Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolera-hospital-baseret-intervention-i-7-dage (CHoBI7) vand, sanitet og hygiejne (WASH) Case Area Targeted Intervention (CATI)

Formål: Efterforskernes mål er at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en case-områdemålrettet vand, sanitet og hygiejne (WASH) intervention til at reducere kolerainfektioner og øge vedvarende WASH adfærd i transmissionshotspots i en ring omkring koleratilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På verdensplan anslås der at være 2,9 millioner koleratilfælde årligt. Effektive målrettede vand-, sanitets- og hygiejneindgreb (WASH) er et presserende behov for at reducere kolera globalt. Efterforskernes undersøgelse i Bangladesh viste, at personer, der bor inden for 50 meter fra en kolerapatient, havde 30 gange højere risiko for at udvikle kolera end den generelle befolkning i løbet af den første uge efter, at indekspatienten søgte pleje på et sundhedscenter. Der er dog ikke blevet gjort meget for at udvikle og evaluere interventioner til denne højrisikopopulation.

Formål: Efterforskernes mål er at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en caseområdemålrettet WASH-intervention til at reducere kolerainfektioner og øge vedvarende WASH-adfærd i transmissionshotspots i en ring omkring koleratilfælde.

Tidligere undersøgelser: Forskergruppen udviklede Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7), en WASH-intervention leveret til kolerapatienter og deltagernes husstandsmedlemmer på en sundhedsfacilitet. efterforskernes randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) i Bangladesh af CHoBI7 viste, at denne intervention var effektiv til signifikant at reducere kolera og førte til vedvarende stigninger i håndvask med sæbe og forbedret drikkevandskvalitet 12 måneder efter intervention i kolerapatienter. Denne intervention fokuserede dog udelukkende på kolerapatienters husholdninger. Der er ingen undersøgelser til dato, der har evalueret indvirkningen på reduktion af kolera ved at levere en ring WASH intervention til husstande, der bor i nærheden af ​​kolerapatienter.

Design og rammer: Direktøren for sygdomskontrol ved Bangladesh Ministerium for Sundhed og Familievelfærd vil gerne tage CHoBI7 til at skalere på tværs af Bangladesh og har anmodet efterforskerne om at bygge beviser på skalerbare tilgange til levering af CHoBI7 som en CATI i en ring omkring kolerapatient husstande. Denne undersøgelse vil have 3 faser. Under den formative forsknings- og planlægningsfase vil efterforskerne udvikle en skalerbar, teori- og evidensbaseret ring WASH-intervention gennem dybdegående interviews, fokusgruppediskussioner, workshops og en pilot. Under interventionsimplementerings- og evalueringsfasen vil efterforskerne udføre en RCT for prospektivt at følge 3120 deltagere fra 1040 husstande, der bor i 40 ringe omkring koleratilfælde for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen i: (1) reduktion af kolerainfektioner i løbet af den første uge efter indekset patient i ringen søger pleje på et sundhedscenter; og (2) øget håndvask med sæbe og opbevaret vandkvalitet over en 12 måneders periode. Den første arm vil modtage den standardanbefaling, der gives i Bangladesh under diarré-udbrud ved brug af oral rehydreringsopløsning og en folder om WASH-praksis under et enkelt besøg. Den anden arm vil modtage denne besked og ringen WASH intervention, som inkluderer gruppesessioner og hjemmebesøg og mobile sundhedsbeskeder. Helgenomsekventering vil blive udført på vand og kliniske Vibrio cholerae-stammer indsamlet for at undersøge spatiotemporal transmissionsdynamik af V. cholerae i hotspots. Under formidlings- og politikplanlægningsfasen vil efterforskerne samarbejde med direktøren for sygdomsbekæmpelse for at formidle undersøgelsesresultater og informere om kolerakontrolpolitikker.

Betydning: Dette vil være den første RCT i et CATI WASH-program til at evaluere, om denne interventionstilgang kan reducere kolera.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christine Marie George, PhD
  • Telefonnummer: (202) 657-5798
  • E-mail: cmgeorge@jhu.edu

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Kontakt:
          • ASG Faruque, MBBS MPH
        • Kontakt:
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Research Training and Management International
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tahmina Parvin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indekskolerapatienter har ikke rindende vand inde i deres hjem

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vil blive udelukket på grund af alder, køn, religion eller seksuel præference

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolera-hospital-baseret-intervention-i-7-dage (CHoBI7) CATI
CHoBI7-programmet leveres først under gruppesessioner af en sundhedspromoter til dem, der bor i en ring omkring en kolerapatient. Sundhedspromotoren leverer et billedligt WASH-modul om, hvordan diarré kan sprede sig, og instruktioner om håndvask med sæbe, vandbehandling og sikker vandopbevaring. Der leveres en koleraforebyggende pakke, der indeholder: en måneds forsyning af klortabletter til vandbehandling, en sæbevandflaske til håndvask, en håndvaskestation og en vandbeholder med låg og vandhane for at sikre sikker vandopbevaring. Efter gruppesessionen modtager husstande ugentlige tale- og tekstbeskeder fra CHoBI7 mHealth-programmet over 12 måneder om den anbefalede WASH-adfærd.
CHoBI7-programmet er under gruppesessioner af en sundhedsfremmer til dem, der bor i en ring omkring en kolerapatient, forstærket gennem ugentlige stemme- og tekstbeskeder fra CHoBI7 mHealth-programmet over 12 måneder om den anbefalede vand-, sanitets- og hygiejneadfærd.
Aktiv komparator: Standard beskedarm
Standardbesked givet i Bangladesh til diarrépatienter ved udskrivning fra sundhedsinstitution om brug af oral rehydreringsopløsning
Standardmeddelelse givet i Den Demokratiske Republik Congo til diarrépatienter ved udskrivelse på sundhedsinstitution ved brug af oral rehydreringsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-baseline kolerainfektioner blandt individer, der bor i en ring omkring kolerapatienter
Tidsramme: 1 måned
kolerainfektion vurderet ved bakteriekultur og/eller vibriocid antistoftiter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré blandt personer, der bor i en ring omkring kolerapatienter
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret eller pårørende rapporteret diarré (3 eller flere løs afføring i en 24 timers periode)
12 måneder
Børns udvikling for børn under 5 år som vurderet af Assessed by Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
12 måneder
Rate af håndvask med sæbe ved afføring og madrelaterede arrangementer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af tålmodige husstandsmedlemmer, der vasker hånd med sæbe ved afføring og madrelaterede begivenheder
12 måneder
Frit klorkoncentration (mg/L) i opbevaret drikkevand
Tidsramme: 12 måneder
Frit klorkoncentration (mg/L) i opbevaret drikkevand
12 måneder
Tilstedeværelse af Vibrio cholerae og E. coli i opbevaret drikkevand
Tidsramme: 12 måneder
E.coli og Vibrio cholerae målt ved bakteriekultur
12 måneder
Psykosociale risikofaktorer for håndvask vurderet af spørgeskemaet Vand, sanitet og hygiejne (WASH)
Tidsramme: 12 måneder
Vand, sanitet og hygiejne (WASH) psykosociale risikofaktor-spørgeskema, som involverer både multiple choice-spørgsmål og stikprøver
12 måneder
Højde-for-alder målinger blandt børn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
Højde- og aldersmålinger blandt børn under 2 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne højde-for-alder z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 måneder
Højde-for-alder målinger blandt børn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
Højde- og aldersmålinger blandt børn under 5 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne højde-for-alder z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 måneder
Vægt-for-alder målinger blandt børn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
Vægt- og aldersmålinger blandt børn under 2 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne vægt-for-alder z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 måneder
Vægt-for-alder målinger blandt børn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
Vægt- og aldersmålinger blandt børn under 5 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne vægt-for-alder z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 måneder
Vægt-til-højde målinger blandt børn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
Højde-, vægt- og aldersmålinger blandt børn under 2 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne vægt-for-højde z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 måneder
Vægt-til-højde målinger blandt børn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
Højde-, vægt- og aldersmålinger blandt børn under 5 år vurderet over en 12-måneders periode blev brugt til at beregne vægt-for-højde z-scores i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive afidentificeret og tilgængelige for vores samarbejdspartnere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

3
Abonner