- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06003816
Kolera-sairaala-pohjainen-interventio-7 päivää (CHoBI7) Vesi, sanitaatio ja hygienia (WASH) Tapausaluekohdennettu interventio (CATI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Maailmanlaajuisesti koleratapauksia arvioidaan olevan 2,9 miljoonaa vuosittain. Tehokkaita kohdennettuja vesi-, sanitaatio- ja hygieniatoimenpiteitä (WASH) tarvitaan kiireesti koleran vähentämiseksi maailmanlaajuisesti. Bangladeshissa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että henkilöillä, jotka asuivat 50 metrin säteellä kolerapotilaasta, oli 30 kertaa suurempi riski sairastua koleraan kuin muulla väestöllä ensimmäisen viikon aikana sen jälkeen, kun indeksipotilas hakeutui hoitoon terveyskeskukseen. Tähän suuren riskin väestön interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi on kuitenkin tehty vain vähän työtä.
Tavoite: Tutkijoiden tavoitteena on kehittää ja arvioida tapausalueelle kohdistetun WASH-intervention tehokkuutta kolerainfektioiden vähentämisessä ja jatkuvan WASH-käyttäytymisen lisäämisessä koleratapauksia ympäröivässä ketjussa.
Aiemmat tutkimukset: Tutkijoiden tutkimusryhmä kehitti Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7), WASH-intervention, joka toimitettiin kolerapotilaille ja osallistujien kotitalouden jäsenille terveyskeskuksessa. tutkijat satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) Bangladeshissa CHoBI7:stä osoitti, että tämä toimenpide oli tehokas vähentämään merkittävästi koleraa ja johti jatkuvaan lisääntymiseen saippualla käsien pesussa ja paransi juomaveden laatua 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen kolerapotilaiden kotitalouksissa. Tämä interventio keskittyi kuitenkin yksinomaan kolerapotilaiden kotitalouksiin. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet kolerapotilaiden lähellä asuviin kotitalouksiin annettavan rengaspesun vaikutusta koleran vähentämiseen.
Suunnittelu ja järjestelyt: Bangladeshin terveys- ja perhehyvinvointiministeriön tautivalvontajohtaja haluaisi ottaa CHoBI7:n skaalautumaan koko Bangladeshiin ja on pyytänyt tutkijoita keräämään todisteita skaalautuvista lähestymistavoista CHoBI7:n toimittamiseen CATI:na kolerapotilaan ympärillä. kotitaloudet. Tässä tutkimuksessa on 3 vaihetta. Formatiivisen tutkimus- ja suunnitteluvaiheen aikana tutkijat kehittävät skaalautuvan, teoriaan ja näyttöön perustuvan ring WASH -intervention syvähaastattelujen, fokusryhmäkeskustelujen, työpajojen ja pilotin avulla. Intervention toteutus- ja arviointivaiheessa tutkijat suorittavat RCT:n seuratakseen 3120 osallistujaa 1040 kotitaloudesta, jotka asuvat 40 renkaassa koleratapausten ympärillä arvioidakseen intervention tehokkuutta: (1) kolerainfektioiden vähentäminen indeksin jälkeisen ensimmäisen viikon aikana. kehässä oleva potilas hakee hoitoa terveyskeskuksesta; ja (2) käsien pesun lisääminen saippualla ja varastoidun veden laatu 12 kuukauden aikana. Ensimmäinen ryhmä saa yhdellä käynnillä Bangladeshissa ripulin puhkeamisen aikana annetut suun rehydraatioliuoksen käyttöä koskevat ohjeet ja WASH-käytäntöjä koskevan esitteen. Toinen käsi saa tämän viestin ja renkaan WASH-intervention, joka sisältää ryhmäistuntoja ja kotikäyntejä sekä mobiiliterveysviestejä. Koko genomin sekvensointi suoritetaan vesi- ja kliinisille Vibrio cholerae -kannoille, jotka on kerätty V. choleraen spatiotemporaalisen transmission dynamiikan tutkimiseksi hotspoteissa. Levitys- ja politiikan suunnitteluvaiheessa tutkijat tekevät yhteistyötä tautientorjuntajohtajan kanssa levittääkseen tutkimustuloksia ja tiedottaakseen koleran torjuntatoimista.
Merkitys: Tämä on ensimmäinen CATI WASH -ohjelman RCT, jossa arvioidaan, voiko tämä interventiomenetelmä vähentää koleraa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Marie George, PhD
- Puhelinnumero: (202) 657-5798
- Sähköposti: cmgeorge@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytointi
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Ottaa yhteyttä:
- ASG Faruque, MBBS MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- ASG Faruque
- Sähköposti: gfaruque@icddrb.org
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytointi
- Research Training and Management International
-
Ottaa yhteyttä:
- Tahmina Parvin
- Sähköposti: tahminaph14@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Tahmina Parvin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Index-kolerapotilaalla ei ole juoksevaa vettä kotonaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ketään ei suljeta pois iän, sukupuolen, uskonnon tai seksuaalisen mieltymyksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolera-sairaala-pohjainen-interventio-7 päivää (CHoBI7) CATI
CHoBI7-ohjelman toimittaa ensin ryhmäistuntojen aikana terveyden edistäjä niille, jotka asuvat kolerapotilaan ympärillä olevassa kehässä.
Terveyden edistäjä toimittaa kuvallisen WASH-moduulin ripulin leviämisestä sekä ohjeet käsien pesusta saippualla, vedenkäsittelyyn ja turvalliseen veden varastointiin.
Mukana toimitetaan koleran ehkäisypaketti, joka sisältää: kuukauden ajan klooritabletteja vedenkäsittelyyn, saippuavesipullon käsienpesuun, käsienpesupisteen sekä kannellisen vesiastian ja hanan turvallisen veden varastoinnin varmistamiseksi.
Ryhmäistunnon jälkeen kotitaloudet saavat viikoittain ääni- ja tekstiviestejä CHoBI7 mHealth -ohjelmasta 12 kuukauden ajan suositelluista PESU-käyttäytymistavoista.
|
CHoBI7-ohjelma on terveydenedistäjän ryhmäistuntojen aikana kolerapotilaan ympärillä oleville henkilöille, ja CHoBI7 mHealth -ohjelman viikoittainen ääni- ja tekstiviestit vahvistavat suositeltuja vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäyttäytymistä 12 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Vakioviestivarsi
Bangladeshissa annettu standardisanoma ripulipotilaille, jotka joutuvat kotiuttamaan oraalista nesteytysliuosta
|
Kongon demokraattisessa tasavallassa annettu standardisanoma ripulipotilaille terveydenhoitolaitoksen kotiuttamisesta oraalisen nesteytysliuoksen käytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-perustason kolerainfektioiden lukumäärä kolerapotilaita ympäröivässä renkaassa asuvien henkilöiden keskuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
bakteeriviljelmän ja/tai vibriosidisen vasta-ainetiitterin perusteella arvioitu kolerainfektio
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripuli kolerapotilaita ympäröivässä renkaassa asuvien henkilöiden keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama tai hoitaja ilmoittanut ripulista (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnin aikana)
|
12 kuukautta
|
|
Alle 5-vuotiaiden lasten kehitys Assessed by Extended Age and Stages Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella (EASQ) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu Extended Age and Stages Assessment Questionnaire -kyselyllä (EASQ)
|
12 kuukautta
|
|
Käsien pesun määrä saippualla jakkaraissa ja ruokaan liittyvissä tapahtumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden kotitalouden jäsenten määrä, joka pesee käsiä saippualla ulosteissa ja ruokaan liittyvissä tapahtumissa
|
12 kuukautta
|
|
Vapaan kloorin pitoisuus (mg/L) varastoidussa juomavedessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaan kloorin pitoisuus (mg/L) varastoidussa juomavedessä
|
12 kuukautta
|
|
Vibrio choleraen ja E. colin esiintyminen varastoidussa juomavedessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
E. coli ja Vibrio cholerae mitattuna bakteeriviljelmällä
|
12 kuukautta
|
|
Käsienpesun psykososiaaliset riskitekijät vesi-, sanitaatio- ja hygieniakyselyllä (WASH) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vesi, sanitaatio ja hygienia (WASH) psykososiaalisten riskitekijöiden kyselylomake, joka sisältää sekä monivalintakysymyksiä että pistokokeita
|
12 kuukautta
|
|
Pituus-ikämittaukset alle 2-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alle 2-vuotiaiden lasten pituuden ja iän mittauksia, jotka on arvioitu 12 kuukauden aikana, käytettiin iän pituuden z-pisteiden laskemiseen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Pituus-ikämittaukset alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alle 5-vuotiaiden lasten pituus- ja ikämittauksia, jotka on arvioitu 12 kuukauden aikana, käytettiin iän pituuden z-pisteiden laskemiseen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Alle 2-vuotiaiden lasten paino iän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alle 2-vuotiaiden lasten paino- ja ikämittauksia, jotka arvioitiin 12 kuukauden aikana, käytettiin painon ja iän z-pisteiden laskemiseen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Alle 5-vuotiaiden lasten paino iän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alle 5-vuotiaiden lasten paino- ja ikämittauksia, jotka arvioitiin 12 kuukauden aikana, käytettiin painon ja iän z-pisteiden laskemiseen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Painon ja pituuden mittaukset alle 2-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alle 2-vuotiaiden lasten pituuden, painon ja iän mittauksia, jotka arvioitiin 12 kuukauden aikana, käytettiin painon ja pituuden z-pisteiden laskemiseen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Painon ja pituuden mittaukset alle 5-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alle 5-vuotiaiden lasten pituuden, painon ja iän mittauksia, jotka arvioitiin 12 kuukauden aikana, käytettiin painon ja pituuden z-pisteiden laskemiseen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009931
- 1R01AI148332-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .