Réponse glycémique à un cookie innovant pour promouvoir la santé humaine (GRINCH)
28 novembre 2023 mis à jour par: Kristin Verbeke, KU Leuven
Le but de cette étude est d'étudier si l'utilisation d'une fraction de blé grossier dans la fabrication de biscuits coupés au fil induit une réponse glycémique plus faible chez les sujets sains par rapport à la farine de blé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a un plan en double aveugle, randomisé et croisé.
Au cours de chacune des deux visites d'étude, les participants en bonne santé consommeront une portion standard de cookies.
Une formulation de biscuit présentera une grande quantité de fraction de blé grossier, tandis que l'autre formulation ne comprendra que de la farine de blé et servira de témoin.
Les mesures de la glycémie seront prises après les repas à des moments réguliers.
Le taux de vidange gastrique et le comportement de traitement oral feront également l'objet d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage
- Glycémie totale à jeun < 6,3 mmol/L
- Régime régulier avec 3 repas par jour (au moins 5 fois par semaine)
- Absence de problèmes de santé qui empêcheraient de remplir les exigences de l'étude, telles que jugées par les enquêteurs sur la base des antécédents médicaux
- Volonté de maintenir son régime alimentaire habituel, son programme d'activité physique et son poids corporel tout au long de l'essai
- Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool et d'éviter toute activité physique vigoureuse pendant 24 h avant les visites d'étude
- Niveau adéquat de compréhension de l’anglais parlé et écrit
- Volonté de signaler des facteurs liés au mode de vie tels que le niveau d'activité physique et le stress psychologique perçu
- Volonté de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
- Participation récente à un essai clinique (< 90 jours)
- Enceinte ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude
- Antécédents connus de SIDA, d'hépatite, de diabète sucré (type I et II), de maladie cardiovasculaire, de toute pathologie (ou événement chirurgical récent) du système gastro-intestinal ou de toute maladie métabolique ou endocrinienne actuelle
- Consommation d'alcool de > 14 verres standard pour les femmes et > 21 verres standard pour les hommes par semaine
- Fumer actuellement (avoir fumé au cours des 28 derniers jours) ou être disposé à fumer pendant la période d'étude
- Maladie coeliaque ou intolérance au gluten
- Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, sans toutefois s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les consignes de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tester les cookies
Portion de biscuit coupé en fil (85 g) contenant de la farine de blé, de la semoule de blé grossier, du saccharose, du shortening végétal, de l'eau, du chlorure de sodium, du bicarbonate de sodium et de l'octanoate de sodium.
|
Enquête sur l'impact de la taille des particules de blé sur la réponse glycémique postprandiale, la vidange gastrique et le comportement de traitement oral après consommation de biscuits coupés au fil.
|
|
Comparateur actif: Témoin de contrôle
Portion de biscuit coupé en fil (85 g) contenant de la farine de blé, du son de blé, du saccharose, du shortening végétal, de l'eau, du chlorure de sodium, du bicarbonate de sodium et de l'octanoate de sodium.
|
Enquête sur l'impact de la taille des particules de blé sur la réponse glycémique postprandiale, la vidange gastrique et le comportement de traitement oral après consommation de biscuits coupés au fil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse glycémique
Délai: 10, 5 minutes avant et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 et 180 minutes après la consommation du repas test, les deux jours de test 1 et 2
|
Aire incrémentale sous la courbe de la concentration de glucose dans le sang (mM) après la consommation de biscuits coupés à base de blé, mesurée à partir d'échantillons de sang prélevés par piqûre au doigt avant de manger (c'est-à-dire 10 et 5 minutes avant l'ingestion) et à des moments respectifs après la consommation de repas test (c'est-à-dire 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 et 180 minutes).
|
10, 5 minutes avant et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 et 180 minutes après la consommation du repas test, les deux jours de test 1 et 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation maximale de la glycémie
Délai: 10, 5 minutes avant et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 et 180 minutes après la consommation du repas test, les deux jours de test 1 et 2
|
Différence entre la concentration de glycémie postprandiale la plus élevée et la valeur de base (exprimée en mM), mesurée à partir d'échantillons de sang prélevés par piqûre au doigt avant de manger (c'est-à-dire 10 et 5 minutes avant l'ingestion) et à des moments respectifs après la consommation du repas test (c'est-à-dire 10 minutes avant l'ingestion). , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 et 180 minutes).
|
10, 5 minutes avant et 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 et 180 minutes après la consommation du repas test, les deux jours de test 1 et 2
|
|
Taux de vidange gastrique
Délai: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes après la consommation du repas test, le jour du test 1
|
Mesuré à partir d'échantillons d'haleine d'acide octanoïque 13C prélevés avant de manger (c.-à-d.
