Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická odezva na inovativní soubor cookie na podporu lidského zdraví (GRINCH)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven
Cílem této studie je zjistit, zda použití hrubé pšeničné frakce při výrobě drátěných sušenek indukuje u zdravých jedinců nižší glykemickou odezvu ve srovnání s pšeničnou moukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený design. Během každé ze dvou studijních návštěv zkonzumují zdraví účastníci standardní porci sušenek. Jedna formulace sušenek bude obsahovat velké množství hrubé pšeničné frakce, zatímco druhá formulace bude obsahovat pouze pšeničnou mouku a bude sloužit jako kontrola. Měření glukózy v krvi se bude provádět postprandiálně v pravidelných časových bodech. Předmětem studia bude také rychlost vyprazdňování žaludku a chování při orálním zpracování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • KU Leuven/UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se při screeningové návštěvě pohyboval v rozmezí 18,5 – 25,0 kg/m2
  • Hodnoty celkové glykémie nalačno < 6,3 mmol/l
  • Pravidelná strava se 3 jídly denně (alespoň 5x týdně)
  • Absence zdravotních podmínek, které by bránily splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejících na základě anamnézy
  • Ochota udržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyvarovat se intenzivní fyzické aktivity po dobu 24 hodin před studijními návštěvami
  • Přiměřená úroveň porozumění mluvené i psané angličtině
  • Ochota hlásit faktory životního stylu, jako je úroveň fyzické aktivity a vnímaný psychický stres
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • Nedávná účast v jakékoli klinické studii (< 90 dní)
  • Těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět v období studie
  • Známá anamnéza AIDS, hepatitidy, diabetes mellitus (typu I a II), kardiovaskulárního onemocnění, jakékoli patologie (nebo nedávné chirurgické příhody) gastrointestinálního systému nebo jakéhokoli současného metabolického nebo endokrinního onemocnění
  • Spotřeba alkoholu > 14 standardních nápojů pro ženy a > 21 standardních nápojů pro muže za týden
  • Současné kouření (kouřili jste v posledních 28 dnech) nebo ochota kouřit během období studie
  • Celiakie nebo nesnášenlivost lepku
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení na, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů poslední 4 týdny před screeningovou návštěvou
  • Užívání antibiotik během posledních tří měsíců
  • Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací cookie
Drátěná porce sušenek (85 g) obsahující pšeničnou mouku, hrubou pšeničnou krupici, sacharózu, rostlinný tuk, vodu, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný a oktanoát sodný.
Doplněk stravy: Drátěná sušenka
Zkoumání vlivu velikosti částic pšenice na postprandiální glykemickou odezvu, vyprazdňování žaludku a chování při orálním zpracování po konzumaci drátěných sušenek.
Aktivní komparátor: Kontrolní cookie
Část krájené sušenky (85 g) obsahující pšeničnou mouku, pšeničné otruby, sacharózu, rostlinný tuk, vodu, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný a oktanoát sodný.
Doplněk stravy: Drátěná sušenka
Zkoumání vlivu velikosti částic pšenice na postprandiální glykemickou odezvu, vyprazdňování žaludku a chování při orálním zpracování po konzumaci drátěných sušenek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová odpověď
Časové okno: 10, 5 minut před a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut po konzumaci testovacího jídla, oba testovací den 1 a 2
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace glukózy v krvi (mM) po konzumaci drátěných sušenek na bázi pšenice, měřená prostřednictvím vzorků krve odebraných píchnutím do prstu před jídlem (tj. 10 a 5 minut před požitím) a v příslušných časových bodech po konzumaci testovací jídlo (tj. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut).
10, 5 minut před a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut po konzumaci testovacího jídla, oba testovací den 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol vzestupu glukózy v krvi
Časové okno: 10, 5 minut před a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut po konzumaci testovacího jídla, oba testovací den 1 a 2
Rozdíl mezi nejvyšší postprandiální koncentrací glukózy v krvi a výchozí hodnotou (vyjádřenou v mM), měřený prostřednictvím vzorků krve odebraných píchnutím do prstu před jídlem (tj. 10 a 5 minut před požitím) a v příslušných časových bodech po konzumaci testovaného jídla (tj. 10 , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut).
10, 5 minut před a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 minut po konzumaci testovacího jídla, oba testovací den 1 a 2
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po konzumaci testovacího jídla, v den testu 1
Měřeno prostřednictvím vzorků dechu kyseliny 13C-oktanové odebraných před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po konzumaci testovaného jídla (tj. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po konzumaci testovacího jídla, v den testu 1
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po konzumaci testovacího jídla, v den testu 2
Měřeno prostřednictvím vzorků dechu kyseliny 13C-oktanové odebraných před jídlem (tj. 0 minut) a v příslušných časových bodech po konzumaci testovaného jídla (tj. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po konzumaci testovacího jídla, v den testu 2
Chování při orálním zpracování (doba expozice)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba v ústech budou označeny pro odvození celkové doby (y) orální expozice.
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Chování při orálním zpracování (doba expozice)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba v ústech budou označeny pro odvození celkové doby (y) orální expozice.
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Chování při orálním zpracování (průměrná velikost sousta)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech (ústech) budou označeny pro odvození celkové průměrné velikosti sousta (g na sousto).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Chování při orálním zpracování (průměrná velikost sousta)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech (ústech) budou označeny pro odvození celkové průměrné velikosti sousta (g na sousto).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Chování při orálním zpracování (průměrné žvýkání na sousto)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny, aby se odvodil celkový průměr žvýkání na sousto.
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Chování při orálním zpracování (průměrné žvýkání na sousto)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny, aby se odvodil celkový průměr žvýkání na sousto.
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Chování při orálním zpracování (rychlost příjmu potravy)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny pro odvození celkové rychlosti příjmu potravy (g za minutu).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Chování při orálním zpracování (rychlost příjmu potravy)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny pro odvození celkové rychlosti příjmu potravy (g za minutu).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Chování při orálním zpracování (míra příjmu energie)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny pro odvození celkové rychlosti příjmu energie (kcal za minutu).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 1
Chování při orálním zpracování (míra příjmu energie)
Časové okno: Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné analyzovat chování testovacího jídla při ústním zpracování. Počet kousnutí, žvýkání, spolknutí a doba strávená v ústech budou označeny pro odvození celkové rychlosti příjmu energie (kcal za minutu).
Během konzumace testovacího jídla, až 10 minut, v testovací den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S67376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit