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Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7) Water, Sanitation, and Hygiene (WASH) Case Area Targeted Intervention (CATI)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ziel: Das Ziel der Ermittler besteht darin, die Wirksamkeit eines Fallbereichs zu entwickeln und zu bewerten gezielte Wasser-, Sanitär- und Hygieneintervention (WASH) zur Reduzierung von Cholera-Infektionen und Erhöhung des anhaltenden WASH-Verhaltens an Übertragungs-Hotspots in einem Ring um Cholera-Fälle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Weltweit gibt es Schätzungen zufolge jährlich 2,9 Millionen Cholera-Fälle. Wirksame gezielte Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen (WASH) sind dringend erforderlich, um die Cholera weltweit zu reduzieren. Die Studie der Forscher in Bangladesch ergab, dass Personen, die im Umkreis von 50 Metern um einen Cholerapatienten lebten, in der ersten Woche, nachdem der Indexpatient eine Gesundheitseinrichtung aufsuchte, ein 30-mal höheres Risiko hatten, an Cholera zu erkranken als die Allgemeinbevölkerung. Es wurde jedoch nur wenig Arbeit geleistet, um Interventionen für diese Hochrisikopopulation zu entwickeln und zu bewerten.

Ziel: Das Ziel der Forscher besteht darin, die Wirksamkeit einer fallbereichsspezifischen WASH-Intervention zur Reduzierung von Cholera-Infektionen und zur Steigerung des anhaltenden WASH-Verhaltens an Übertragungs-Hotspots in einem Ring um Cholera-Fälle zu entwickeln und zu bewerten.

Frühere Studien: Die Forschungsgruppe der Forscher entwickelte die Cholera-Hospital-Based-Intervention-for-7-Days (CHoBI7), eine WASH-Intervention für Cholerapatienten und die Haushaltsmitglieder der Teilnehmer in einer Gesundheitseinrichtung. Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Forscher in Bangladesch mit CHoBI7 zeigte, dass diese Intervention die Cholera deutlich reduzierte und zu einem anhaltenden Anstieg des Händewaschens mit Seife und einer verbesserten Trinkwasserqualität 12 Monate nach der Intervention in Haushalten von Cholerapatienten führte. Diese Intervention konzentrierte sich jedoch ausschließlich auf Haushalte, in denen Cholera-Patienten lebten. Bisher gibt es keine Studien, die die Auswirkungen der Durchführung einer Ring-WASH-Intervention in Haushalten, die in der Nähe von Cholerapatienten leben, auf die Reduzierung der Cholera untersucht haben.

Design und Setting: Der Direktor für Krankheitskontrolle im bangladeschischen Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge möchte CHoBI7 in ganz Bangladesch verbreiten und hat die Ermittler gebeten, Beweise für skalierbare Ansätze für die Bereitstellung von CHoBI7 als CATI in einem Ring um einen Cholera-Patienten zu sammeln Haushalte. Diese Studie wird drei Phasen haben. Während der formativen Forschungs- und Planungsphase entwickeln die Forscher eine skalierbare, theorie- und evidenzbasierte Ring-WASH-Intervention durch ausführliche Interviews, Fokusgruppendiskussionen, Workshops und ein Pilotprojekt. Während der Durchführungs- und Bewertungsphase der Intervention führen die Forscher eine RCT durch, um prospektiv 3120 Teilnehmer aus 1040 Haushalten zu verfolgen, die in 40 Ringen um Cholerafälle leben, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten bei: (1) Reduzierung von Cholerainfektionen in der ersten Woche nach dem Index Patient im Ring sucht Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung; und (2) Verbesserung des Händewaschens mit Seife und der Qualität von gespeichertem Wasser über einen Zeitraum von 12 Monaten. Der erste Arm erhält die Standardempfehlung, die in Bangladesch bei Durchfallausbrüchen zur Verwendung oraler Rehydrationslösungen gegeben wird, sowie eine Broschüre zu WASH-Praktiken während eines einzigen Besuchs. Der zweite Arm erhält diese Nachricht und die Ring-WASH-Intervention, die Gruppensitzungen und Hausbesuche sowie mobile Gesundheitsnachrichten umfasst. Die Sequenzierung des gesamten Genoms wird an Wasser- und klinischen Vibrio cholerae-Stämmen durchgeführt, die gesammelt wurden, um die räumlich-zeitliche Übertragungsdynamik von V. cholerae in Hotspots zu untersuchen. Während der Verbreitungs- und Politikplanungsphase werden die Forscher mit dem Direktor für Krankheitskontrolle zusammenarbeiten, um Studienergebnisse zu verbreiten und Richtlinien zur Cholera-Kontrolle zu informieren.

Bedeutung: Dies wird das erste RCT eines CATI WASH-Programms sein, das untersucht, ob dieser Interventionsansatz Cholera reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christine Marie George, PhD
  • Telefonnummer: (202) 657-5798
  • E-Mail: cmgeorge@jhu.edu

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Kontakt:
          • ASG Faruque, MBBS MPH
        • Kontakt:
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Research Training and Management International
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tahmina Parvin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Index-Cholera-Patienten haben in ihrem Haus kein fließendes Wasser

Ausschlusskriterien:

  • Niemand wird aufgrund seines Alters, seines Geschlechts, seiner Religion oder seiner sexuellen Präferenz ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholera-Krankenhausbasierte-Intervention-für-7-Tage (CHoBI7) CATI
Das CHoBI7-Programm wird zunächst in Gruppensitzungen von einem Gesundheitsförderer an diejenigen durchgeführt, die im Kreis um einen Cholera-Patienten leben. Der Gesundheitsförderer bietet ein bildhaftes WASH-Modul zur Ausbreitung von Durchfall sowie Anweisungen zum Händewaschen mit Seife, zur Wasseraufbereitung und zur sicheren Wasserspeicherung. Es wird ein Cholera-Präventionspaket bereitgestellt, das Folgendes enthält: einen Monatsvorrat an Chlortabletten zur Wasseraufbereitung, eine Seifenwasserflasche zum Händewaschen, eine Handwaschstation und einen Wasserbehälter mit Deckel und Wasserhahn zur sicheren Wasseraufbewahrung. Nach der Gruppensitzung erhalten die Haushalte über einen Zeitraum von 12 Monaten wöchentlich Sprach- und Textnachrichten vom CHoBI7 mHealth-Programm zu den empfohlenen WASH-Verhaltensweisen.
Das CHoBI7-Programm besteht aus Gruppensitzungen eines Gesundheitsförderers für diejenigen, die in einem Ring um einen Cholera-Patienten leben und durch wöchentliche Sprach- und Textnachrichten des CHoBI7 mHealth-Programms über einen Zeitraum von 12 Monaten zu den empfohlenen Wasser-, Sanitär- und Hygieneverhaltensweisen gestärkt werden.
Aktiver Komparator: Standard-Nachrichtenarm
Standardnachricht in Bangladesch an Durchfallpatienten bei der Entlassung aus einer Gesundheitseinrichtung über die Verwendung einer oralen Rehydrierungslösung
Standardnachricht in der Demokratischen Republik Kongo an Durchfallpatienten bei der Entlassung aus einer Gesundheitseinrichtung über die Verwendung einer oralen Rehydrierungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Cholera-Infektionen außerhalb der Grundlinie bei Personen, die in einem Ring um Cholera-Patienten leben
Zeitfenster: 1 Monat
Cholera-Infektion, beurteilt durch Bakterienkultur und/oder vibrioziden Antikörpertiter
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall bei Personen, die sich in einem Ring um Cholera-Patienten aufhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Durchfall oder vom Betreuer gemeldeter Durchfall (3 oder mehr weicher Stuhl über einen Zeitraum von 24 Stunden)
12 Monate
Kindliche Entwicklung für Kinder unter 5 Jahren, bewertet mit dem „Assessed by Extended Age and Stages Assessment Questionnaire“ (EASQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch den Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
12 Monate
Häufigkeit des Händewaschens mit Seife bei Stuhl- und Lebensmittelveranstaltungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der geduldigen Haushaltsmitglieder, die sich bei Stuhl- und Essensveranstaltungen die Hände mit Seife waschen
12 Monate
Konzentration von freiem Chlor (mg/L) im gespeicherten Trinkwasser
Zeitfenster: 12 Monate
Konzentration von freiem Chlor (mg/L) im gespeicherten Trinkwasser
12 Monate
Vorkommen von Vibrio cholerae und E. coli im gespeicherten Trinkwasser
Zeitfenster: 12 Monate
E. coli und Vibrio cholerae gemessen durch Bakterienkultur
12 Monate
Psychosoziale Risikofaktoren für das Händewaschen, bewertet mit dem Fragebogen zu Wasser, Sanitäranlagen und Hygiene (WASH).
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zum psychosozialen Risikofaktor Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene (WASH), der sowohl Multiple-Choice-Fragen als auch Stichproben umfasst
12 Monate
Messungen der Körpergröße bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe von Größen- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten beurteilt wurden, wurden Z-Scores für die Körpergröße gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation berechnet
12 Monate
Messungen der Körpergröße bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe von Größen- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten erfasst wurden, wurden Z-Scores für die Körpergröße nach Alter gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation berechnet
12 Monate
Gewichts-Alter-Messungen bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten beurteilt wurden, wurden zur Berechnung der altersbezogenen Z-Scores gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation verwendet
12 Monate
Gewichts-Alter-Messungen bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten beurteilt wurden, wurden zur Berechnung der altersbezogenen Z-Scores gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation verwendet
12 Monate
Gewichts-Größen-Messungen bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe der über einen Zeitraum von 12 Monaten ermittelten Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren wurden Z-Scores für Gewicht und Körpergröße gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation berechnet
12 Monate
Gewichts-Größen-Messungen bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Die über einen Zeitraum von 12 Monaten ermittelten Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren wurden zur Berechnung der Gewicht-für-Größe-Z-Scores gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation verwendet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert und stehen unseren Mitarbeitern zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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