0 minute) et à des moments respectifs après la consommation du repas test (c'est-à-dire 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes).
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes après la consommation du repas test, le jour du test 1
|
|
Taux de vidange gastrique
Délai: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes après la consommation du repas test, le jour 2 du test
|
Mesuré à partir d'échantillons d'haleine d'acide 13C-octanoïque prélevés avant de manger (c.-à-d.
0 minute) et à des moments respectifs après la consommation du repas test (c'est-à-dire 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes).
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes après la consommation du repas test, le jour 2 du test
|
|
Comportement de traitement oral (temps d'exposition)
Délai: Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 1
|
Les participants seront enregistrés sur vidéo pour analyser le comportement de traitement oral du repas test.
Le nombre de morsures, de mastications, de déglutitions et le temps passé en bouche seront annotés pour dériver le temps total d'exposition par voie orale.
|
Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 1
|
|
Comportement de traitement oral (temps d'exposition)
Délai: Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 2
|
Les participants seront enregistrés sur vidéo pour analyser le comportement de traitement oral du repas test.
Le nombre de morsures, de mastications, de déglutitions et le temps passé en bouche seront annotés pour dériver le temps total d'exposition par voie orale.
|
Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 2
|
|
Comportement de traitement oral (taille moyenne des bouchées)
Délai: Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 1
|
Les participants seront enregistrés sur vidéo pour analyser le comportement de traitement oral du repas test.
Le nombre de bouchées, de mastications, d'hirondelles et le temps passé en bouche seront annotés pour obtenir la taille moyenne totale des bouchées (g par bouchée).
|
Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 1
|
|
Comportement de traitement oral (taille moyenne des bouchées)
Délai: Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 2
|
Les participants seront enregistrés sur vidéo pour analyser le comportement de traitement oral du repas test.
Le nombre de bouchées, de mastications, d'hirondelles et le temps passé en bouche seront annotés pour obtenir la taille moyenne totale des bouchées (g par bouchée).
|
Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 2
|
|
Comportement de traitement oral (moyenne de mastications par bouchée)
Délai: Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 1
|
Les participants seront enregistrés sur vidéo pour analyser le comportement de traitement oral du repas test.
Le nombre de bouchées, de mastications, d'hirondelles et le temps passé en bouche seront annotés pour obtenir le total moyen de mastications par bouchée.
|
Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 1
|
|
Comportement de traitement oral (moyenne de mastications par bouchée)
Délai: Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 2
|
Les participants seront enregistrés sur vidéo pour analyser le comportement de traitement oral du repas test.
Le nombre de bouchées, de mastications, d'hirondelles et le temps passé en bouche seront annotés pour obtenir le total moyen de mastications par bouchée.
|
Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 2
|
|
Comportement de traitement oral (taux d'alimentation)
Délai: Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 1
|
Les participants seront enregistrés sur vidéo pour analyser le comportement de traitement oral du repas test.
Le nombre de bouchées, de mastications, d'hirondelles et le temps passé en bouche seront annotés pour dériver le taux d'alimentation total (g par minute).
|
Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 1
|
|
Comportement de traitement oral (taux d'alimentation)
Délai: Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 2
|
Les participants seront enregistrés sur vidéo pour analyser le comportement de traitement oral du repas test.
Le nombre de bouchées, de mastications, d'hirondelles et le temps passé en bouche seront annotés pour dériver le taux d'alimentation total (g par minute).
|
Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 2
|
|
Comportement de traitement oral (taux d'apport énergétique)
Délai: Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 1
|
Les participants seront enregistrés sur vidéo pour analyser le comportement de traitement oral du repas test.
Le nombre de bouchées, de mastications, d'hirondelles et le temps passé en bouche seront annotés pour dériver le taux d'apport énergétique total (kcal par minute).
|
Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 1
|
|
Comportement de traitement oral (taux d'apport énergétique)
Délai: Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 2
|
Les participants seront enregistrés sur vidéo pour analyser le comportement de traitement oral du repas test.
Le nombre de bouchées, de mastications, d'hirondelles et le temps passé en bouche seront annotés pour dériver le taux d'apport énergétique total (kcal par minute).
|
Pendant la consommation de repas de test, jusqu'à 10 minutes, le jour du test 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S67376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .