- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06003816
Intervention en milieu hospitalier contre le choléra pendant 7 jours (CHoBI7) Cas d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH) Intervention ciblée par zone (CATI)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : On estime à 2,9 millions de cas de choléra chaque année dans le monde. Des interventions efficaces et ciblées en matière d’eau, d’assainissement et d’hygiène (WASH) sont nécessaires de toute urgence pour réduire le choléra à l’échelle mondiale. L'étude menée par les enquêteurs au Bangladesh a révélé que les personnes vivant à moins de 50 mètres d'un patient atteint de choléra couraient un risque 30 fois plus élevé de développer le choléra que la population générale au cours de la première semaine après que le patient index ait demandé des soins dans un établissement de santé. Cependant, peu de travaux ont été réalisés pour développer et évaluer des interventions destinées à cette population à haut risque.
Objectif : L'objectif des enquêteurs est de développer et d'évaluer l'efficacité d'une intervention WASH ciblée par zone pour réduire les infections par le choléra et augmenter les comportements WASH soutenus dans les points chauds de transmission dans un cercle autour des cas de choléra.
Études antérieures : Le groupe de recherche des enquêteurs a développé le Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7), une intervention WASH dispensée aux patients atteints de choléra et aux membres des ménages des participants dans un établissement de santé. l'essai contrôlé randomisé (ECR) des enquêteurs au Bangladesh de CHoBI7 a démontré que cette intervention était efficace pour réduire considérablement le choléra et a conduit à une augmentation soutenue du lavage des mains avec du savon et à une amélioration de la qualité de l'eau potable 12 mois après l'intervention dans les ménages atteints de choléra. Cependant, cette intervention s'est uniquement concentrée sur les ménages de patients atteints du choléra. À ce jour, aucune étude n’a évalué l’impact sur la réduction du choléra de la fourniture d’une intervention WASH en anneau aux ménages vivant à proximité de patients atteints du choléra.
Conception et cadre : Le directeur du contrôle des maladies au ministère de la Santé et du Bien-être familial du Bangladesh aimerait étendre CHoBI7 à travers le Bangladesh et a demandé aux enquêteurs de rassembler des preuves sur des approches évolutives pour fournir CHoBI7 en tant que CATI dans un cercle autour d'un patient atteint de choléra. ménages. Cette étude comportera 3 phases. Au cours de la phase de recherche formative et de planification, les enquêteurs développeront une intervention WASH en anneau évolutive, fondée sur la théorie et des preuves à travers des entretiens approfondis, des discussions de groupe, des ateliers et un projet pilote. Au cours de la phase de mise en œuvre et d'évaluation de l'intervention, les enquêteurs mèneront un ECR pour suivre de manière prospective 3 120 participants de 1 040 ménages vivant dans 40 cercles autour des cas de choléra pour évaluer l'efficacité de l'intervention pour : (1) réduire les infections par le choléra au cours de la première semaine après l'indice. le patient sur le ring cherche à se faire soigner dans un établissement de santé ; et (2) accroître la qualité du lavage des mains avec du savon et de l’eau stockée sur une période de 12 mois. Le premier bras recevra la recommandation standard donnée au Bangladesh lors d'épidémies de diarrhée sur l'utilisation de solutions de réhydratation orale et un dépliant sur les pratiques WASH au cours d'une seule visite. Le deuxième bras recevra ce message et l'intervention WASH en anneau qui comprend des séances de groupe et des visites à domicile et des messages de santé mobiles. Le séquençage du génome entier sera effectué sur des souches aqueuses et cliniques de Vibrio cholerae collectées pour étudier la dynamique de transmission spatio-temporelle de V. cholerae dans les points chauds. Pendant la phase de diffusion et de planification des politiques, les enquêteurs s'associeront avec le directeur du contrôle des maladies pour diffuser les résultats de l'étude et éclairer les politiques de lutte contre le choléra.
Importance : Il s'agira du premier ECR d'un programme CATI WASH visant à évaluer si cette approche d'intervention peut réduire le choléra.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Marie George, PhD
- Numéro de téléphone: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Recrutement
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Contact:
- ASG Faruque, MBBS MPH
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Contact:
- ASG Faruque
- E-mail: gfaruque@icddrb.org
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Dhaka, Bengladesh
- Recrutement
- Research Training and Management International
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Contact:
- Tahmina Parvin
- E-mail: tahminaph14@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Tahmina Parvin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un patient atteint du choléra n’a pas d’eau courante à l’intérieur de sa maison
Critère d'exclusion:
- Personne ne sera exclu en raison de son âge, de son sexe, de sa religion ou de ses préférences sexuelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en milieu hospitalier contre le choléra pendant 7 jours (CHoBI7) CATI
Le programme CHoBI7 est d'abord dispensé lors de séances de groupe par un promoteur de santé aux personnes résidant en cercle autour d'un patient atteint du choléra.
Le promoteur de la santé propose un module WASH illustré sur la manière dont la diarrhée peut se propager, ainsi que des instructions sur le lavage des mains avec du savon, le traitement de l'eau et le stockage de l'eau potable.
Un kit de prévention du choléra est fourni contenant : un approvisionnement d'un mois de comprimés de chlore pour le traitement de l'eau, une bouteille d'eau savonneuse pour le lavage des mains, une station de lavage des mains et un récipient d'eau avec un couvercle et un robinet pour garantir un stockage sûr de l'eau.
Après la séance de groupe, les ménages reçoivent chaque semaine des messages vocaux et textuels du programme mHealth CHoBI7 pendant 12 mois sur les comportements WASH recommandés.
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Le programme CHoBI7 se déroule lors de séances de groupe organisées par un promoteur de la santé auprès des personnes résidant en cercle autour d'un patient atteint de choléra, renforcées par des messages vocaux et textuels hebdomadaires du programme mHealth CHoBI7 sur 12 mois sur les comportements recommandés en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène.
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Comparateur actif: Bras de message standard
Message standard donné au Bangladesh aux patients atteints de diarrhée à la sortie d'un établissement de santé sur l'utilisation d'une solution de réhydratation orale
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Message standard donné en République démocratique du Congo aux patients diarrhéiques à la sortie d'un établissement de santé sur l'utilisation d'une solution de réhydratation orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections cholériques non initiales parmi les individus résidant dans un cercle autour de patients atteints de choléra
Délai: 1 mois
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infection par le choléra évaluée par culture bactérienne et/ou titre d'anticorps vibriocides
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diarrhée chez les individus résidant en cercle autour des malades du choléra
Délai: 12 mois
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Diarrhée autodéclarée ou signalée par le soignant (3 selles molles ou plus sur une période de 24 heures)
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12 mois
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Développement de l'enfant de moins de 5 ans, tel qu'évalué par le questionnaire d'évaluation de l'âge et des étapes étendus (EASQ)
Délai: 12 mois
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Évalué par un questionnaire d'évaluation étendu de l'âge et des stades (EASQ)
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12 mois
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Taux de lavage des mains avec du savon lors d'événements liés aux selles et à la nourriture
Délai: 12 mois
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Taux de patients membres du ménage se lavant les mains avec du savon lors d'événements liés aux selles et à la nourriture
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12 mois
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Concentration de chlore libre (mg/L) dans l'eau potable stockée
Délai: 12 mois
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Concentration de chlore libre (mg/L) dans l'eau potable stockée
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12 mois
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Présence de Vibrio cholerae et d'E. coli dans l'eau potable stockée
Délai: 12 mois
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E.coli et Vibrio cholerae mesurés par culture bactérienne
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12 mois
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Facteurs de risque psychosociaux du lavage des mains évalués par le questionnaire Eau, Assainissement et Hygiène (WASH)
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur les facteurs de risque psychosocial concernant l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH), qui comprend à la fois des questions à choix multiples et des contrôles ponctuels.
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12 mois
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Mesures taille-pour-âge chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 mois
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Les mesures de la taille et de l'âge des enfants de moins de 2 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z taille-âge conformément aux normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
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12 mois
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Mesures taille-pour-âge chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 mois
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Les mesures de la taille et de l'âge des enfants de moins de 5 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z taille-âge conformément aux normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
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12 mois
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Mesures du poids pour l'âge chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 mois
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Les mesures de poids et d'âge chez les enfants de moins de 2 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z poids-pour-âge conformément aux normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
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12 mois
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Mesures poids-pour-âge chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 mois
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Les mesures de poids et d'âge chez les enfants de moins de 5 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z poids-pour-âge conformément aux normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
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12 mois
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Mesures poids/taille chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 mois
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Les mesures de la taille, du poids et de l'âge des enfants de moins de 2 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z poids/taille selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
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12 mois
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Mesures poids/taille chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 mois
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Les mesures de la taille, du poids et de l'âge des enfants de moins de 5 ans, évaluées sur une période de 12 mois, ont été utilisées pour calculer les scores z poids/taille selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009931
- 1R01AI148332-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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