Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на базе больницы по холере в течение 7 дней (CHoBI7) Водоснабжение, санитария и гигиена (WASH) Целевое вмешательство на территории случая (CATI)

1 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Цель: Цель исследователей состоит в том, чтобы разработать и оценить эффективность мер вмешательства в области водоснабжения, санитарии и гигиены (WASH) в конкретной зоне, направленных на снижение заболеваемости холерой и повышение устойчивого поведения WASH в горячих точках передачи в кольце вокруг случаев холеры.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: По оценкам, ежегодно в мире регистрируется 2,9 миллиона случаев холеры. Для сокращения масштабов холеры во всем мире срочно необходимы эффективные целевые меры в области водоснабжения, санитарии и гигиены (WASH). Исследование исследователей в Бангладеш показало, что люди, живущие в пределах 50 метров от больного холерой, имели в 30 раз более высокий риск развития холеры, чем население в целом, в течение первой недели после того, как основной пациент обратился за помощью в медицинское учреждение. Однако было проведено мало работы по разработке и оценке мер вмешательства для этой группы населения высокого риска.

Цель: Цель исследователей состоит в том, чтобы разработать и оценить эффективность целенаправленного вмешательства в области WASH в конкретной области в снижении заболеваемости холерой и повышении устойчивого поведения в области WASH в горячих точках передачи в кольце вокруг случаев холеры.

Предыдущие исследования: Исследовательская группа исследователей разработала 7-дневное вмешательство на базе больницы по борьбе с холерой (CHoBI7), вмешательство WASH, проводимое пациентам с холерой и членам семьи участников в медицинском учреждении. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) CHoBI7, проведенное исследователями в Бангладеш, продемонстрировало, что это вмешательство было эффективным в значительном снижении заболеваемости холерой и привело к устойчивому увеличению частоты мытья рук с мылом и улучшению качества питьевой воды через 12 месяцев после вмешательства в семьях, больных холерой. Однако это вмешательство было сосредоточено исключительно на семьях больных холерой. На сегодняшний день не проводилось исследований, в которых бы оценивалось влияние на снижение уровня холеры проведения кольцевых мероприятий WASH в домохозяйствах, живущих рядом с больными холерой.

Дизайн и условия: Директор по контролю заболеваний Министерства здравоохранения и благосостояния семьи Бангладеш хотел бы распространить CHoBI7 на всю Бангладеш и попросил исследователей собрать доказательства масштабируемых подходов для доставки CHoBI7 в качестве CATI в кольцо вокруг пациента с холерой. домохозяйства. Это исследование будет состоять из 3 этапов. На этапе формативного исследования и планирования исследователи разработают масштабируемое, теоретическое и научно обоснованное кольцевое вмешательство в области WASH посредством углубленных интервью, обсуждений в фокус-группах, семинаров и пилотного проекта. На этапе реализации и оценки вмешательства исследователи проведут РКИ для проспективного наблюдения за 3120 участниками из 1040 домохозяйств, живущих в 40 кольцах вокруг случаев холеры, чтобы оценить эффективность вмешательства в: (1) снижении заболеваемости холерой в течение первой недели после индекса. пациент на ринге обращается за помощью в медицинское учреждение; и (2) увеличение мытья рук с мылом и улучшение качества хранимой воды в течение 12-месячного периода. Первая группа получит стандартные рекомендации, данные в Бангладеш во время вспышек диареи, по использованию растворов для пероральной регидратации, а также брошюру по практике WASH во время одного посещения. Второе плечо получит это сообщение и кольцевое вмешательство WASH, которое включает групповые занятия, посещения на дому и мобильные сообщения о здоровье. Полногеномное секвенирование будет проводиться на водных и клинических штаммах Vibrio cholerae, собранных для изучения пространственно-временной динамики передачи холерного вибриона в горячих точках. На этапе распространения информации и планирования политики исследователи будут сотрудничать с директором по контролю заболеваний для распространения результатов исследования и информирования о политике борьбы с холерой.

Значимость: Это будет первое РКИ программы CATI WASH, призванное оценить, может ли этот подход к вмешательству снизить заболеваемость холерой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Marie George, PhD
  • Номер телефона: (202) 657-5798
  • Электронная почта: cmgeorge@jhu.edu

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Контакт:
          • ASG Faruque, MBBS MPH
        • Контакт:
      • Dhaka, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • Research Training and Management International
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tahmina Parvin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У больного холерой в доме нет водопровода

Критерий исключения:

  • Никто не будет исключен из-за возраста, пола, религии или сексуальных предпочтений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на базе больницы по борьбе с холерой в течение 7 дней (CHoBI7) CATI
Программа CHoBI7 впервые проводится во время групповых занятий пропагандистом здоровья среди тех, кто находится в кольце вокруг больного холерой. Пропагандист здоровья предоставляет иллюстрированный модуль WASH о том, как может распространяться диарея, а также инструкции по мытью рук с мылом, очистке воды и безопасному хранению воды. Предоставляется пакет для профилактики холеры, в который входят: месячный запас хлорных таблеток для очистки воды, бутылка с мыльной водой для мытья рук, станция для мытья рук и сосуд с крышкой и краном для обеспечения безопасного хранения воды. После группового занятия домохозяйства получают еженедельные голосовые и текстовые сообщения от программы мобильного здравоохранения CHoBI7 в течение 12 месяцев о рекомендуемом поведении в области WASH.
Программа CHoBI7 проводится во время групповых занятий, проводимых пропагандистами здоровья для тех, кто живет в кольце вокруг больного холерой, и подкрепляется еженедельными голосовыми и текстовыми сообщениями программы CHoBI7 mHealth в течение 12 месяцев о рекомендуемом поведении в отношении воды, санитарии и гигиены.
Активный компаратор: Стандартное сообщение
Стандартное сообщение в Бангладеш пациентам с диареей при выписке из медицинского учреждения об использовании раствора для пероральной регидратации
Стандартное сообщение, предоставляемое в Демократической Республике Конго пациентам с диареей при выписке из медицинского учреждения по поводу использования раствора для пероральной регидратации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число неисходных случаев холерной инфекции среди лиц, проживающих в кольце вокруг больных холерой
Временное ограничение: 1 месяц
холерная инфекция, оцениваемая по бактериальной культуре и/или титру вибриоцидных антител
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диарея среди лиц, проживающих в кольце вокруг больных холерой
Временное ограничение: 12 месяцев
Диарея, о которой сообщил сам пациент или лицо, осуществляющее уход (3 или более жидких стулов в течение 24 часов)
12 месяцев
Развитие детей в возрасте до 5 лет по оценке с помощью вопросника для оценки расширенного возраста и стадий (EASQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается с помощью расширенного опросника для оценки возраста и стадий (EASQ)
12 месяцев
Частота мытья рук с мылом во время мероприятий, связанных с дефекацией и едой
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля членов семьи пациентов, моющих руки с мылом во время мероприятий, связанных с дефекацией и едой
12 месяцев
Концентрация свободного хлора (мг/л) в хранимой питьевой воде
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрация свободного хлора (мг/л) в хранимой питьевой воде
12 месяцев
Присутствие холерного вибриона и кишечной палочки в хранимой питьевой воде
Временное ограничение: 12 месяцев
E.coli и Vibrio cholerae, измеренные с помощью бактериальной культуры
12 месяцев
Психосоциальные факторы риска мытья рук по оценке с помощью опросника по воде, санитарии и гигиене (WASH)
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета по психосоциальным факторам риска в области водоснабжения, санитарии и гигиены (WASH), которая включает в себя как вопросы с несколькими вариантами ответов, так и выборочные проверки.
12 месяцев
Измерение роста и возраста детей до 2 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста и возраста детей в возрасте до 2 лет, оцененные за 12-месячный период, использовались для расчета z-показателей роста и возраста в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Измерение роста и возраста у детей до 5 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста и возраста детей в возрасте до 5 лет, оцененные за 12-месячный период, использовались для расчета z-показателей роста к возрасту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Измерение массы тела к возрасту у детей до 2 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения веса и возраста детей в возрасте до 2 лет, оцененные в течение 12-месячного периода, использовались для расчета z-показателей веса к возрасту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Измерение массы тела к возрасту у детей до 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения веса и возраста детей в возрасте до 5 лет, оцененные в течение 12-месячного периода, были использованы для расчета z-показателей веса к возрасту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Измерение массы тела и роста у детей до 2 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста, веса и возраста детей в возрасте до 2 лет, оцененные в течение 12-месячного периода, использовались для расчета z-показателей веса к росту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Измерение массы тела и роста у детей до 5 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста, веса и возраста детей в возрасте до 5 лет, оцененные за 12-месячный период, использовались для расчета z-показателей веса к росту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут обезличены и доступны нашим сотрудникам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться