- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06003816
Cholerová nemocniční intervence na 7 dní (CHOBI7) Cílená intervence v oblasti vody, hygieny a hygieny (WASH)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Odhaduje se, že na celém světě je ročně 2,9 milionu případů cholery. K celosvětovému snížení cholery jsou naléhavě zapotřebí účinné cílené zásahy v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH). Studie vyšetřovatelů v Bangladéši zjistila, že jedinci žijící do 50 metrů od pacienta s cholerou měli 30krát vyšší riziko rozvoje cholery než běžná populace během prvního týdne poté, co pacient s indexem vyhledal péči ve zdravotnickém zařízení. Na vývoji a hodnocení intervencí pro tuto vysoce rizikovou populaci se však udělalo jen málo práce.
Cíl: Cílem vyšetřovatelů je vyvinout a vyhodnotit účinnost WASH intervence zaměřené na oblast případu při snižování cholerových infekcí a zvyšování trvalého WASH chování v přenosových hotspotech v kruhu kolem případů cholery.
Předchozí studie: Výzkumná skupina výzkumníků vyvinula cholerovou nemocniční intervenci na 7 dní (CHOBI7), WASH intervenci poskytovanou pacientům s cholerou a členům domácnosti účastníků ve zdravotnickém zařízení. randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v Bangladéši s CHoBI7 prokázala, že tato intervence byla účinná při významném snížení cholery a vedla k trvalému nárůstu mytí rukou mýdlem a zlepšení kvality pitné vody 12 měsíců po intervenci v domácnostech pacientů s cholerou. Tato intervence se však zaměřila pouze na domácnosti pacientů s cholerou. K dnešnímu dni neexistují žádné studie, které by hodnotily dopad na snížení cholery poskytováním kruhové WASH intervence do domácností žijících v blízkosti pacientů s cholerou.
Design a prostředí: Ředitel pro kontrolu nemocí na bangladéšském ministerstvu zdravotnictví a péče o rodinu by rád rozšířil CHoBI7 po celém Bangladéši a požádal vyšetřovatele, aby vytvořili důkazy o škálovatelných přístupech pro dodávání CHoBI7 jako CATI v kruhu kolem pacienta s cholerou domácnosti. Tato studie bude mít 3 fáze. Během fáze formativního výzkumu a plánování vypracují vyšetřovatelé škálovatelnou, teorií a důkazy založenou kruhovou WASH intervenci prostřednictvím hloubkových rozhovorů, diskusí ve skupinách, workshopů a pilotního projektu. Během fáze implementace a hodnocení intervence provedou vyšetřovatelé RCT, aby prospektivně sledovali 3120 účastníků z 1040 domácností žijících ve 40 kruzích kolem případů cholery, aby vyhodnotili účinnost intervence při: (1) snížení infekcí cholery během prvního týdne po indexu pacient v ringu vyhledává péči ve zdravotnickém zařízení; a (2) zvýšení kvality mytí rukou mýdlem a skladovanou vodou po dobu 12 měsíců. První rameno obdrží standardní doporučení dané v Bangladéši během propuknutí průjmu o použití perorálního rehydratačního roztoku a leták o postupech WASH během jediné návštěvy. Druhé rameno obdrží tuto zprávu a intervence Ring WASH, která zahrnuje skupinová sezení a domácí návštěvy a mobilní zdravotní zprávy. Sekvenování celého genomu bude provedeno na vodních a klinických kmenech Vibrio cholerae odebraných za účelem zkoumání časoprostorové dynamiky přenosu V. cholerae v hotspotech. Během fáze diseminace a plánování politiky se výzkumníci spojí s ředitelem pro kontrolu nemocí, aby šířili výsledky studie a informovali o zásadách kontroly cholery.
Význam: Toto bude první RCT programu CATI WASH, který zhodnotí, zda tento intervenční přístup může snížit choleru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Marie George, PhD
- Telefonní číslo: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- ASG Faruque, MBBS MPH
-
Kontakt:
- ASG Faruque
- E-mail: gfaruque@icddrb.org
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- Research Training and Management International
-
Kontakt:
- Tahmina Parvin
- E-mail: tahminaph14@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tahmina Parvin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s indexovou cholerou nemá doma tekoucí vodu
Kritéria vyloučení:
- Nikdo nebude vyloučen z důvodu věku, pohlaví, náboženství nebo sexuální preference
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cholerová nemocniční intervence na 7 dní (CHOBI7) CATI
Program CHoBI7 je nejprve poskytnut během skupinových sezení propagátorem zdraví těm, kteří bydlí v kruhu kolem pacienta s cholerou.
Propagátor zdraví přináší obrázkový modul WASH o tom, jak se může průjem šířit, a pokyny k mytí rukou mýdlem, úpravě vody a bezpečnému skladování vody.
Je poskytován balíček prevence cholery, který obsahuje: měsíční zásobu chlorových tablet na úpravu vody, láhev s mýdlovou vodou na mytí rukou, mycí stanici na ruce a nádobu na vodu s víkem a kohoutkem pro zajištění bezpečného skladování vody.
Po skupinovém sezení dostávají domácnosti každý týden hlasové a textové zprávy z programu CHoBI7 mHealth po dobu 12 měsíců o doporučeném WASH chování.
|
Program CHoBI7 je během skupinových sezení propagátorem zdraví pro ty, kteří bydlí v kruhu kolem pacienta s cholerou, posílen prostřednictvím týdenních hlasových a textových zpráv z programu CHoBI7 mHealth po dobu 12 měsíců o doporučeném chování v oblasti vody, hygieny a hygieny.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno zpráv
Standardní zpráva poskytovaná v Bangladéši pacientům s průjmem při propuštění ze zdravotnického zařízení o použití perorálního rehydratačního roztoku
|
Standardní zpráva poskytovaná v Demokratické republice Kongo pacientům s průjmem při propuštění ze zdravotnického zařízení o použití perorálního rehydratačního roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nevýchozích infekcí cholery mezi jednotlivci žijícími v kruhu kolem pacientů s cholerou
Časové okno: 1 měsíc
|
cholerová infekce hodnocená bakteriální kulturou a/nebo titrem vibriocidních protilátek
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průjem mezi jednotlivci žijícími v kruhu kolem pacientů s cholerou
Časové okno: 12 měsíců
|
Průjem hlášený sám sebou nebo ošetřovatelem (3 nebo více řídkých stolic po dobu 24 hodin)
|
12 měsíců
|
|
Vývoj dítěte u dětí do 5 let podle hodnocení dotazníku EASQ (Assessed by Extended Age and Stages Assessment Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí rozšířeného dotazníku pro hodnocení věku a stádií (EASQ)
|
12 měsíců
|
|
Míra mytí rukou mýdlem na stolici a akcích souvisejících s jídlem
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra mytí rukou trpělivých členů domácnosti mýdlem při stolici a událostech souvisejících s jídlem
|
12 měsíců
|
|
Koncentrace volného chloru (mg/l) ve skladované pitné vodě
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncentrace volného chloru (mg/l) ve skladované pitné vodě
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost Vibrio cholerae a E. coli ve skladované pitné vodě
Časové okno: 12 měsíců
|
E. coli a Vibrio cholerae měřené bakteriální kulturou
|
12 měsíců
|
|
Psychosociální rizikové faktory mytí rukou podle dotazníku Voda, hygiena a hygiena (WASH).
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o psychosociálních rizikových faktorech vody, hygieny a hygieny (WASH), který zahrnuje jak otázky s výběrem odpovědí, tak namátkové kontroly
|
12 měsíců
|
|
Měření výšky vzhledem k věku u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření výšky a věku u dětí mladších 2 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre výšky pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
|
12 měsíců
|
|
Měření výšky vzhledem k věku u dětí do 5 let
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření výšky a věku u dětí mladších 5 let hodnocená po dobu 12 měsíců byla použita k výpočtu z-skóre výšky pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
|
12 měsíců
|
|
Měření hmotnosti vzhledem k věku u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření hmotnosti a věku u dětí mladších 2 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre hmotnosti pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
|
12 měsíců
|
|
Měření hmotnosti vzhledem k věku u dětí do 5 let
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření hmotnosti a věku u dětí mladších 5 let hodnocené po dobu 12 měsíců bylo použito k výpočtu z-skóre hmotnosti pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
|
12 měsíců
|
|
Měření hmotnosti a výšky u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 2 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre hmotnosti na výšku podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
|
12 měsíců
|
|
Měření hmotnosti a výšky u dětí do 5 let
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 5 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre hmotnosti na výšku podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009931
- 1R01AI148332-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .