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Intervention en milieu hospitalier contre le choléra pendant 7 jours (CHoBI7) Cas d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH) Intervention ciblée par zone (CATI)

20 octobre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Objectif : L'objectif des enquêteurs est de développer et d'évaluer l'efficacité d'une intervention ciblée en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH) pour réduire les infections par le choléra et augmenter les comportements WASH soutenus dans les points chauds de transmission dans un cercle autour des cas de choléra.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : On estime à 2,9 millions de cas de choléra chaque année dans le monde. Des interventions efficaces et ciblées en matière d’eau, d’assainissement et d’hygiène (WASH) sont nécessaires de toute urgence pour réduire le choléra à l’échelle mondiale. L'étude menée par les enquêteurs au Bangladesh a révélé que les personnes vivant à moins de 50 mètres d'un patient atteint de choléra couraient un risque 30 fois plus élevé de développer le choléra que la population générale au cours de la première semaine après que le patient index ait demandé des soins dans un établissement de santé. Cependant, peu de travaux ont été réalisés pour développer et évaluer des interventions destinées à cette population à haut risque.

Objectif : L'objectif des enquêteurs est de développer et d'évaluer l'efficacité d'une intervention WASH ciblée par zone pour réduire les infections par le choléra et augmenter les comportements WASH soutenus dans les points chauds de transmission dans un cercle autour des cas de choléra.

Études antérieures : Le groupe de recherche des enquêteurs a développé le Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7), une intervention WASH dispensée aux patients atteints de choléra et aux membres des ménages des participants dans un établissement de santé. l'essai contrôlé randomisé (ECR) des enquêteurs au Bangladesh de CHoBI7 a démontré que cette intervention était efficace pour réduire considérablement le choléra et a conduit à une augmentation soutenue du lavage des mains avec du savon et à une amélioration de la qualité de l'eau potable 12 mois après l'intervention dans les ménages atteints de choléra. Cependant, cette intervention s'est uniquement concentrée sur les ménages de patients atteints du choléra. À ce jour, aucune étude n’a évalué l’impact sur la réduction du choléra de la fourniture d’une intervention WASH en anneau aux ménages vivant à proximité de patients atteints du choléra.

Conception et cadre : Le directeur du contrôle des maladies au ministère de la Santé et du Bien-être familial du Bangladesh aimerait étendre CHoBI7 à travers le Bangladesh et a demandé aux enquêteurs de rassembler des preuves sur des approches évolutives pour fournir CHoBI7 en tant que CATI dans un cercle autour d'un patient atteint de choléra. ménages. Cette étude comportera 3 phases. Au cours de la phase de recherche formative et de planification, les enquêteurs développeront une intervention WASH en anneau évolutive, fondée sur la théorie et des preuves à travers des entretiens approfondis, des discussions de groupe, des ateliers et un projet pilote. Au cours de la phase de mise en œuvre et d'évaluation de l'intervention, les enquêteurs mèneront un ECR pour suivre de manière prospective 3 120 participants de 1 040 ménages vivant dans 40 cercles autour des cas de choléra pour évaluer l'efficacité de l'intervention pour : (1) réduire les infections par le choléra au cours de la première semaine après l'indice. le patient sur le ring cherche à se faire soigner dans un établissement de santé ; et (2) accroître la qualité du lavage des mains avec du savon et de l’eau stockée sur une période de 12 mois. Le premier bras recevra la recommandation standard donnée au Bangladesh lors d'épidémies de diarrhée sur l'utilisation de solutions de réhydratation orale et un dépliant sur les pratiques WASH au cours d'une seule visite. Le deuxième bras recevra ce message et l'intervention WASH en anneau qui comprend des séances de groupe et des visites à domicile et des messages de santé mobiles. Le séquençage du génome entier sera effectué sur des souches aqueuses et cliniques de Vibrio cholerae collectées pour étudier la dynamique de transmission spatio-temporelle de V. cholerae dans les points chauds. Pendant la phase de diffusion et de planification des politiques, les enquêteurs s'associeront avec le directeur du contrôle des maladies pour diffuser les résultats de l'étude et éclairer les politiques de lutte contre le choléra.

Importance : Il s'agira du premier ECR d'un programme CATI WASH visant à évaluer si cette approche d'intervention peut réduire le choléra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christine Marie George, PhD
  • Numéro de téléphone: (202) 657-5798
  • E-mail: cmgeorge@jhu.edu

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Contact:
          • ASG Faruque, MBBS MPH
        • Contact:
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • Research Training and Management International
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tahmina Parvin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient atteint du choléra n’a pas d’eau courante à l’intérieur de sa maison

Critère d'exclusion:

  • Personne ne sera exclu en raison de son âge, de son sexe, de sa religion ou de ses préférences sexuelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en milieu hospitalier contre le choléra pendant 7 jours (CHoBI7) CATI
Le programme CHoBI7 est d'abord dispensé lors de séances de groupe par un promoteur de santé aux personnes résidant en cercle autour d'un patient atteint du choléra. Le promoteur de la santé propose un module WASH illustré sur la manière dont la diarrhée peut se propager, ainsi que des instructions sur le lavage des mains avec du savon, le traitement de l'eau et le stockage de l'eau potable. Un kit de prévention du choléra est fourni contenant : un approvisionnement d'un mois de comprimés de chlore pour le traitement de l'eau, une bouteille d'eau savonneuse pour le lavage des mains, une station de lavage des mains et un récipient d'eau avec un couvercle et un robinet pour garantir un stockage sûr de l'eau. Après la séance de groupe, les ménages reçoivent chaque semaine des messages vocaux et textuels du programme mHealth CHoBI7 pendant 12 mois sur les comportements WASH recommandés.
Le programme CHoBI7 se déroule lors de séances de groupe organisées par un promoteur de la santé auprès des personnes résidant en cercle autour d'un patient atteint de choléra, renforcées par des messages vocaux et textuels hebdomadaires du programme mHealth CHoBI7 sur 12 mois sur les comportements recommandés en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène.
Comparateur actif: Bras de message standard
Message standard donné au Bangladesh aux patients atteints de diarrhée à la sortie d'un établissement de santé sur l'utilisation d'une solution de réhydratation orale
Message standard donné en République démocratique du Congo aux patients diarrhéiques à la sortie d'un établissement de santé sur l'utilisation d'une solution de réhydratation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections cholériques non initiales parmi les individus résidant dans un cercle autour de patients atteints de choléra
Délai: 1 mois
infection par le choléra évaluée par culture bactérienne et/ou titre d'anticorps vibriocides
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée chez les individus résidant en cercle autour des malades du choléra
Délai: 12 mois
Diarrhée autodéclarée ou signalée par le soignant (3 selles molles ou plus sur une période de 24 heures)
12 mois
Développement de l'enfant de moins de 5 ans, tel qu'évalué par le questionnaire d'évaluation de l'âge et des étapes étendus (EASQ)
Délai: 12 mois
Évalué par un questionnaire d'évaluation étendu de l'âge et des stades (EASQ)
12 mois
Taux de lavage des mains avec du savon lors d'événements liés aux selles et à la nourriture
Délai: 12 mois
Taux de patients membres du ménage se lavant les mains avec du savon lors d'événements liés aux selles et à la nourriture
12 mois
Concentration de chlore libre (mg/L) dans l'eau potable stockée
Délai: 12 mois
Concentration de chlore libre (mg/L) dans l'eau potable stockée
12 mois
Présence de Vibrio cholerae et d'E. coli dans l'eau potable stockée
Délai: 12 mois
E.coli et Vibrio cholerae mesurés par culture bactérienne
12 mois
Facteurs de risque psychosociaux du lavage des mains évalués par le questionnaire Eau, Assainissement et Hygiène (WASH)
Délai: 12 mois
Questionnaire sur les facteurs de risque psychosocial concernant l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH), qui comprend à la fois des questions à choix multiples et des contrôles ponctuels.
12 mois
Mesures taille-pour-âge chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 mois
Les mesures de la taille et de l'âge des enfants de moins de 2 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z taille-âge conformément aux normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
12 mois
Mesures taille-pour-âge chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 mois
Les mesures de la taille et de l'âge des enfants de moins de 5 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z taille-âge conformément aux normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
12 mois
Mesures du poids pour l'âge chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 mois
Les mesures de poids et d'âge chez les enfants de moins de 2 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z poids-pour-âge conformément aux normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
12 mois
Mesures poids-pour-âge chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 mois
Les mesures de poids et d'âge chez les enfants de moins de 5 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z poids-pour-âge conformément aux normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
12 mois
Mesures poids/taille chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 mois
Les mesures de la taille, du poids et de l'âge des enfants de moins de 2 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z poids/taille selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
12 mois
Mesures poids/taille chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 mois
Les mesures de la taille, du poids et de l'âge des enfants de moins de 5 ans, évaluées sur une période de 12 mois, ont été utilisées pour calculer les scores z poids/taille selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées et disponibles pour nos collaborateurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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