Resposta glicêmica a um biscoito inovador para promover a saúde humana (GRINCH)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
O objetivo deste estudo é investigar se o uso de uma fração grossa de trigo na fabricação de biscoitos cortados em fio induz uma resposta glicêmica mais baixa em indivíduos saudáveis em comparação com a farinha de trigo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem um design duplo-cego, randomizado e cruzado.
Durante cada uma das duas visitas do estudo, os participantes saudáveis consumirão uma porção padrão de biscoitos.
Uma formulação de biscoito apresentará grande quantidade de fração grossa de trigo, enquanto a outra formulação incluirá apenas farinha de trigo e servirá como controle.
As medições de glicose no sangue serão feitas pós-prandialmente em pontos de tempo regulares.
A taxa de esvaziamento gástrico e o comportamento do processamento oral também serão objeto de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O índice de massa corporal (IMC) varia de 18,5 a 25,0 kg/m2 na consulta de triagem
- Valores de glicemia total em jejum < 6,3 mmol/L
- Dieta regular com 3 refeições por dia (pelo menos 5 vezes por semana)
- Ausência de condições de saúde que impediriam o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme julgado pelos investigadores com base no histórico médico
- Disposição para manter dieta habitual, padrão de atividade física e peso corporal durante todo o estudo
- Disposição para abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes das visitas do estudo
- Nível adequado de compreensão do inglês falado e escrito
- Disposição para relatar fatores de estilo de vida, como nível de atividade física e estresse psicológico percebido
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão
- Participação recente em qualquer ensaio clínico (< 90 dias)
- Grávida ou amamentando ou desejando engravidar no período do estudo
- História conhecida de AIDS, hepatite, diabetes mellitus (Tipo I e II), doença cardiovascular, qualquer patologia (ou evento cirúrgico recente) do sistema gastrointestinal ou qualquer doença metabólica ou endócrina atual
- Consumo de álcool > 14 doses padrão para mulheres e > 21 doses padrão para homens por semana
- Fumar atualmente (fumar nos últimos 28 dias) ou vontade de fumar durante o período do estudo
- Doença celíaca ou intolerância ao glúten
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem
- Uso de antibióticos nos últimos três meses
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
- Relutância ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e de seguir as diretrizes de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cookie de teste
Porção de biscoito de arame (85 g) contendo farinha de trigo, sêmola de trigo grossa, sacarose, gordura vegetal, água, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio e octanoato de sódio.
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Investigação do impacto do tamanho das partículas do trigo na resposta glicêmica pós-prandial, no esvaziamento gástrico e no comportamento do processamento oral após consumo de biscoitos cortados em fio.
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Comparador Ativo: Cookie de controle
Porção de biscoito de arame (85 g) contendo farinha de trigo, farelo de trigo, sacarose, gordura vegetal, água, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio e octanoato de sódio.
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Investigação do impacto do tamanho das partículas do trigo na resposta glicêmica pós-prandial, no esvaziamento gástrico e no comportamento do processamento oral após consumo de biscoitos cortados em fio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de glicose
Prazo: 10, 5 minutos antes e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minutos após o consumo da refeição de teste, ambos os dias de teste 1 e 2
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Área incremental sob a curva de concentração de glicose no sangue (mM) após o consumo de biscoito de trigo à base de arame, medida por meio de amostras de sangue coletadas por picada no dedo antes de comer (ou seja, 10 e 5 minutos antes da ingestão) e nos respectivos pontos de tempo após o consumo de refeição de teste (ou seja, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minutos).
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10, 5 minutos antes e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minutos após o consumo da refeição de teste, ambos os dias de teste 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento máximo da glicemia
Prazo: 10, 5 minutos antes e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minutos após o consumo da refeição de teste, ambos os dias de teste 1 e 2
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Diferença entre a maior concentração de glicose no sangue pós-prandial e a linha de base (expressa em mM), medida através de amostras de sangue coletadas por picada no dedo antes de comer (ou seja, 10 e 5 minutos antes da ingestão) e nos respectivos momentos após o consumo da refeição teste (ou seja, 10 , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minutos).
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10, 5 minutos antes e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minutos após o consumo da refeição de teste, ambos os dias de teste 1 e 2
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos após o consumo da refeição teste, no dia 1 do teste
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Medido através de amostras de hálito de ácido 13C-octanóico coletadas antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após o consumo da refeição de teste (ou seja, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos).
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0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos após o consumo da refeição teste, no dia 1 do teste
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos após o consumo da refeição teste, no dia 2 do teste
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Medido através de amostras de hálito de ácido 13C-octanóico coletadas antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após o consumo da refeição de teste (ou seja, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos).
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0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos após o consumo da refeição teste, no dia 2 do teste
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Comportamento de processamento oral (tempo de exposição)
Prazo: Durante o consumo da refeição teste, até 10 minutos, no dia 1 do teste
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Os participantes serão gravados em vídeo para analisar o comportamento do processamento oral da refeição teste.
O número de mordidas, mastigações, deglutições e o tempo na(s) boca(s) serão anotados para derivar o(s) tempo(s) total(is) de exposição oral.
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Durante o consumo da refeição teste, até 10 minutos, no dia 1 do teste
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Comportamento de processamento oral (tempo de exposição)
Prazo: Durante o consumo da refeição de teste, até 10 minutos, no dia 2 do teste
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Os participantes serão gravados em vídeo para analisar o comportamento do processamento oral da refeição teste.
O número de mordidas, mastigações, deglutições e o tempo na(s) boca(s) serão anotados para derivar o(s) tempo(s) total(is) de exposição oral.
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Durante o consumo da refeição de teste, até 10 minutos, no dia 2 do teste
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Comportamento de processamento oral (tamanho médio da mordida)
Prazo: Durante o consumo da refeição teste, até 10 minutos, no dia 1 do teste
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Os participantes serão gravados em vídeo para analisar o comportamento do processamento oral da refeição teste.
O número de mordidas, mastigações, deglutições e tempo na(s) boca(s) serão anotados para derivar o tamanho médio total da mordida (g por mordida).
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Durante o consumo da refeição teste, até 10 minutos, no dia 1 do teste
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Comportamento de processamento oral (tamanho médio da mordida)
Prazo: Durante o consumo da refeição de teste, até 10 minutos, no dia 2 do teste
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Os participantes serão gravados em vídeo para analisar o comportamento do processamento oral da refeição teste.
O número de mordidas, mastigações, deglutições e tempo na(s) boca(s) serão anotados para derivar o tamanho médio total da mordida (g por mordida).
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Durante o consumo da refeição de teste, até 10 minutos, no dia 2 do teste
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Comportamento de processamento oral (média de mastigações por mordida)
Prazo: Durante o consumo da refeição teste, até 10 minutos, no dia 1 do teste
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Os participantes serão gravados em vídeo para analisar o comportamento do processamento oral da refeição teste.
O número de mordidas, mastigações, deglutições e tempo na(s) boca(s) serão anotados para derivar a média total de mastigações por mordida.
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Durante o consumo da refeição teste, até 10 minutos, no dia 1 do teste
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Comportamento de processamento oral (média de mastigações por mordida)
Prazo: Durante o consumo da refeição de teste, até 10 minutos, no dia 2 do teste
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Os participantes serão gravados em vídeo para analisar o comportamento do processamento oral da refeição teste.
O número de mordidas, mastigações, deglutições e tempo na(s) boca(s) serão anotados para derivar a média total de mastigações por mordida.
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Durante o consumo da refeição de teste, até 10 minutos, no dia 2 do teste
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Comportamento de processamento oral (taxa de alimentação)
Prazo: Durante o consumo da refeição teste, até 10 minutos, no dia 1 do teste
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Os participantes serão gravados em vídeo para analisar o comportamento do processamento oral da refeição teste.
Número de mordidas, mastigações, deglutições e tempo na boca (s) serão anotados para derivar a taxa total de alimentação (g por minuto).
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Durante o consumo da refeição teste, até 10 minutos, no dia 1 do teste
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Comportamento de processamento oral (taxa de alimentação)
Prazo: Durante o consumo da refeição de teste, até 10 minutos, no dia 2 do teste
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Os participantes serão gravados em vídeo para analisar o comportamento do processamento oral da refeição teste.
Número de mordidas, mastigações, deglutições e tempo na boca (s) serão anotados para derivar a taxa total de alimentação (g por minuto).
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Durante o consumo da refeição de teste, até 10 minutos, no dia 2 do teste
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Comportamento de processamento oral (taxa de ingestão de energia)
Prazo: Durante o consumo da refeição teste, até 10 minutos, no dia 1 do teste
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Os participantes serão gravados em vídeo para analisar o comportamento do processamento oral da refeição teste.
O número de mordidas, mastigações, deglutições e tempo na(s) boca(s) serão anotados para derivar a taxa total de ingestão de energia (kcal por minuto).
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Durante o consumo da refeição teste, até 10 minutos, no dia 1 do teste
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Comportamento de processamento oral (taxa de ingestão de energia)
Prazo: Durante o consumo da refeição de teste, até 10 minutos, no dia 2 do teste
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Os participantes serão gravados em vídeo para analisar o comportamento do processamento oral da refeição teste.
O número de mordidas, mastigações, deglutições e tempo na(s) boca(s) serão anotados para derivar a taxa total de ingestão de energia (kcal por minuto).
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Durante o consumo da refeição de teste, até 10 minutos, no dia 2 do teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S67376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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