- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06003816
Intervención hospitalaria durante 7 días contra el cólera (CHoBI7) Intervención específica en áreas de casos de agua, saneamiento e higiene (WASH) (CATI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se estima que en todo el mundo hay 2,9 millones de casos de cólera al año. Se necesitan urgentemente intervenciones efectivas y específicas en materia de agua, saneamiento e higiene (WASH) para reducir el cólera a nivel mundial. El estudio de los investigadores en Bangladesh encontró que las personas que vivían a menos de 50 metros de un paciente con cólera tenían un riesgo 30 veces mayor de desarrollar cólera que la población general durante la primera semana después de que el paciente índice buscara atención en un centro de salud. Sin embargo, se ha trabajado poco para desarrollar y evaluar intervenciones para esta población de alto riesgo.
Objetivo: El objetivo de los investigadores es desarrollar y evaluar la eficacia de una intervención WASH dirigida a un área de caso para reducir las infecciones por cólera y aumentar las conductas sostenidas de WASH en los puntos críticos de transmisión en un círculo alrededor de los casos de cólera.
Estudios previos: El grupo de investigación de investigadores desarrolló la Intervención hospitalaria contra el cólera durante 7 días (CHoBI7), una intervención WASH administrada a pacientes con cólera y a los miembros del hogar de los participantes en un centro de salud. El ensayo controlado aleatorio (ECA) de los investigadores en Bangladesh de CHoBI7 demostró que esta intervención fue efectiva para reducir significativamente el cólera y condujo a aumentos sostenidos en el lavado de manos con jabón y una mejor calidad del agua potable 12 meses después de la intervención en hogares de pacientes con cólera. Sin embargo, esta intervención se centró únicamente en los hogares de pacientes de cólera. Hasta la fecha, no hay estudios que hayan evaluado el impacto en la reducción del cólera de implementar una intervención de WASH en anillo en hogares que viven cerca de pacientes con cólera.
Diseño y entorno: al Director de Control de Enfermedades del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de Bangladesh le gustaría llevar CHoBI7 a escala en todo Bangladesh y ha solicitado a los investigadores que generen evidencia sobre enfoques escalables para administrar CHoBI7 como CATI en un círculo alrededor de pacientes con cólera. hogares. Este estudio tendrá 3 fases. Durante la fase de investigación y planificación formativa, los investigadores desarrollarán una intervención WASH en anillo escalable, basada en teoría y evidencia a través de entrevistas en profundidad, discusiones de grupos focales, talleres y un piloto. Durante la fase de implementación y evaluación de la intervención, los investigadores realizarán un ECA para seguir prospectivamente a 3120 participantes de 1040 hogares que viven en 40 anillos alrededor de los casos de cólera para evaluar la eficacia de la intervención en: (1) reducir las infecciones de cólera durante la primera semana después del índice paciente en el ring busca atención en un centro de salud; y (2) aumentar el lavado de manos con jabón y la calidad del agua almacenada durante un período de 12 meses. El primer grupo recibirá la recomendación estándar dada en Bangladesh durante los brotes de diarrea sobre el uso de soluciones de rehidratación oral y un folleto sobre prácticas de WASH durante una sola visita. El segundo brazo recibirá este mensaje y la intervención WASH en anillo que incluye sesiones grupales y visitas domiciliarias y mensajes de salud móviles. La secuenciación del genoma completo se realizará en agua y en cepas clínicas de Vibrio cholerae recolectadas para investigar la dinámica de transmisión espaciotemporal de V. cholerae en puntos críticos. Durante la fase de difusión y planificación de políticas, los investigadores se asociarán con el Director de Control de Enfermedades para difundir los resultados del estudio e informar las políticas de control del cólera.
Importancia: Este será el primer ECA de un programa CATI WASH para evaluar si este enfoque de intervención puede reducir el cólera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Marie George, PhD
- Número de teléfono: (202) 657-5798
- Correo electrónico: cmgeorge@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Contacto:
- ASG Faruque, MBBS MPH
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Contacto:
- ASG Faruque
- Correo electrónico: gfaruque@icddrb.org
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- Research Training and Management International
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Contacto:
- Tahmina Parvin
- Correo electrónico: tahminaph14@yahoo.com
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Investigador principal:
- Tahmina Parvin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente índice de cólera no tiene agua corriente dentro de su casa
Criterio de exclusión:
- Nadie será excluido por motivos de edad, sexo, religión o preferencia sexual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención hospitalaria contra el cólera durante 7 días (CHoBI7) CATI
El programa CHoBI7 se imparte por primera vez durante sesiones grupales por parte de un promotor de salud a quienes residen en un círculo alrededor de un paciente de cólera.
El promotor de salud ofrece un módulo ilustrado de WASH sobre cómo se puede propagar la diarrea e instrucciones sobre cómo lavarse las manos con jabón, tratar el agua y almacenarla de forma segura.
Se proporciona un paquete de prevención del cólera que contiene: un suministro de un mes de tabletas de cloro para el tratamiento del agua, una botella de agua con jabón para lavarse las manos, una estación para el lavado de manos y un recipiente de agua con tapa y grifo para garantizar el almacenamiento seguro del agua.
Después de la sesión grupal, los hogares reciben mensajes de voz y de texto semanales del programa CHoBI7 mHealth durante 12 meses sobre las conductas WASH recomendadas.
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El programa CHoBI7 se realiza durante sesiones grupales realizadas por un promotor de salud para quienes residen en un círculo alrededor de un paciente de cólera, reforzado a través de mensajes de voz y texto semanales del programa CHoBI7 mHealth durante 12 meses sobre los comportamientos recomendados en materia de agua, saneamiento e higiene.
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Comparador activo: Armado de mensajes estándar
Mensaje estándar transmitido en Bangladesh a los pacientes con diarrea al alta del centro de salud sobre el uso de solución de rehidratación oral
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Mensaje estándar transmitido en la República Democrática del Congo a los pacientes con diarrea al alta del centro de salud sobre el uso de solución de rehidratación oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones por cólera no iniciales entre personas que residen en un círculo alrededor de pacientes con cólera
Periodo de tiempo: 1 mes
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Infección por cólera evaluada mediante cultivo bacteriano y/o título de anticuerpos vibriocidas.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diarrea entre personas que residen en un círculo alrededor de pacientes de cólera
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diarrea autoinformada o informada por el cuidador (3 o más deposiciones blandas durante un período de 24 horas)
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12 meses
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Desarrollo infantil para niños menores de 5 años según lo evaluado por el Cuestionario de Evaluación de Etapas y Edad Extendida (EASQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario extendido de evaluación de edades y etapas (EASQ)
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12 meses
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Tasa de lavado de manos con jabón en las heces y eventos relacionados con alimentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de miembros del hogar de pacientes que se lavan las manos con jabón en las heces y en eventos relacionados con la comida
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12 meses
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Concentración de cloro libre (mg/L) en agua potable almacenada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concentración de cloro libre (mg/L) en agua potable almacenada
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12 meses
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Presencia de Vibrio cholerae y E. coli en agua potable almacenada
Periodo de tiempo: 12 meses
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E. coli y Vibrio cholerae medidos mediante cultivo bacteriano
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12 meses
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Factores de riesgo psicosocial del lavado de manos evaluados mediante el cuestionario de Agua, Saneamiento e Higiene (WASH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario sobre factores de riesgo psicosocial sobre agua, saneamiento e higiene (WASH) que incluye preguntas de opción múltiple y verificaciones aleatorias.
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12 meses
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Mediciones de talla para la edad en niños menores de 2 años.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron mediciones de altura y edad entre niños menores de 2 años evaluados durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de altura para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Mediciones de talla para la edad en niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron mediciones de altura y edad entre niños menores de 5 años evaluados durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de altura para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Mediciones de peso para la edad en niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron mediciones de peso y edad de niños menores de 2 años evaluados durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Mediciones de peso para la edad en niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron mediciones de peso y edad de niños menores de 5 años evaluados durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Mediciones de peso para la talla en niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron mediciones de altura, peso y edad en niños menores de 2 años evaluados durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la altura de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Mediciones de peso para la talla en niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizaron mediciones de altura, peso y edad en niños menores de 5 años evaluados durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la altura de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009931
- 1R01AI148332-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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