人間の健康を促進する革新的なクッキーに対する血糖反応 (GRINCH)
2023年11月28日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven
この研究の目的は、ワイヤーカットクッキーの製造に粗粒小麦画分を使用すると、小麦粉と比較して健康な被験者の血糖反応が低下するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、ランダム化、クロスオーバーデザインを採用しています。
2 回の研究訪問のそれぞれで、健康な参加者は標準的な量のクッキーを消費します。
1 つのクッキー配合物には大量の粗粒小麦画分が含まれますが、もう 1 つの配合物には小麦粉のみが含まれており、対照として機能します。
血糖測定は、食後の定期的な時点で行われます。
胃内容排出速度と口腔処理行動も研究の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- KU Leuven/UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) 範囲 18.5 ～ 25.0 kg/m2
- 空腹時全血血糖値 < 6.3 mmol/L
- 1日3食（週に5回以上）の規則正しい食事
- 病歴に基づいて治験責任医師が判断した、研究要件の履行を妨げる健康状態の欠如
- 試験期間中、習慣的な食事、身体活動パターン、体重を維持する意欲
- 研究訪問前の24時間はアルコール摂取を控え、激しい身体活動を避ける意思があること
- 英語の話し言葉と書き言葉を十分に理解できるレベル
- 身体活動のレベルや知覚された心理的ストレスなどのライフスタイル要因を報告する意欲
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲があること
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- 臨床試験への最近の参加（90日未満）
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- AIDS、肝炎、糖尿病（I型およびII型）、心血管疾患、胃腸系の病理（または最近の外科的出来事）、または現在の代謝疾患または内分泌疾患の既知の病歴
- 週当たりの女性の場合は標準ドリンク 14 杯以上、男性の場合は標準ドリンク 21 杯以上のアルコール摂取量
- 現在喫煙している（過去28日間に喫煙したことがある）、または研究期間中に喫煙する意欲がある
- セリアック病またはグルテン不耐症
- スクリーニング来院前の最後の4週間における、アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミンおよび全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用
- 痩身または医学的に処方された食事の報告
- 実験手順や安全ガイドラインに従うことを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストクッキー
小麦粉、粗粒セモリナ粉、ショ糖、植物性ショートニング、水、塩化ナトリウム、重炭酸ナトリウム、オクタン酸ナトリウムを含むワイヤーカットクッキー部分（85 g）。
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ワイヤーカットクッキーの消費後の食後の血糖反応、胃排出および口腔処理行動に対する小麦の粒径の影響の調査。
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アクティブコンパレータ：コントロールクッキー
小麦粉、小麦ふすま、ショ糖、植物性ショートニング、水、塩化ナトリウム、重炭酸ナトリウム、オクタン酸ナトリウムを含むワイヤーカットクッキー部分（85 g）。
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ワイヤーカットクッキーの消費後の食後の血糖反応、胃排出および口腔処理行動に対する小麦の粒径の影響の調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース応答
時間枠：試験食摂取の10、5分前と食後10、20、30、45、60、75、90、120、150、180分後、試験1日目と2日目の両方
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小麦ベースのワイヤーカットクッキーの摂取後の血糖濃度曲線下増分面積（mM）。食事前（つまり、摂取の10分前と5分前）および摂取後の各時点で、指に針を刺して採取した血液サンプルによって測定されます。試験食（すなわち、10、20、30、45、60、75、90、120、150、および180分）。
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試験食摂取の10、5分前と食後10、20、30、45、60、75、90、120、150、180分後、試験1日目と2日目の両方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値のピーク上昇
時間枠：試験食摂取の10、5分前、および試験食摂取後10、20、30、45、60、75、90、120、150、180分後、試験1日目と2日目の両方
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食後の最高血糖濃度とベースラインとの差（mMで表す）。食事前（つまり摂取の10分前と5分前）および試験食の摂取後の各時点（つまり10分前）に指を刺して採取した血液サンプルによって測定されます。 、20、30、45、60、75、90、120、150、180分）。
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試験食摂取の10、5分前、および試験食摂取後10、20、30、45、60、75、90、120、150、180分後、試験1日目と2日目の両方
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胃排出率
時間枠：試験1日目、試験食摂取後0、10、20、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180分後
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食事前に採取された 13C-オクタン酸呼気サンプルを通じて測定されます（すなわち、
０分）および試験食摂取後の各時点（すなわち、１０、２０、３０、４５、６０、７５、９０、１０５、１２０、１３５、１５０、１６５、１８０分）。
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試験1日目、試験食摂取後0、10、20、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180分後
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胃排出率
時間枠：試験2日目、試験食摂取後0、10、20、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180分後
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食事前に採取された 13C-オクタン酸呼気サンプルを通じて測定されます（すなわち、
０分）および試験食摂取後の各時点（すなわち、１０、２０、３０、４５、６０、７５、９０、１０５、１２０、１３５、１５０、１６５、１８０分）。
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試験2日目、試験食摂取後0、10、20、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180分後
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口腔処理行動（曝露時間）
時間枠：試験初日の試験食摂取中、最大 10 分間
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参加者は、テスト食事の口腔処理行動を分析するためにビデオ録画されます。
噛みつき、咀嚼、飲み込んだ回数、口内時間に注釈が付けられ、総経口曝露時間（秒）が導き出されます。
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試験初日の試験食摂取中、最大 10 分間
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口腔処理行動（曝露時間）
時間枠：試験 2 日目の試験食摂取中、最大 10 分間
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参加者は、テスト食事の口腔処理行動を分析するためにビデオ録画されます。
噛みつき、咀嚼、飲み込んだ回数、口内時間に注釈が付けられ、総経口曝露時間（秒）が導き出されます。
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試験 2 日目の試験食摂取中、最大 10 分間
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口腔処理行動（平均一口サイズ）
時間枠：試験初日の試験食摂取中、最大 10 分間
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参加者は、テスト食事の口腔処理行動を分析するためにビデオ録画されます。
噛みつき、咀嚼、飲み込む回数、および口の中の時間に注釈が付けられ、平均一口サイズ (一口あたりのグラム数) の合計が導き出されます。
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試験初日の試験食摂取中、最大 10 分間
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口腔処理行動（平均一口サイズ）
時間枠：試験 2 日目の試験食摂取中、最大 10 分間
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参加者は、テスト食事の口腔処理行動を分析するためにビデオ録画されます。
噛みつき、咀嚼、飲み込む回数、および口の中の時間に注釈が付けられ、平均一口サイズ (一口あたりのグラム数) の合計が導き出されます。
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試験 2 日目の試験食摂取中、最大 10 分間
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口腔処理行動（一口当たりの平均咀嚼数）
時間枠：試験初日の試験食摂取中、最大 10 分間
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参加者は、テスト食事の口腔処理行動を分析するためにビデオ録画されます。
咬傷数、咀嚼数、嚥下数、および口の中の時間に注釈が付けられ、一口あたりの合計平均咀嚼数が算出されます。
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試験初日の試験食摂取中、最大 10 分間
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口腔処理行動（一口当たりの平均咀嚼数）
時間枠：試験 2 日目の試験食摂取中、最大 10 分間
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参加者は、テスト食事の口腔処理行動を分析するためにビデオ録画されます。
咬傷数、咀嚼数、嚥下数、および口の中の時間に注釈が付けられ、一口あたりの合計平均咀嚼数が算出されます。
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試験 2 日目の試験食摂取中、最大 10 分間
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口腔処理行動（摂食速度）
時間枠：試験初日の試験食摂取中、最大 10 分間
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参加者は、テスト食事の口腔処理行動を分析するためにビデオ録画されます。
噛みつき、咀嚼、飲み込む回数、および口の中の時間に注釈が付けられ、総食事量 (1 分あたりのグラム数) が導き出されます。
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試験初日の試験食摂取中、最大 10 分間
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口腔処理行動（摂食速度）
時間枠：試験 2 日目の試験食摂取中、最大 10 分間
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参加者は、テスト食事の口腔処理行動を分析するためにビデオ録画されます。
噛みつき、咀嚼、飲み込む回数、および口の中の時間に注釈が付けられ、総食事量 (1 分あたりのグラム数) が導き出されます。
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試験 2 日目の試験食摂取中、最大 10 分間
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口腔処理行動（エネルギー摂取率）
時間枠：試験初日の試験食摂取中、最大 10 分間
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参加者は、テスト食事の口腔処理行動を分析するためにビデオ録画されます。
噛みつき、咀嚼、飲み込む回数、および口の中の時間に注釈が付けられ、総エネルギー摂取率 (1 分あたりの kcal) が導出されます。
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試験初日の試験食摂取中、最大 10 分間
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口腔処理行動（エネルギー摂取率）
時間枠：試験 2 日目の試験食摂取中、最大 10 分間
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参加者は、テスト食事の口腔処理行動を分析するためにビデオ録画されます。
噛みつき、咀嚼、飲み込む回数、および口の中の時間に注釈が付けられ、総エネルギー摂取率 (1 分あたりの kcal) が導出されます。
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試験 2 日目の試験食摂取中、最大 10 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Verbeke, Prof.、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2023年11月24日
研究の完了 (実際)
2023年11月24日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。