- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06003816
Cholera-ziekenhuisgebaseerde interventie gedurende 7 dagen (CHoBI7) Water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) Case Area Targeted Intervention (CATI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Wereldwijd zijn er naar schatting jaarlijks 2,9 miljoen gevallen van cholera. Effectieve gerichte interventies op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) zijn dringend nodig om cholera wereldwijd terug te dringen. Uit het onderzoek van de onderzoekers in Bangladesh bleek dat personen die binnen een straal van 50 meter van een cholerapatiënt woonden, een 30 keer hoger risico liepen om cholera te ontwikkelen dan de algemene bevolking gedurende de eerste week nadat de indexpatiënt zorg zocht in een gezondheidsinstelling. Er is echter weinig werk verricht om interventies voor deze risicopopulatie te ontwikkelen en te evalueren.
Doelstelling: Het doel van de onderzoekers is het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van een op een casusgebied gerichte WASH-interventie bij het terugdringen van cholera-infecties en het vergroten van aanhoudend WASH-gedrag in transmissiehotspots in een ring rond choleragevallen.
Eerdere studies: De onderzoeksgroep van de onderzoekers ontwikkelde de Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7), een WASH-interventie die werd toegediend aan cholerapatiënten en de leden van het huishouden van de deelnemers in een gezondheidsinstelling. De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van CHoBI7 van de onderzoekers in Bangladesh toonde aan dat deze interventie effectief was in het aanzienlijk verminderen van cholera, en leidde tot een aanhoudende toename van het handenwassen met zeep en een verbeterde drinkwaterkwaliteit 12 maanden na de interventie in huishoudens met cholerapatiënten. Deze interventie was echter uitsluitend gericht op huishoudens met cholerapatiënten. Er zijn tot nu toe geen onderzoeken die de impact op het terugdringen van cholera hebben geëvalueerd van het leveren van een ring-WASH-interventie aan huishoudens die in de buurt van cholerapatiënten wonen.
Ontwerp en setting: De directeur ziektebestrijding van het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn van Bangladesh wil CHoBI7 in heel Bangladesh opschalen en heeft de onderzoekers verzocht bewijsmateriaal op te bouwen over schaalbare benaderingen voor het leveren van CHoBI7 als CATI in een ring rond cholerapatiënten huishoudens. Dit onderzoek zal 3 fases kennen. Tijdens de formatieve onderzoeks- en planningsfase zullen de onderzoekers een schaalbare, op theorie en bewijs gebaseerde ring-WASH-interventie ontwikkelen door middel van diepte-interviews, focusgroepdiscussies, workshops en een pilot. Tijdens de implementatie- en evaluatiefase van de interventie zullen de onderzoekers een RCT uitvoeren om prospectief 3120 deelnemers uit 1040 huishoudens in 40 ringen rond choleragevallen te volgen om de effectiviteit van de interventie te evalueren bij: (1) het terugdringen van cholera-infecties gedurende de eerste week na de index. patiënt in de ring zoekt zorg in een zorginstelling; en (2) het verhogen van de kwaliteit van het handenwassen met zeep en het opgeslagen water gedurende een periode van 12 maanden. De eerste groep zal de standaardaanbeveling ontvangen die in Bangladesh wordt gegeven tijdens diarree-uitbraken over het gebruik van orale rehydratieoplossingen en een folder over WASH-praktijken tijdens één bezoek. De tweede arm ontvangt dit bericht en de ring-WASH-interventie, die groepssessies, huisbezoeken en mobiele gezondheidsberichten omvat. Gehele genoomsequencing zal worden uitgevoerd op water- en klinische Vibrio cholerae-stammen die zijn verzameld om de spatiotemporele transmissiedynamiek van V. cholerae in hotspots te onderzoeken. Tijdens de verspreidings- en beleidsplanningsfase zullen de onderzoekers samenwerken met de directeur van de ziektebestrijding om onderzoeksresultaten te verspreiden en informatie te verstrekken over het cholerabestrijdingsbeleid.
Betekenis: Dit zal de eerste RCT zijn van een CATI WASH-programma om te evalueren of deze interventieaanpak cholera kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine Marie George, PhD
- Telefoonnummer: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Werving
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Contact:
- ASG Faruque, MBBS MPH
-
Contact:
- ASG Faruque
- E-mail: gfaruque@icddrb.org
-
Dhaka, Bangladesh
- Werving
- Research Training and Management International
-
Contact:
- Tahmina Parvin
- E-mail: tahminaph14@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tahmina Parvin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Index-cholerapatiënten hebben geen stromend water in hun huis
Uitsluitingscriteria:
- Niemand zal worden uitgesloten vanwege leeftijd, geslacht, religie of seksuele voorkeur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholera-ziekenhuisgebaseerde interventie gedurende 7 dagen (CHoBI7) CATI
Het CHoBI7-programma wordt eerst tijdens groepssessies door een gezondheidspromotor gegeven aan degenen die in een ring rond een cholerapatiënt wonen.
De gezondheidspromotor levert een grafische WASH-module over hoe diarree zich kan verspreiden, en instructies over handenwassen met zeep, waterbehandeling en veilige wateropslag.
Er wordt een cholerapreventiepakket meegeleverd met daarin: een maandvoorraad chloortabletten voor waterbehandeling, een fles water met zeep om de handen te wassen, een handwasstation en een watervat met deksel en kraan om een veilige wateropslag te garanderen.
Na de groepssessie ontvangen huishoudens gedurende twaalf maanden wekelijks spraak- en sms-berichten van het CHoBI7 mHealth-programma over het aanbevolen WASH-gedrag.
|
Het CHoBI7-programma wordt tijdens groepssessies door een gezondheidspromotor voor degenen die in een ring rond een cholerapatiënt wonen, versterkt door wekelijkse spraak- en sms-berichten van het CHoBI7 mHealth-programma gedurende 12 maanden over het aanbevolen gedrag op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard berichtarm
Standaardboodschap die in Bangladesh wordt gegeven aan patiënten met diarree bij ontslag uit een zorginstelling bij gebruik van een orale rehydratatieoplossing
|
Standaardboodschap die in de Democratische Republiek Congo wordt gegeven aan patiënten met diarree bij ontslag uit een zorginstelling na gebruik van een orale rehydratatieoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet-baseline cholera-infecties onder personen die in een ring rond cholerapatiënten verblijven
Tijdsspanne: 1 maand
|
cholera-infectie beoordeeld door bacteriecultuur en/of vibriocidale antilichaamtiter
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree onder individuen die in een kring rond cholerapatiënten verblijven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde of door verzorger gemelde diarree (3 of meer dunne ontlasting gedurende een periode van 24 uur)
|
12 maanden
|
|
Ontwikkeling van het kind voor kinderen jonger dan 5 jaar, zoals beoordeeld door de Beoordeeld door Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door de Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
|
12 maanden
|
|
Percentage handenwassen met zeep bij ontlasting en voedselgerelateerde evenementen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage geduldige leden van het huishouden dat de handen wast met zeep tijdens ontlasting en voedselgerelateerde evenementen
|
12 maanden
|
|
Concentratie vrije chloor (mg/L) in opgeslagen drinkwater
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Concentratie vrije chloor (mg/L) in opgeslagen drinkwater
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid van Vibrio cholerae en E. coli in opgeslagen drinkwater
Tijdsspanne: 12 maanden
|
E.coli en Vibrio cholerae gemeten door middel van bacteriecultuur
|
12 maanden
|
|
Psychosociale risicofactoren voor handenwassen zoals beoordeeld door de vragenlijst Water, Sanitatie en Hygiëne (WASH).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst over water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) voor psychosociale risicofactoren, die zowel meerkeuzevragen als steekproeven omvat
|
12 maanden
|
|
Lengte-naar-leeftijd-metingen bij kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lengte- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 2 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om de lengte-voor-leeftijd z-scores te berekenen volgens de kindergroeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
12 maanden
|
|
Lengte-naar-leeftijd-metingen bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lengte- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 5 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om de lengte-voor-leeftijd z-scores te berekenen volgens de kindergroeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
12 maanden
|
|
Gewicht-voor-leeftijd metingen bij kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewichts- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 2 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om de gewicht-voor-leeftijd z-scores te berekenen volgens de kindergroeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
12 maanden
|
|
Gewicht-voor-leeftijd metingen bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewichts- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 5 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om de gewicht-voor-leeftijd z-scores te berekenen volgens de kindergroeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
12 maanden
|
|
Gewicht-naar-lengte-metingen bij kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lengte-, gewicht- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 2 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om de gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen volgens de kindergroeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
12 maanden
|
|
Gewicht-naar-lengte-metingen bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lengte-, gewicht- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 5 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om de gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen volgens de kindergroeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009931
- 1R01AI148332-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .