvirkningen på reduktion af kolera ved at levere en ring WASH intervention til husstande, der bor i nærheden af kolerapatienter.
Design og rammer: Direktøren for sygdomskontrol ved Bangladesh Ministerium for Sundhed og Familievelfærd vil gerne tage CHoBI7 til at skalere på tværs af Bangladesh og har anmodet efterforskerne om at bygge beviser på skalerbare tilgange til levering af CHoBI7 som en CATI i en ring omkring kolerapatient husstande. Denne undersøgelse vil have 3 faser. Under den formative forsknings- og planlægningsfase vil efterforskerne udvikle en skalerbar, teori- og evidensbaseret ring WASH-intervention gennem dybdegående interviews, fokusgruppediskussioner, workshops og en pilot. Under interventionsimplementerings- og evalueringsfasen vil efterforskerne udføre en RCT for prospektivt at følge 3120 deltagere fra 1040 husstande, der bor i 40 ringe omkring koleratilfælde for at evaluere effektiviteten af interventionen i: (1) reduktion af kolerainfektioner i løbet af den første uge efter indekset patient i ringen søger pleje på et sundhedscenter; og (2) øget håndvask med sæbe og opbevaret vandkvalitet over en 12 måneders periode. Den første arm vil modtage den standardanbefaling, der gives i Bangladesh under diarré-udbrud ved brug af oral rehydreringsopløsning og en folder om WASH-praksis under et enkelt besøg. Den anden arm vil modtage denne besked og ringen WASH intervention, som inkluderer gruppesessioner og hjemmebesøg og mobile sundhedsbeskeder. Helgenomsekventering vil blive udført på vand og kliniske Vibrio cholerae-stammer indsamlet for at undersøge spatiotemporal transmissionsdynamik af V. cholerae i hotspots. Under formidlings- og politikplanlægningsfasen vil efterforskerne samarbejde med direktøren for sygdomsbekæmpelse for at formidle undersøgelsesresultater og informere om kolerakontrolpolitikker.
Betydning: Dette vil være den første RCT i et CATI WASH-program til at evaluere, om denne interventionstilgang kan reducere kolera.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine Marie George, PhD
- Telefonnummer: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- ASG Faruque, MBBS MPH
-
Kontakt:
- ASG Faruque
- E-mail: gfaruque@icddrb.org
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- Research Training and Management International
-
Kontakt:
- Tahmina Parvin
- E-mail: tahminaph14@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Tahmina Parvin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indekskolerapatienter har ikke rindende vand inde i deres hjem
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vil blive udelukket på grund af alder, køn, religion eller seksuel præference
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kolera-hospital-baseret-intervention-i-7-dage (CHoBI7) CATI
CHoBI7-programmet leveres først under gruppesessioner af en sundhedspromoter til dem, der bor i en ring omkring en kolerapatient.
Sundhedspromotoren leverer et billedligt WASH-modul om, hvordan diarré kan sprede sig, og instruktioner om håndvask med sæbe, vandbehandling og sikker vandopbevaring.
Der leveres en koleraforebyggende pakke, der indeholder: en måneds forsyning af klortabletter til vandbehandling, en sæbevandflaske til håndvask, en håndvaskestation og en vandbeholder med låg og vandhane for at sikre sikker vandopbevaring.
Efter gruppesessionen modtager husstande ugentlige tale- og tekstbeskeder fra CHoBI7 mHealth-programmet over 12 måneder om den anbefalede WASH-adfærd.
|
CHoBI7-programmet er under gruppesessioner af en sundhedsfremmer til dem, der bor i en ring omkring en kolerapatient, forstærket gennem ugentlige stemme- og tekstbeskeder fra CHoBI7 mHealth-programmet over 12 måneder om den anbefalede vand-, sanitets- og hygiejneadfærd.
|
Aktiv komparator: Standard beskedarm
Standardbesked givet i Bangladesh til diarrépatienter ved udskrivning fra sundhedsinstitution om brug af oral rehydreringsopløsning
|
Standardmeddelelse givet i Den Demokratiske Republik Congo til diarrépatienter ved udskrivelse på sundhedsinstitution ved brug af oral rehydreringsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal ikke-baseline kolerainfektioner blandt individer, der bor i en ring omkring kolerapatienter
Tidsramme: 1 måned
|
kolerainfektion vurderet ved bakteriekultur og/eller vibriocid antistoftiter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diarré blandt personer, der bor i en ring omkring kolerapatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret eller pårørende rapporteret diarré (3 eller flere løs afføring i en 24 timers periode)
|
12 måneder
|
Børns udvikling for børn under 5 år som vurderet af Assessed by Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
|
12 måneder
|
Rate af håndvask med sæbe ved afføring og madrelaterede arrangementer
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af tålmodige husstandsmedlemmer, der vasker hånd med sæbe ved afføring og madrelaterede begivenheder
|
12 måneder
|
Frit klorkoncentration (mg/L) i opbevaret drikkevand
Tidsramme: 12 måneder
|
Frit klorkoncentration (mg/L) i opbevaret drikkevand
|
12 måneder
|
Tilstedeværelse af Vibrio cholerae og E. coli i opbevaret drikkevand
Tidsramme: 12 måneder
|
E.coli og Vibrio cholerae målt ved bakteriekultur
|
12 måneder
|
Psykosociale risikofaktorer for håndvask vurderet af spørgeskemaet Vand, sanitet og hygiejne (WASH)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vand, sanitet og hygiejne (WASH) psykosociale risikofaktor-spørgeskema, som involverer både multiple choice-spørgsmål og stikprøver
|
12 måneder
|
Højde-for-alder målinger blandt børn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde- og aldersmålinger blandt børn under 2 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne højde-for-alder z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
|
12 måneder
|
Højde-for-alder målinger blandt børn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde- og aldersmålinger blandt børn under 5 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne højde-for-alder z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
|
12 måneder
|
Vægt-for-alder målinger blandt børn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt- og aldersmålinger blandt børn under 2 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne vægt-for-alder z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
|
12 måneder
|
Vægt-for-alder målinger blandt børn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt- og aldersmålinger blandt børn under 5 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne vægt-for-alder z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
|
12 måneder
|
Vægt-til-højde målinger blandt børn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde-, vægt- og aldersmålinger blandt børn under 2 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne vægt-for-højde z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
|
12 måneder
|
Vægt-til-højde målinger blandt børn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde-, vægt- og aldersmålinger blandt børn under 5 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne vægt-for-højde z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009931
- 1R01AI148332-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)