Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholerová nemocniční intervence na 7 dní (CHOBI7) Cílená intervence v oblasti vody, hygieny a hygieny (WASH)

1. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Cíl: Cílem vyšetřovatelů je vyvinout a vyhodnotit účinnost zásahu zaměřeného na oblast vody, hygieny a hygieny (WASH) při snižování infekcí cholery a zvyšování trvalého chování WASH v přenosových hotspotech v kruhu kolem případů cholery.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Odhaduje se, že na celém světě je ročně 2,9 milionu případů cholery. K celosvětovému snížení cholery jsou naléhavě zapotřebí účinné cílené zásahy v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH). Studie vyšetřovatelů v Bangladéši zjistila, že jedinci žijící do 50 metrů od pacienta s cholerou měli 30krát vyšší riziko rozvoje cholery než běžná populace během prvního týdne poté, co pacient s indexem vyhledal péči ve zdravotnickém zařízení. Na vývoji a hodnocení intervencí pro tuto vysoce rizikovou populaci se však udělalo jen málo práce.

Cíl: Cílem vyšetřovatelů je vyvinout a vyhodnotit účinnost WASH intervence zaměřené na oblast případu při snižování cholerových infekcí a zvyšování trvalého WASH chování v přenosových hotspotech v kruhu kolem případů cholery.

Předchozí studie: Výzkumná skupina výzkumníků vyvinula cholerovou nemocniční intervenci na 7 dní (CHOBI7), WASH intervenci poskytovanou pacientům s cholerou a členům domácnosti účastníků ve zdravotnickém zařízení. randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v Bangladéši s CHoBI7 prokázala, že tato intervence byla účinná při významném snížení cholery a vedla k trvalému nárůstu mytí rukou mýdlem a zlepšení kvality pitné vody 12 měsíců po intervenci v domácnostech pacientů s cholerou. Tato intervence se však zaměřila pouze na domácnosti pacientů s cholerou. K dnešnímu dni neexistují žádné studie, které by hodnotily dopad na snížení cholery poskytováním kruhové WASH intervence do domácností žijících v blízkosti pacientů s cholerou.

Design a prostředí: Ředitel pro kontrolu nemocí na bangladéšském ministerstvu zdravotnictví a péče o rodinu by rád rozšířil CHoBI7 po celém Bangladéši a požádal vyšetřovatele, aby vytvořili důkazy o škálovatelných přístupech pro dodávání CHoBI7 jako CATI v kruhu kolem pacienta s cholerou domácnosti. Tato studie bude mít 3 fáze. Během fáze formativního výzkumu a plánování vypracují vyšetřovatelé škálovatelnou, teorií a důkazy založenou kruhovou WASH intervenci prostřednictvím hloubkových rozhovorů, diskusí ve skupinách, workshopů a pilotního projektu. Během fáze implementace a hodnocení intervence provedou vyšetřovatelé RCT, aby prospektivně sledovali 3120 účastníků z 1040 domácností žijících ve 40 kruzích kolem případů cholery, aby vyhodnotili účinnost intervence při: (1) snížení infekcí cholery během prvního týdne po indexu pacient v ringu vyhledává péči ve zdravotnickém zařízení; a (2) zvýšení kvality mytí rukou mýdlem a skladovanou vodou po dobu 12 měsíců. První rameno obdrží standardní doporučení dané v Bangladéši během propuknutí průjmu o použití perorálního rehydratačního roztoku a leták o postupech WASH během jediné návštěvy. Druhé rameno obdrží tuto zprávu a intervence Ring WASH, která zahrnuje skupinová sezení a domácí návštěvy a mobilní zdravotní zprávy. Sekvenování celého genomu bude provedeno na vodních a klinických kmenech Vibrio cholerae odebraných za účelem zkoumání časoprostorové dynamiky přenosu V. cholerae v hotspotech. Během fáze diseminace a plánování politiky se výzkumníci spojí s ředitelem pro kontrolu nemocí, aby šířili výsledky studie a informovali o zásadách kontroly cholery.

Význam: Toto bude první RCT programu CATI WASH, který zhodnotí, zda tento intervenční přístup může snížit choleru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine Marie George, PhD
  • Telefonní číslo: (202) 657-5798
  • E-mail: cmgeorge@jhu.edu

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Kontakt:
          • ASG Faruque, MBBS MPH
        • Kontakt:
      • Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • Research Training and Management International
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tahmina Parvin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s indexovou cholerou nemá doma tekoucí vodu

Kritéria vyloučení:

  • Nikdo nebude vyloučen z důvodu věku, pohlaví, náboženství nebo sexuální preference

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholerová nemocniční intervence na 7 dní (CHOBI7) CATI
Program CHoBI7 je nejprve poskytnut během skupinových sezení propagátorem zdraví těm, kteří bydlí v kruhu kolem pacienta s cholerou. Propagátor zdraví přináší obrázkový modul WASH o tom, jak se může průjem šířit, a pokyny k mytí rukou mýdlem, úpravě vody a bezpečnému skladování vody. Je poskytován balíček prevence cholery, který obsahuje: měsíční zásobu chlorových tablet na úpravu vody, láhev s mýdlovou vodou na mytí rukou, mycí stanici na ruce a nádobu na vodu s víkem a kohoutkem pro zajištění bezpečného skladování vody. Po skupinovém sezení dostávají domácnosti každý týden hlasové a textové zprávy z programu CHoBI7 mHealth po dobu 12 měsíců o doporučeném WASH chování.
Program CHoBI7 je během skupinových sezení propagátorem zdraví pro ty, kteří bydlí v kruhu kolem pacienta s cholerou, posílen prostřednictvím týdenních hlasových a textových zpráv z programu CHoBI7 mHealth po dobu 12 měsíců o doporučeném chování v oblasti vody, hygieny a hygieny.
Aktivní komparátor: Standardní rameno zpráv
Standardní zpráva poskytovaná v Bangladéši pacientům s průjmem při propuštění ze zdravotnického zařízení o použití perorálního rehydratačního roztoku
Standardní zpráva poskytovaná v Demokratické republice Kongo pacientům s průjmem při propuštění ze zdravotnického zařízení o použití perorálního rehydratačního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nevýchozích infekcí cholery mezi jednotlivci žijícími v kruhu kolem pacientů s cholerou
Časové okno: 1 měsíc
cholerová infekce hodnocená bakteriální kulturou a/nebo titrem vibriocidních protilátek
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem mezi jednotlivci žijícími v kruhu kolem pacientů s cholerou
Časové okno: 12 měsíců
Průjem hlášený sám sebou nebo ošetřovatelem (3 nebo více řídkých stolic po dobu 24 hodin)
12 měsíců
Vývoj dítěte u dětí do 5 let podle hodnocení dotazníku EASQ (Assessed by Extended Age and Stages Assessment Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí rozšířeného dotazníku pro hodnocení věku a stádií (EASQ)
12 měsíců
Míra mytí rukou mýdlem na stolici a akcích souvisejících s jídlem
Časové okno: 12 měsíců
Míra mytí rukou trpělivých členů domácnosti mýdlem při stolici a událostech souvisejících s jídlem
12 měsíců
Koncentrace volného chloru (mg/l) ve skladované pitné vodě
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace volného chloru (mg/l) ve skladované pitné vodě
12 měsíců
Přítomnost Vibrio cholerae a E. coli ve skladované pitné vodě
Časové okno: 12 měsíců
E. coli a Vibrio cholerae měřené bakteriální kulturou
12 měsíců
Psychosociální rizikové faktory mytí rukou podle dotazníku Voda, hygiena a hygiena (WASH).
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník o psychosociálních rizikových faktorech vody, hygieny a hygieny (WASH), který zahrnuje jak otázky s výběrem odpovědí, tak namátkové kontroly
12 měsíců
Měření výšky vzhledem k věku u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření výšky a věku u dětí mladších 2 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre výšky pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců
Měření výšky vzhledem k věku u dětí do 5 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření výšky a věku u dětí mladších 5 let hodnocená po dobu 12 měsíců byla použita k výpočtu z-skóre výšky pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců
Měření hmotnosti vzhledem k věku u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření hmotnosti a věku u dětí mladších 2 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre hmotnosti pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců
Měření hmotnosti vzhledem k věku u dětí do 5 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření hmotnosti a věku u dětí mladších 5 let hodnocené po dobu 12 měsíců bylo použito k výpočtu z-skóre hmotnosti pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců
Měření hmotnosti a výšky u dětí do 2 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 2 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre hmotnosti na výšku podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců
Měření hmotnosti a výšky u dětí do 5 let
Časové okno: 12 měsíců
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 5 let hodnocené po dobu 12 měsíců byly použity k výpočtu z-skóre hmotnosti na výšku podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou deidentifikována a dostupná našim spolupracovníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit