- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06003816
Intervenção Baseada em Hospital de Cólera por 7 Dias (CHoBI7) Água, Saneamento e Higiene (WASH) Intervenção Direcionada à Área do Caso (CATI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Estima-se que existam anualmente 2,9 milhões de casos de cólera em todo o mundo. Intervenções eficazes de água, saneamento e higiene (WASH) são urgentemente necessárias para reduzir a cólera a nível mundial. O estudo dos investigadores no Bangladesh descobriu que os indivíduos que viviam a menos de 50 metros de um paciente com cólera apresentavam um risco 30 vezes maior de desenvolver cólera do que a população em geral durante a primeira semana após o paciente índice ter procurado cuidados numa unidade de saúde. No entanto, pouco trabalho foi feito para desenvolver e avaliar intervenções para esta população de alto risco.
Objetivo: O objetivo dos investigadores é desenvolver e avaliar a eficácia de uma intervenção WASH direcionada à área de caso na redução de infecções de cólera e aumento de comportamentos WASH sustentados em pontos críticos de transmissão em um anel em torno de casos de cólera.
Estudos anteriores: O grupo de pesquisa dos investigadores desenvolveu a Intervenção Baseada em Hospital de Cólera por 7 Dias (CHoBI7), uma intervenção WASH entregue a pacientes com cólera e aos membros da família participantes em uma unidade de saúde. o ensaio clínico randomizado (ECR) dos investigadores em Bangladesh de CHoBI7 demonstrou que esta intervenção foi eficaz na redução significativa da cólera e levou a aumentos sustentados na lavagem das mãos com sabão e à melhoria da qualidade da água potável 12 meses após a intervenção em domicílios de pacientes com cólera. Esta intervenção, no entanto, centrou-se apenas nos agregados familiares dos pacientes de cólera. Até à data, não existem estudos que tenham avaliado o impacto na redução da cólera da prestação de uma intervenção WASH circular a agregados familiares que vivem perto de pacientes de cólera.
Design e cenário: O Diretor de Controle de Doenças do Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar de Bangladesh gostaria de ampliar o CHoBI7 em todo Bangladesh e solicitou que os investigadores construíssem evidências sobre abordagens escalonáveis para fornecer o CHoBI7 como um CATI em um anel ao redor de pacientes com cólera famílias. Este estudo terá 3 fases. Durante a fase formativa de investigação e planeamento, os investigadores desenvolverão uma intervenção WASH escalável, baseada na teoria e em evidências, através de entrevistas aprofundadas, discussões em grupos focais, workshops e um piloto. Durante a fase de implementação e avaliação da intervenção, os investigadores conduzirão um RCT para acompanhar prospectivamente 3.120 participantes de 1.040 famílias que vivem em 40 círculos ao redor de casos de cólera para avaliar a eficácia da intervenção em: (1) redução de infecções de cólera durante a primeira semana após o índice paciente do ringue busca atendimento em unidade de saúde; e (2) aumentar a lavagem das mãos com sabão e a qualidade da água armazenada durante um período de 12 meses. O primeiro braço receberá a recomendação padrão dada em Bangladesh durante surtos de diarreia sobre o uso de soluções de reidratação oral e um folheto sobre práticas de WASH durante uma única visita. O segundo braço receberá esta mensagem e a intervenção WASH, que inclui sessões de grupo e visitas domiciliares e mensagens móveis de saúde. O sequenciamento completo do genoma será realizado em cepas aquáticas e clínicas de Vibrio cholerae coletadas para investigar a dinâmica de transmissão espaço-temporal de V. cholerae em hotspots. Durante a fase de divulgação e planeamento de políticas, os investigadores farão parceria com o Diretor de Controle de Doenças para divulgar os resultados do estudo e informar as políticas de controle da cólera.
Significância: Este será o primeiro ensaio clínico randomizado de um programa CATI WASH para avaliar se esta abordagem de intervenção pode reduzir a cólera.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Marie George, PhD
- Número de telefone: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Contato:
- ASG Faruque, MBBS MPH
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Contato:
- ASG Faruque
- E-mail: gfaruque@icddrb.org
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Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- Research Training and Management International
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Contato:
- Tahmina Parvin
- E-mail: tahminaph14@yahoo.com
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Investigador principal:
- Tahmina Parvin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com índice de cólera não tem água corrente dentro de casa
Critério de exclusão:
- Ninguém será excluído por causa de idade, sexo, religião ou preferência sexual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Hospitalar de Cólera por 7 Dias (CHoBI7) CATI
O programa CHoBI7 é ministrado pela primeira vez durante sessões de grupo por um promotor de saúde para aqueles que residem num círculo em torno de um paciente de cólera.
O promotor de saúde apresenta um módulo WASH ilustrado sobre como a diarreia pode espalhar-se e instruções sobre como lavar as mãos com sabão, tratamento da água e armazenamento seguro de água.
É fornecido um pacote de prevenção da cólera contendo: um suprimento para um mês de pastilhas de cloro para tratamento de água, uma garrafa de água com sabão para lavar as mãos, uma estação de lavagem de mãos e um recipiente de água com tampa e torneira para garantir o armazenamento seguro de água.
Após a sessão de grupo, as famílias recebem mensagens semanais de voz e texto do programa CHoBI7 mHealth durante 12 meses sobre os comportamentos WASH recomendados.
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O programa CHoBI7 é realizado durante sessões de grupo por um promotor de saúde para aqueles que residem em um círculo em torno de um paciente de cólera, reforçado por meio de mensagens semanais de voz e texto do programa mHealth CHoBI7 durante 12 meses sobre os comportamentos recomendados de água, saneamento e higiene.
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Comparador Ativo: Braço de mensagem padrão
Mensagem padrão dada em Bangladesh aos pacientes com diarreia na alta da unidade de saúde sobre o uso de solução de reidratação oral
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Mensagem padrão dada na República Democrática do Congo aos pacientes com diarreia na alta da unidade de saúde sobre o uso de solução de reidratação oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de infecções por cólera não basais entre indivíduos que residem em um círculo próximo a pacientes com cólera
Prazo: 1 mês
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infecção por cólera avaliada por cultura bacteriana e/ou título de anticorpos vibriocidas
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diarréia entre indivíduos que residem em um círculo próximo a pacientes com cólera
Prazo: 12 meses
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Diarréia autorreferida ou relatada pelo cuidador (3 ou mais fezes amolecidas em um período de 24 horas)
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12 meses
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Desenvolvimento infantil para crianças menores de 5 anos de idade, conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação Estendida por Idade e Estágios (EASQ)
Prazo: 12 meses
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Avaliado pelo Questionário Estendido de Avaliação de Idade e Estágios (EASQ)
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12 meses
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Taxa de lavagem das mãos com sabão em eventos relacionados com fezes e alimentos
Prazo: 12 meses
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Taxa de membros da família dos pacientes que lavam as mãos com sabão em eventos relacionados com fezes e alimentos
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12 meses
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Concentração de cloro livre (mg/L) na água potável armazenada
Prazo: 12 meses
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Concentração de cloro livre (mg/L) na água potável armazenada
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12 meses
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Presença de Vibrio cholerae e E. coli na água potável armazenada
Prazo: 12 meses
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E.coli e Vibrio cholerae medidos por cultura bacteriana
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12 meses
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Fatores de risco psicossociais para lavagem das mãos avaliados pelo questionário Água, Saneamento e Higiene (WASH)
Prazo: 12 meses
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Questionário de fatores de risco psicossocial de Água, Saneamento e Higiene (WASH) que envolve perguntas de múltipla escolha e verificações pontuais
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12 meses
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Medidas de altura por idade entre crianças menores de 2 anos de idade
Prazo: 12 meses
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As medidas de altura e idade entre crianças menores de 2 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de altura para idade, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde.
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12 meses
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Medidas de altura por idade entre crianças menores de 5 anos
Prazo: 12 meses
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As medidas de altura e idade entre crianças menores de 5 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de altura para idade, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde.
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12 meses
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Medidas de peso por idade entre crianças menores de 2 anos de idade
Prazo: 12 meses
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As medidas de peso e idade entre crianças menores de 2 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de peso para idade, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde.
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12 meses
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Medidas de peso por idade entre crianças menores de 5 anos de idade
Prazo: 12 meses
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As medidas de peso e idade entre crianças menores de 5 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de peso para idade, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde.
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12 meses
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Medidas de peso por altura em crianças menores de 2 anos de idade
Prazo: 12 meses
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Medidas de altura, peso e idade entre crianças menores de 2 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular escores z de peso para altura de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
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12 meses
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Medidas de peso por altura em crianças menores de 5 anos de idade
Prazo: 12 meses
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Medidas de altura, peso e idade entre crianças menores de 5 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular escores z de peso para altura de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009931
- 1R01AI148332-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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