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Intervenção Baseada em Hospital de Cólera por 7 Dias (CHoBI7) Água, Saneamento e Higiene (WASH) Intervenção Direcionada à Área do Caso (CATI)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Objetivo: O objetivo dos investigadores é desenvolver e avaliar a eficácia de uma área de caso direcionada à intervenção de água, saneamento e higiene (WASH) na redução de infecções de cólera e aumento de comportamentos sustentados de WASH em pontos críticos de transmissão em um anel em torno de casos de cólera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Estima-se que existam anualmente 2,9 milhões de casos de cólera em todo o mundo. Intervenções eficazes de água, saneamento e higiene (WASH) são urgentemente necessárias para reduzir a cólera a nível mundial. O estudo dos investigadores no Bangladesh descobriu que os indivíduos que viviam a menos de 50 metros de um paciente com cólera apresentavam um risco 30 vezes maior de desenvolver cólera do que a população em geral durante a primeira semana após o paciente índice ter procurado cuidados numa unidade de saúde. No entanto, pouco trabalho foi feito para desenvolver e avaliar intervenções para esta população de alto risco.

Objetivo: O objetivo dos investigadores é desenvolver e avaliar a eficácia de uma intervenção WASH direcionada à área de caso na redução de infecções de cólera e aumento de comportamentos WASH sustentados em pontos críticos de transmissão em um anel em torno de casos de cólera.

Estudos anteriores: O grupo de pesquisa dos investigadores desenvolveu a Intervenção Baseada em Hospital de Cólera por 7 Dias (CHoBI7), uma intervenção WASH entregue a pacientes com cólera e aos membros da família participantes em uma unidade de saúde. o ensaio clínico randomizado (ECR) dos investigadores em Bangladesh de CHoBI7 demonstrou que esta intervenção foi eficaz na redução significativa da cólera e levou a aumentos sustentados na lavagem das mãos com sabão e à melhoria da qualidade da água potável 12 meses após a intervenção em domicílios de pacientes com cólera. Esta intervenção, no entanto, centrou-se apenas nos agregados familiares dos pacientes de cólera. Até à data, não existem estudos que tenham avaliado o impacto na redução da cólera da prestação de uma intervenção WASH circular a agregados familiares que vivem perto de pacientes de cólera.

Design e cenário: O Diretor de Controle de Doenças do Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar de Bangladesh gostaria de ampliar o CHoBI7 em todo Bangladesh e solicitou que os investigadores construíssem evidências sobre abordagens escalonáveis ​​para fornecer o CHoBI7 como um CATI em um anel ao redor de pacientes com cólera famílias. Este estudo terá 3 fases. Durante a fase formativa de investigação e planeamento, os investigadores desenvolverão uma intervenção WASH escalável, baseada na teoria e em evidências, através de entrevistas aprofundadas, discussões em grupos focais, workshops e um piloto. Durante a fase de implementação e avaliação da intervenção, os investigadores conduzirão um RCT para acompanhar prospectivamente 3.120 participantes de 1.040 famílias que vivem em 40 círculos ao redor de casos de cólera para avaliar a eficácia da intervenção em: (1) redução de infecções de cólera durante a primeira semana após o índice paciente do ringue busca atendimento em unidade de saúde; e (2) aumentar a lavagem das mãos com sabão e a qualidade da água armazenada durante um período de 12 meses. O primeiro braço receberá a recomendação padrão dada em Bangladesh durante surtos de diarreia sobre o uso de soluções de reidratação oral e um folheto sobre práticas de WASH durante uma única visita. O segundo braço receberá esta mensagem e a intervenção WASH, que inclui sessões de grupo e visitas domiciliares e mensagens móveis de saúde. O sequenciamento completo do genoma será realizado em cepas aquáticas e clínicas de Vibrio cholerae coletadas para investigar a dinâmica de transmissão espaço-temporal de V. cholerae em hotspots. Durante a fase de divulgação e planeamento de políticas, os investigadores farão parceria com o Diretor de Controle de Doenças para divulgar os resultados do estudo e informar as políticas de controle da cólera.

Significância: Este será o primeiro ensaio clínico randomizado de um programa CATI WASH para avaliar se esta abordagem de intervenção pode reduzir a cólera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christine Marie George, PhD
  • Número de telefone: (202) 657-5798
  • E-mail: cmgeorge@jhu.edu

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Contato:
          • ASG Faruque, MBBS MPH
        • Contato:
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Research Training and Management International
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tahmina Parvin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com índice de cólera não tem água corrente dentro de casa

Critério de exclusão:

  • Ninguém será excluído por causa de idade, sexo, religião ou preferência sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Hospitalar de Cólera por 7 Dias (CHoBI7) CATI
O programa CHoBI7 é ministrado pela primeira vez durante sessões de grupo por um promotor de saúde para aqueles que residem num círculo em torno de um paciente de cólera. O promotor de saúde apresenta um módulo WASH ilustrado sobre como a diarreia pode espalhar-se e instruções sobre como lavar as mãos com sabão, tratamento da água e armazenamento seguro de água. É fornecido um pacote de prevenção da cólera contendo: um suprimento para um mês de pastilhas de cloro para tratamento de água, uma garrafa de água com sabão para lavar as mãos, uma estação de lavagem de mãos e um recipiente de água com tampa e torneira para garantir o armazenamento seguro de água. Após a sessão de grupo, as famílias recebem mensagens semanais de voz e texto do programa CHoBI7 mHealth durante 12 meses sobre os comportamentos WASH recomendados.
O programa CHoBI7 é realizado durante sessões de grupo por um promotor de saúde para aqueles que residem em um círculo em torno de um paciente de cólera, reforçado por meio de mensagens semanais de voz e texto do programa mHealth CHoBI7 durante 12 meses sobre os comportamentos recomendados de água, saneamento e higiene.
Comparador Ativo: Braço de mensagem padrão
Mensagem padrão dada em Bangladesh aos pacientes com diarreia na alta da unidade de saúde sobre o uso de solução de reidratação oral
Mensagem padrão dada na República Democrática do Congo aos pacientes com diarreia na alta da unidade de saúde sobre o uso de solução de reidratação oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções por cólera não basais entre indivíduos que residem em um círculo próximo a pacientes com cólera
Prazo: 1 mês
infecção por cólera avaliada por cultura bacteriana e/ou título de anticorpos vibriocidas
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diarréia entre indivíduos que residem em um círculo próximo a pacientes com cólera
Prazo: 12 meses
Diarréia autorreferida ou relatada pelo cuidador (3 ou mais fezes amolecidas em um período de 24 horas)
12 meses
Desenvolvimento infantil para crianças menores de 5 anos de idade, conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação Estendida por Idade e Estágios (EASQ)
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo Questionário Estendido de Avaliação de Idade e Estágios (EASQ)
12 meses
Taxa de lavagem das mãos com sabão em eventos relacionados com fezes e alimentos
Prazo: 12 meses
Taxa de membros da família dos pacientes que lavam as mãos com sabão em eventos relacionados com fezes e alimentos
12 meses
Concentração de cloro livre (mg/L) na água potável armazenada
Prazo: 12 meses
Concentração de cloro livre (mg/L) na água potável armazenada
12 meses
Presença de Vibrio cholerae e E. coli na água potável armazenada
Prazo: 12 meses
E.coli e Vibrio cholerae medidos por cultura bacteriana
12 meses
Fatores de risco psicossociais para lavagem das mãos avaliados pelo questionário Água, Saneamento e Higiene (WASH)
Prazo: 12 meses
Questionário de fatores de risco psicossocial de Água, Saneamento e Higiene (WASH) que envolve perguntas de múltipla escolha e verificações pontuais
12 meses
Medidas de altura por idade entre crianças menores de 2 anos de idade
Prazo: 12 meses
As medidas de altura e idade entre crianças menores de 2 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de altura para idade, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde.
12 meses
Medidas de altura por idade entre crianças menores de 5 anos
Prazo: 12 meses
As medidas de altura e idade entre crianças menores de 5 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de altura para idade, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde.
12 meses
Medidas de peso por idade entre crianças menores de 2 anos de idade
Prazo: 12 meses
As medidas de peso e idade entre crianças menores de 2 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de peso para idade, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde.
12 meses
Medidas de peso por idade entre crianças menores de 5 anos de idade
Prazo: 12 meses
As medidas de peso e idade entre crianças menores de 5 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de peso para idade, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde.
12 meses
Medidas de peso por altura em crianças menores de 2 anos de idade
Prazo: 12 meses
Medidas de altura, peso e idade entre crianças menores de 2 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular escores z de peso para altura de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
12 meses
Medidas de peso por altura em crianças menores de 5 anos de idade
Prazo: 12 meses
Medidas de altura, peso e idade entre crianças menores de 5 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular escores z de peso para altura de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão anonimizados e disponibilizados aos nossos colaboradores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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