- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06003816
Kolera-sykehusbasert-intervensjon-i-7-dager (CHoBI7) Vann, sanitær og hygiene (WASH) Case Area Targeted Intervention (CATI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: På verdensbasis er det anslått å være 2,9 millioner koleratilfeller årlig. Effektive målrettede vann-, sanitær- og hygieneintervensjoner (WASH) er et presserende behov for å redusere kolera globalt. Forskerstudien i Bangladesh fant at individer som bodde innenfor 50 meter fra en kolerapasient hadde 30 ganger høyere risiko for å utvikle kolera enn den generelle befolkningen i løpet av den første uken etter at indekspasienten søkte behandling ved et helseinstitusjon. Det har imidlertid vært gjort lite arbeid for å utvikle og evaluere intervensjoner for denne høyrisikopopulasjonen.
Mål: Etterforskerens mål er å utvikle og evaluere effektiviteten til en saksområdemålrettet WASH-intervensjon for å redusere kolerainfeksjoner og øke vedvarende WASH-adferd i overføringshotspots i en ring rundt koleratilfeller.
Tidligere studier: Forskergruppen utviklet Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7), en WASH-intervensjon levert til kolerapasienter og deltakernes husholdningsmedlemmer i et helseinstitusjon. etterforskernes randomiserte kontrollerte studie (RCT) i Bangladesh av CHoBI7 viste at denne intervensjonen var effektiv for å redusere kolera betydelig, og førte til vedvarende økning i håndvask med såpe og forbedret drikkevannskvalitet 12 måneder etter intervensjon i kolerapasienter. Denne intervensjonen fokuserte imidlertid utelukkende på kolerapasienters husholdninger. Det er ingen studier til dags dato som har evaluert effekten på reduksjon av kolera av å levere en ringWASH-intervensjon til husholdninger som bor i nærheten av kolerapasienter.
Design og setting: Direktøren for sykdomskontroll ved Bangladesh-departementet for helse og familievelferd ønsker å ta CHoBI7 til å skalere over hele Bangladesh, og har bedt etterforskerne bygge bevis på skalerbare tilnærminger for å levere CHoBI7 som en CATI i en ring rundt kolerapasienter husholdninger. Denne studien vil ha 3 faser. I løpet av den formative forsknings- og planleggingsfasen vil etterforskerne utvikle en skalerbar, teori- og evidensbasert ringWASH-intervensjon gjennom dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner, workshops og en pilot. Under intervensjonsimplementerings- og evalueringsfasen vil etterforskerne gjennomføre en RCT for prospektivt å følge 3120 deltakere fra 1040 husstander som bor i 40 ringer rundt koleratilfeller for å evaluere effektiviteten av intervensjonen i: (1) reduksjon av kolerainfeksjoner i løpet av den første uken etter indeksen pasient i ringen søker omsorg på et helseinstitusjon; og (2) øke håndvasken med såpe og lagret vann over en 12 måneders periode. Den første armen vil motta standardanbefalingen gitt i Bangladesh under diaré-utbrudd om bruk av oral rehydreringsløsning og en brosjyre om WASH-praksis under ett enkelt besøk. Den andre armen vil motta denne meldingen og ringen WASH intervensjon som inkluderer gruppeøkter og hjemmebesøk og mobile helsemeldinger. Helgenomsekvensering vil bli utført på vann og kliniske Vibrio cholerae-stammer samlet for å undersøke spatiotemporal overføringsdynamikk av V. cholerae i hotspots. I løpet av sprednings- og policyplanleggingsfasen vil etterforskerne samarbeide med direktøren for sykdomskontroll for å formidle studiefunn og informere om kolerakontrollpolitikk.
Betydning: Dette vil være den første RCT-en i et CATI WASH-program for å evaluere om denne intervensjonstilnærmingen kan redusere kolera.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Marie George, PhD
- Telefonnummer: (202) 657-5798
- E-post: cmgeorge@jhu.edu
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Ta kontakt med:
- ASG Faruque, MBBS MPH
-
Ta kontakt med:
- ASG Faruque
- E-post: gfaruque@icddrb.org
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- Research Training and Management International
-
Ta kontakt med:
- Tahmina Parvin
- E-post: tahminaph14@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Tahmina Parvin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indekskolerapasienter har ikke rennende vann inne i hjemmet sitt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vil bli ekskludert på grunn av alder, kjønn, religion eller seksuelle preferanser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolera-sykehusbasert-intervensjon-i-7-dager (CHoBI7) CATI
CHoBI7-programmet leveres først under gruppesesjoner av en helsefremmende person til de som bor i en ring rundt en kolerapasient.
Helsepromotøren leverer en billedlig WASH-modul om hvordan diaré kan spre seg, og instruksjoner om håndvask med såpe, vannbehandling og sikker vannlagring.
En koleraforebyggende pakke leveres som inneholder: en måneds forsyning av klortabletter for vannbehandling, en såpevannflaske for håndvask, en håndvaskstasjon og en vannbeholder med lokk og kran for å sikre trygg vannlagring.
Etter gruppeøkten mottar husholdninger ukentlige tale- og tekstmeldinger fra CHoBI7 mHealth-programmet over 12 måneder om anbefalt WASH-atferd.
|
CHoBI7-programmet er under gruppeøkter av en helsefremmer til de som bor i en ring rundt en kolerapasient, forsterket gjennom ukentlige tale- og tekstmeldinger fra CHoBI7 mHealth-programmet over 12 måneder om anbefalt vann-, sanitær- og hygieneatferd.
|
|
Aktiv komparator: Standard meldingsarm
Standard melding gitt i Bangladesh til diarépasienter ved utskrivning fra helseinstitusjon om bruk av oral rehydreringsløsning
|
Standard melding gitt i Den demokratiske republikken Kongo til diarépasienter ved utskrivning fra helseinstitusjon ved bruk av oral rehydreringsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-baseline kolerainfeksjoner blant individer som bor i en ring rundt kolerapasienter
Tidsramme: 1 måned
|
kolerainfeksjon vurdert ved bakteriekultur og/eller vibriocidt antistofftiter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaré blant individer som bor i en ring rundt kolerapasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert eller omsorgsperson rapporterte diaré (3 eller flere løs avføring i en 24-timers periode)
|
12 måneder
|
|
Barns utvikling for barn under 5 år som vurdert av vurderingsspørreskjemaet Vurdert av utvidet alder og stadier (EASQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluert av Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
|
12 måneder
|
|
Frekvens for håndvask med såpe ved avføring og matrelaterte arrangementer
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av tålmodige husstandsmedlemmer som vasker hånd med såpe ved avføring og matrelaterte arrangementer
|
12 måneder
|
|
Konsentrasjon av fritt klor (mg/L) i lagret drikkevann
Tidsramme: 12 måneder
|
Konsentrasjon av fritt klor (mg/L) i lagret drikkevann
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av Vibrio cholerae og E. coli i lagret drikkevann
Tidsramme: 12 måneder
|
E.coli og Vibrio cholerae målt ved bakteriekultur
|
12 måneder
|
|
Psykososiale risikofaktorer for håndvask vurdert av spørreskjemaet Water, Sanitation and Hygiene (WASH)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vann, sanitær og hygiene (WASH) psykososial risikofaktor spørreskjema som involverer både flervalgsspørsmål og stikkprøver
|
12 måneder
|
|
Høyde-for-alder målinger blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne høyde-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
|
Høyde-for-alder målinger blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde- og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne høyde-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
|
Vekt-for-alder målinger blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
|
Vekt-for-alder målinger blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt- og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-alder z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
|
Vekt-for-høyde målinger blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde-, vekt- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-høyde z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
|
Vekt-for-høyde målinger blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde-, vekt- og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-høyde z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009931
- 1R01AI148332-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .