- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06003816
Cholera – Interwencja szpitalna przez 7 dni (CHOBI7) Woda, warunki sanitarne i higiena (WASH) Interwencja ukierunkowana na obszar przypadku (CATI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Szacuje się, że na całym świecie co roku odnotowuje się 2,9 miliona przypadków cholery. Aby zmniejszyć ryzyko zachorowania na cholerę na całym świecie, pilnie potrzebne są skuteczne ukierunkowane interwencje w zakresie wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH). Badanie przeprowadzone w Bangladeszu wykazało, że u osób mieszkających w promieniu 50 metrów od pacjenta chorego na cholerę ryzyko zachorowania na cholerę było 30 razy wyższe niż w populacji ogólnej w pierwszym tygodniu po zgłoszeniu się pacjenta indeksowego do placówki służby zdrowia. Niewiele jednak włożono w opracowanie i ocenę interwencji dla tej populacji wysokiego ryzyka.
Cel: Celem badaczy jest opracowanie i ocena skuteczności ukierunkowanej na konkretny obszar interwencji WASH w ograniczaniu infekcji cholerą i zwiększaniu utrzymujących się zachowań WASH w gorących punktach przenoszenia w kręgu wokół przypadków cholery.
Poprzednie badania: Grupa badawcza badaczy opracowała interwencję w szpitalu Cholera-Based-For-7-Days (CHOBI7), interwencję WASH świadczoną pacjentom z cholerą i domownikom uczestników w placówce opieki zdrowotnej. randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) przeprowadzone przez CHOBI w Bangladeszu7 wykazało, że interwencja ta była skuteczna w znacznym ograniczeniu zachorowań na cholerę i doprowadziła do trwałego wzrostu częstotliwości mycia rąk mydłem i poprawy jakości wody pitnej 12 miesięcy po interwencji w gospodarstwach domowych pacjentów chorych na cholerę. Interwencja ta skupiała się jednak wyłącznie na gospodarstwach domowych chorych na cholerę. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zapewnienia interwencji pierścieniowej WASH na zmniejszenie zachorowań na cholerę w gospodarstwach domowych mieszkających w pobliżu pacjentów chorych na cholerę.
Projekt i ustawienie: Dyrektor ds. kontroli chorób w Ministerstwie Zdrowia i Opieki Rodzinnej Bangladeszu chciałby przenieść CHOBI7 na cały Bangladesz i poprosił badaczy o zgromadzenie dowodów na temat skalowalnych podejść do dostarczania CHOBI7 jako CATI w kręgu pacjentów chorych na cholerę Gospodarstwa domowe. Badanie to będzie miało 3 fazy. Na etapie badań formatywnych i planowania badacze opracują skalowalną, opartą na teorii i dowodach interwencję WASH poprzez pogłębione wywiady, dyskusje w grupach fokusowych, warsztaty i projekt pilotażowy. Na etapie wdrażania i oceny interwencji badacze przeprowadzą RCT, aby prospektywnie obserwować 3120 uczestników z 1040 gospodarstw domowych żyjących w 40 kręgach wokół przypadków cholery, aby ocenić skuteczność interwencji w: (1) zmniejszeniu liczby zakażeń cholerą w pierwszym tygodniu po wprowadzeniu wskaźnika pacjent na ringu szuka opieki w placówce służby zdrowia; oraz (2) zwiększenie poziomu mycia rąk mydłem i jakości przechowywanej wody w okresie 12 miesięcy. Pierwsze ramię podczas jednej wizyty otrzyma standardowe zalecenie wydawane w Bangladeszu podczas ognisk biegunki dotyczące stosowania doustnych roztworów nawadniających oraz ulotkę dotyczącą praktyk WASH. Drugie ramię otrzyma tę wiadomość oraz interwencję WASH, która obejmuje sesje grupowe i wizyty domowe oraz mobilne wiadomości zdrowotne. Sekwencjonowanie całego genomu zostanie przeprowadzone na wodnych i klinicznych szczepach Vibrio cholerae zebranych w celu zbadania czasoprzestrzennej dynamiki przenoszenia V. cholerae w hotspotach. Na etapie rozpowszechniania i planowania polityki badacze będą współpracować z Dyrektorem ds. Kontroli Chorób w celu rozpowszechniania wyników badań i informowania o polityce kontroli cholery.
Znaczenie: Będzie to pierwsze RCT programu CATI WASH mające na celu ocenę, czy to podejście interwencyjne może zmniejszyć ryzyko cholery.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Marie George, PhD
- Numer telefonu: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Rekrutacyjny
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- ASG Faruque, MBBS MPH
-
Kontakt:
- ASG Faruque
- E-mail: gfaruque@icddrb.org
-
Dhaka, Bangladesz
- Rekrutacyjny
- Research Training and Management International
-
Kontakt:
- Tahmina Parvin
- E-mail: tahminaph14@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Tahmina Parvin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chory na cholerę nie ma bieżącej wody w domu
Kryteria wyłączenia:
- Nikt nie zostanie wykluczony ze względu na wiek, płeć, religię lub preferencje seksualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholera – interwencja szpitalna przez 7 dni (CHOBI7) CATI
Program CHoBI7 jest po raz pierwszy prowadzony podczas sesji grupowych przez promotora zdrowia dla osób przebywających w kręgu wokół pacjenta chorego na cholerę.
Promotor zdrowia dostarcza obrazkowy moduł WASH przedstawiający rozprzestrzenianie się biegunki oraz instrukcje dotyczące mycia rąk mydłem, uzdatniania wody i bezpiecznego przechowywania wody.
W ramach pakietu profilaktycznego cholery otrzymuje się: miesięczny zapas tabletek chloru do uzdatniania wody, butelkę wody z mydłem do mycia rąk, stanowisko do mycia rąk oraz naczynie na wodę z pokrywką i kranem zapewniające bezpieczne przechowywanie wody.
Po sesji grupowej gospodarstwa domowe otrzymują cotygodniowe wiadomości głosowe i tekstowe z programu CHOBI7 mHealth przez 12 miesięcy dotyczące zalecanych zachowań WASH.
|
Program CHOBI7 odbywa się podczas sesji grupowych prowadzonych przez promotora zdrowia dla osób przebywających w kręgu wokół pacjenta z cholerą i jest wzmacniany cotygodniowymi wiadomościami głosowymi i tekstowymi z programu CHOBI7 mHealth przez 12 miesięcy na temat zalecanych zachowań związanych z wodą, warunkami sanitarnymi i higieną.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe uzbrojenie wiadomości
Standardowy komunikat przekazywany w Bangladeszu pacjentom z biegunką przy wypisie z placówki służby zdrowia w związku ze stosowaniem doustnego roztworu nawadniającego
|
Standardowy komunikat przekazywany w Demokratycznej Republice Konga pacjentom z biegunką przy wypisie z placówki służby zdrowia w związku ze stosowaniem doustnego roztworu nawadniającego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niewyjściowych zakażeń cholerą wśród osób przebywających w kręgu wokół pacjentów chorych na cholerę
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zakażenie cholerą oceniane na podstawie hodowli bakteryjnej i/lub miana przeciwciał wibrobójczych
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biegunka wśród osób przebywających w kręgu wokół chorych na cholerę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biegunka zgłaszana samodzielnie lub przez opiekuna (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin)
|
12 miesięcy
|
|
Rozwój dziecka w wieku poniżej 5 lat oceniany za pomocą kwestionariusza oceny rozszerzonego wieku i etapów (EASQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą rozszerzonego kwestionariusza oceny wieku i etapów (EASQ)
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik mycia rąk mydłem podczas odchodów i posiłków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek członków gospodarstwa domowego pacjentów myjących ręce mydłem podczas oddawania stolca i posiłków
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie wolnego chloru (mg/l) w przechowywanej wodzie pitnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie wolnego chloru (mg/l) w przechowywanej wodzie pitnej
|
12 miesięcy
|
|
Obecność Vibrio cholerae i E. coli w przechowywanej wodzie pitnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
E.coli i Vibrio cholerae mierzone w hodowli bakteryjnej
|
12 miesięcy
|
|
Psychospołeczne czynniki ryzyka mycia rąk oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz psychospołecznych czynników ryzyka dotyczących wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH), obejmujący zarówno pytania wielokrotnego wyboru, jak i kontrole wyrywkowe
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary wzrostu w stosunku do wieku u dzieci poniżej 2 roku życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary wzrostu i wieku dzieci poniżej 2. roku życia oceniane w okresie 12 miesięcy wykorzystano do obliczenia wskaźnika wzrostu dla wieku zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary wzrostu w stosunku do wieku u dzieci poniżej 5 roku życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary wzrostu i wieku dzieci poniżej 5. roku życia oceniane w okresie 12 miesięcy wykorzystano do obliczenia wskaźnika wzrostu dla wieku zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary masy ciała w stosunku do wieku wśród dzieci poniżej 2 roku życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary masy ciała i wieku dzieci poniżej 2 roku życia oceniane w okresie 12 miesięcy wykorzystano do obliczenia wskaźnika masy ciała w stosunku do wieku zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary masy ciała w stosunku do wieku wśród dzieci poniżej 5 roku życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary masy ciała i wieku dzieci poniżej 5 roku życia oceniane w okresie 12 miesięcy wykorzystano do obliczenia wskaźnika masy ciała w stosunku do wieku zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary masy ciała w stosunku do wzrostu u dzieci poniżej 2 roku życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary wzrostu, masy ciała i wieku dzieci poniżej 2. roku życia oceniane w okresie 12 miesięcy wykorzystano do obliczenia współczynnika Z-score według standardów Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących wzrostu dzieci
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary masy ciała w stosunku do wzrostu u dzieci poniżej 5 roku życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary wzrostu, masy ciała i wieku dzieci poniżej 5. roku życia oceniane w okresie 12 miesięcy wykorzystano do obliczenia współczynnika Z-score według standardów Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących wzrostu dzieci
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009931
- 1R01AI148332-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .