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Colera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7) Acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) Intervento mirato sull'area dei casi (CATI)

Obiettivo: L'obiettivo dei ricercatori è quello di sviluppare e valutare l'efficacia di un intervento mirato all'acqua, ai servizi igienico-sanitari e all'igiene (WASH) nell'area del caso nel ridurre le infezioni di colera e nell'aumentare i comportamenti WASH sostenuti nei punti caldi di trasmissione in un anello attorno ai casi di colera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: si stima che nel mondo si verifichino 2,9 milioni di casi di colera all'anno. Sono urgentemente necessari interventi mirati ed efficaci in materia di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) per ridurre il colera a livello globale. Lo studio dei ricercatori in Bangladesh ha scoperto che gli individui che vivevano entro 50 metri da un paziente affetto da colera avevano un rischio 30 volte maggiore di sviluppare il colera rispetto alla popolazione generale durante la prima settimana dopo che il paziente indice aveva cercato assistenza presso una struttura sanitaria. Tuttavia, è stato fatto poco lavoro per sviluppare e valutare gli interventi per questa popolazione ad alto rischio.

Obiettivo: L'obiettivo dei ricercatori è quello di sviluppare e valutare l'efficacia di un intervento WASH mirato su un'area di caso nel ridurre le infezioni di colera e aumentare i comportamenti WASH sostenuti negli hotspot di trasmissione in un anello attorno ai casi di colera.

Studi precedenti: il gruppo di ricerca dei ricercatori ha sviluppato il Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7), un intervento WASH fornito ai pazienti affetti da colera e ai membri della famiglia dei partecipanti in una struttura sanitaria. Lo studio randomizzato e controllato (RCT) condotto dagli investigatori in Bangladesh su CHoBI7 ha dimostrato che questo intervento è stato efficace nel ridurre significativamente il colera e ha portato ad aumenti sostenuti nel lavaggio delle mani con sapone e al miglioramento della qualità dell'acqua potabile 12 mesi dopo l'intervento nelle famiglie di pazienti affetti da colera. Questo intervento, tuttavia, si è concentrato esclusivamente sulle famiglie dei pazienti affetti da colera. Ad oggi non ci sono studi che abbiano valutato l’impatto sulla riduzione del colera dell’erogazione di un intervento WASH ad anello alle famiglie che vivono vicino a pazienti affetti da colera.

Progettazione e impostazione: il direttore del controllo delle malattie presso il Ministero della salute e del benessere familiare del Bangladesh vorrebbe portare CHoBI7 su vasta scala in tutto il Bangladesh e ha chiesto ai ricercatori di creare prove su approcci scalabili per fornire CHoBI7 come CATI in un anello attorno ai pazienti affetti da colera famiglie. Questo studio avrà 3 fasi. Durante la fase di ricerca e pianificazione formativa, i ricercatori svilupperanno un intervento WASH ad anello scalabile, basato sulla teoria e sull'evidenza attraverso interviste approfondite, discussioni di focus group, workshop e un progetto pilota. Durante la fase di implementazione e valutazione dell'intervento, i ricercatori condurranno un RCT per seguire prospetticamente 3120 partecipanti provenienti da 1040 famiglie che vivono in 40 circoli attorno ai casi di colera per valutare l'efficacia dell'intervento nel: (1) ridurre le infezioni di colera durante la prima settimana dopo l'indice il paziente sul ring cerca cure presso una struttura sanitaria; e (2) aumentare il lavaggio delle mani con sapone e la qualità dell'acqua immagazzinata per un periodo di 12 mesi. Il primo braccio riceverà la raccomandazione standard data in Bangladesh durante le epidemie di diarrea sull'uso della soluzione di reidratazione orale e un opuscolo sulle pratiche WASH durante un'unica visita. Il secondo braccio riceverà questo messaggio e l'intervento Ring WASH che include sessioni di gruppo, visite a domicilio e messaggi sanitari mobili. Il sequenziamento dell'intero genoma sarà eseguito su acqua e su ceppi clinici di Vibrio cholerae raccolti per studiare le dinamiche di trasmissione spaziotemporale di V. cholerae negli hotspot. Durante la fase di diffusione e pianificazione politica, i ricercatori collaboreranno con il Direttore del controllo delle malattie per diffondere i risultati dello studio e informare le politiche di controllo del colera.

Significato: questo sarà il primo RCT di un programma CATI WASH per valutare se questo approccio di intervento può ridurre il colera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christine Marie George, PhD
  • Numero di telefono: (202) 657-5798
  • Email: cmgeorge@jhu.edu

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Contatto:
          • ASG Faruque, MBBS MPH
        • Contatto:
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • Research Training and Management International
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tahmina Parvin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti affetti da colera non hanno acqua corrente all'interno della loro casa

Criteri di esclusione:

  • Nessuno sarà escluso a causa dell'età, del sesso, della religione o delle preferenze sessuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ospedaliero per il colera per 7 giorni (CHoBI7) CATI
Il programma CHoBI7 viene inizialmente erogato durante sessioni di gruppo da un promotore della salute a coloro che risiedono in un cerchio attorno a un malato di colera. Il promotore della salute fornisce un modulo WASH illustrato su come la diarrea può diffondersi e istruzioni su come lavarsi le mani con sapone, trattamento dell'acqua e conservazione sicura dell'acqua. Viene fornito un pacchetto per la prevenzione del colera contenente: una fornitura per un mese di compresse di cloro per il trattamento dell'acqua, una bottiglia di acqua saponata per lavarsi le mani, una stazione per il lavaggio delle mani e un recipiente per l'acqua con coperchio e rubinetto per garantire una conservazione sicura dell'acqua. Dopo la sessione di gruppo, le famiglie ricevono messaggi vocali e di testo settimanali dal programma mHealth CHoBI7 per 12 mesi sui comportamenti WASH raccomandati.
Il programma CHoBI7 prevede sessioni di gruppo impartite da un promotore sanitario a coloro che risiedono in un cerchio attorno a un malato di colera, rinforzate attraverso messaggi vocali e di testo settimanali dal programma mHealth CHoBI7 per 12 mesi sui comportamenti raccomandati in materia di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene.
Comparatore attivo: Inserimento messaggio standard
Messaggio standard dato in Bangladesh ai pazienti con diarrea alla dimissione dalla struttura sanitaria sull'uso di una soluzione di reidratazione orale
Messaggio standard dato nella Repubblica Democratica del Congo ai pazienti con diarrea alla dimissione dalla struttura sanitaria sull'uso di una soluzione di reidratazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni di colera non basali tra gli individui che risiedono in un anello attorno ai pazienti di colera
Lasso di tempo: 1 mese
infezione da colera valutata mediante coltura batterica e/o titolo anticorpale vibriocida
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea tra gli individui che risiedono in un anello attorno ai pazienti affetti da colera
Lasso di tempo: 12 mesi
Diarrea riferita personalmente o dal caregiver (3 o più feci molli per un periodo di 24 ore)
12 mesi
Sviluppo infantile per i bambini di età inferiore a 5 anni valutato dal questionario Assessed by Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dal questionario di valutazione estesa dell'età e degli stadi (EASQ)
12 mesi
Tasso di lavaggio delle mani con sapone durante le feci e in eventi legati al cibo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti familiari che si lavano le mani con sapone durante le feci e in eventi legati al cibo
12 mesi
Concentrazione di cloro libero (mg/L) nell'acqua potabile immagazzinata
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione di cloro libero (mg/L) nell'acqua potabile immagazzinata
12 mesi
Presenza di Vibrio cholerae ed E. coli nell'acqua potabile immagazzinata
Lasso di tempo: 12 mesi
E.coli e Vibrio cholerae misurati mediante coltura batterica
12 mesi
Fattori di rischio psicosociali del lavaggio delle mani valutati dal questionario Water, Sanitation, and Hygiene (WASH).
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sui fattori di rischio psicosociale per l'acqua, i servizi igienico-sanitari e l'igiene (WASH) che prevede sia domande a scelta multipla che controlli a campione
12 mesi
Misurazioni dell'altezza per età tra i bambini di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza ed età tra i bambini di età inferiore a 2 anni valutati per un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z altezza per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
12 mesi
Misurazioni dell'altezza per età tra i bambini di età inferiore a 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni dell'altezza e dell'età tra i bambini sotto i 5 anni valutati per un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z altezza per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
12 mesi
Misurazioni del peso per età tra i bambini di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni del peso e dell'età tra i bambini di età inferiore a 2 anni valutati per un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z peso per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
12 mesi
Misurazioni del peso per età tra i bambini di età inferiore a 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni del peso e dell'età tra i bambini di età inferiore a 5 anni valutati su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z peso per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
12 mesi
Misurazioni del peso per altezza tra i bambini di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza, peso ed età tra i bambini di età inferiore a 2 anni valutati per un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z peso per altezza secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
12 mesi
Misurazioni del peso per altezza tra i bambini di età inferiore a 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza, peso ed età tra i bambini sotto i 5 anni valutati per un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z peso per altezza secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno anonimizzati e disponibili ai nostri collaboratori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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