Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolera-sykehusbasert-intervensjon-i-7-dager (CHoBI7) Vann, sanitær og hygiene (WASH) Case Area Targeted Intervention (CATI)

Mål: Etterforskerens mål er å utvikle og evaluere effektiviteten av en saksområdemålrettet vann-, sanitær- og hygieneintervensjon (WASH) for å redusere kolerainfeksjoner og øke vedvarende WASH-atferd i overføringshotspots i en ring rundt koleratilfeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: På verdensbasis er det anslått å være 2,9 millioner koleratilfeller årlig. Effektive målrettede vann-, sanitær- og hygieneintervensjoner (WASH) er et presserende behov for å redusere kolera globalt. Forskerstudien i Bangladesh fant at individer som bodde innenfor 50 meter fra en kolerapasient hadde 30 ganger høyere risiko for å utvikle kolera enn den generelle befolkningen i løpet av den første uken etter at indekspasienten søkte behandling ved et helseinstitusjon. Det har imidlertid vært gjort lite arbeid for å utvikle og evaluere intervensjoner for denne høyrisikopopulasjonen.

Mål: Etterforskerens mål er å utvikle og evaluere effektiviteten til en saksområdemålrettet WASH-intervensjon for å redusere kolerainfeksjoner og øke vedvarende WASH-adferd i overføringshotspots i en ring rundt koleratilfeller.

Tidligere studier: Forskergruppen utviklet Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7), en WASH-intervensjon levert til kolerapasienter og deltakernes husholdningsmedlemmer i et helseinstitusjon. etterforskernes randomiserte kontrollerte studie (RCT) i Bangladesh av CHoBI7 viste at denne intervensjonen var effektiv for å redusere kolera betydelig, og førte til vedvarende økning i håndvask med såpe og forbedret drikkevannskvalitet 12 måneder etter intervensjon i kolerapasienter. Denne intervensjonen fokuserte imidlertid utelukkende på kolerapasienters husholdninger. Det er ingen studier til dags dato som har evaluert effekten på reduksjon av kolera av å levere en ringWASH-intervensjon til husholdninger som bor i nærheten av kolerapasienter.

Design og setting: Direktøren for sykdomskontroll ved Bangladesh-departementet for helse og familievelferd ønsker å ta CHoBI7 til å skalere over hele Bangladesh, og har bedt etterforskerne bygge bevis på skalerbare tilnærminger for å levere CHoBI7 som en CATI i en ring rundt kolerapasienter husholdninger. Denne studien vil ha 3 faser. I løpet av den formative forsknings- og planleggingsfasen vil etterforskerne utvikle en skalerbar, teori- og evidensbasert ringWASH-intervensjon gjennom dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner, workshops og en pilot. Under intervensjonsimplementerings- og evalueringsfasen vil etterforskerne gjennomføre en RCT for prospektivt å følge 3120 deltakere fra 1040 husstander som bor i 40 ringer rundt koleratilfeller for å evaluere effektiviteten av intervensjonen i: (1) reduksjon av kolerainfeksjoner i løpet av den første uken etter indeksen pasient i ringen søker omsorg på et helseinstitusjon; og (2) øke håndvasken med såpe og lagret vann over en 12 måneders periode. Den første armen vil motta standardanbefalingen gitt i Bangladesh under diaré-utbrudd om bruk av oral rehydreringsløsning og en brosjyre om WASH-praksis under ett enkelt besøk. Den andre armen vil motta denne meldingen og ringen WASH intervensjon som inkluderer gruppeøkter og hjemmebesøk og mobile helsemeldinger. Helgenomsekvensering vil bli utført på vann og kliniske Vibrio cholerae-stammer samlet for å undersøke spatiotemporal overføringsdynamikk av V. cholerae i hotspots. I løpet av sprednings- og policyplanleggingsfasen vil etterforskerne samarbeide med direktøren for sykdomskontroll for å formidle studiefunn og informere om kolerakontrollpolitikk.

Betydning: Dette vil være den første RCT-en i et CATI WASH-program for å evaluere om denne intervensjonstilnærmingen kan redusere kolera.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christine Marie George, PhD
  • Telefonnummer: (202) 657-5798
  • E-post: cmgeorge@jhu.edu

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Ta kontakt med:
          • ASG Faruque, MBBS MPH
        • Ta kontakt med:
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Research Training and Management International
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tahmina Parvin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indekskolerapasienter har ikke rennende vann inne i hjemmet sitt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vil bli ekskludert på grunn av alder, kjønn, religion eller seksuelle preferanser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolera-sykehusbasert-intervensjon-i-7-dager (CHoBI7) CATI
CHoBI7-programmet leveres først under gruppesesjoner av en helsefremmende person til de som bor i en ring rundt en kolerapasient. Helsepromotøren leverer en billedlig WASH-modul om hvordan diaré kan spre seg, og instruksjoner om håndvask med såpe, vannbehandling og sikker vannlagring. En koleraforebyggende pakke leveres som inneholder: en måneds forsyning av klortabletter for vannbehandling, en såpevannflaske for håndvask, en håndvaskstasjon og en vannbeholder med lokk og kran for å sikre trygg vannlagring. Etter gruppeøkten mottar husholdninger ukentlige tale- og tekstmeldinger fra CHoBI7 mHealth-programmet over 12 måneder om anbefalt WASH-atferd.
CHoBI7-programmet er under gruppeøkter av en helsefremmer til de som bor i en ring rundt en kolerapasient, forsterket gjennom ukentlige tale- og tekstmeldinger fra CHoBI7 mHealth-programmet over 12 måneder om anbefalt vann-, sanitær- og hygieneatferd.
Aktiv komparator: Standard meldingsarm
Standard melding gitt i Bangladesh til diarépasienter ved utskrivning fra helseinstitusjon om bruk av oral rehydreringsløsning
Standard melding gitt i Den demokratiske republikken Kongo til diarépasienter ved utskrivning fra helseinstitusjon ved bruk av oral rehydreringsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-baseline kolerainfeksjoner blant individer som bor i en ring rundt kolerapasienter
Tidsramme: 1 måned
kolerainfeksjon vurdert ved bakteriekultur og/eller vibriocidt antistofftiter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré blant individer som bor i en ring rundt kolerapasienter
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert eller omsorgsperson rapporterte diaré (3 eller flere løs avføring i en 24-timers periode)
12 måneder
Barns utvikling for barn under 5 år som vurdert av vurderingsspørreskjemaet Vurdert av utvidet alder og stadier (EASQ)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert av Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
12 måneder
Frekvens for håndvask med såpe ved avføring og matrelaterte arrangementer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av tålmodige husstandsmedlemmer som vasker hånd med såpe ved avføring og matrelaterte arrangementer
12 måneder
Konsentrasjon av fritt klor (mg/L) i lagret drikkevann
Tidsramme: 12 måneder
Konsentrasjon av fritt klor (mg/L) i lagret drikkevann
12 måneder
Tilstedeværelse av Vibrio cholerae og E. coli i lagret drikkevann
Tidsramme: 12 måneder
E.coli og Vibrio cholerae målt ved bakteriekultur
12 måneder
Psykososiale risikofaktorer for håndvask vurdert av spørreskjemaet Water, Sanitation and Hygiene (WASH)
Tidsramme: 12 måneder
Vann, sanitær og hygiene (WASH) psykososial risikofaktor spørreskjema som involverer både flervalgsspørsmål og stikkprøver
12 måneder
Høyde-for-alder målinger blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
Høyde- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne høyde-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
12 måneder
Høyde-for-alder målinger blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
Høyde- og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne høyde-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
12 måneder
Vekt-for-alder målinger blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
Vekt- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
12 måneder
Vekt-for-alder målinger blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
Vekt- og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
12 måneder
Vekt-for-høyde målinger blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
Høyde-, vekt- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-høyde z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
12 måneder
Vekt-for-høyde målinger blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
Høyde-, vekt- og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-høyde z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert og tilgjengelig for våre samarbeidspartnere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere