Glykemisk respons på en innovativ informasjonskapsel for å fremme menneskers helse (GRINCH)
28. november 2023 oppdatert av: Kristin Verbeke, KU Leuven
Målet med denne studien er å undersøke om bruk av en grov hvetefraksjon i wire-cut cookie induserer en lavere glykemisk respons hos friske personer sammenlignet med hvetemel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har en dobbeltblind, randomisert, cross-over-design.
Under hvert av de to studiebesøkene vil friske deltakere innta en standard porsjon informasjonskapsler.
En informasjonskapselformulering vil presentere en stor mengde grov hvetefraksjon, mens den andre formuleringen vil inneholde bare hvetemel og vil tjene som en kontroll.
Blodsukkermålinger vil bli tatt postprandialt på vanlige tidspunkter.
Magetømmingshastighet og oral behandlingsatferd vil også være gjenstand for studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer 18,5 - 25,0 kg/m2 ved screeningbesøk
- Fastende fullblodsukkerverdier < 6,3 mmol/L
- Vanlig diett med 3 måltider om dagen (minst 5 ganger i uken)
- Fravær av helsemessige forhold som ville hindre oppfyllelse av studiekrav som bedømt av etterforskerne på grunnlag av medisinsk historie
- Vilje til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket
- Vilje til å avstå fra alkoholforbruk og å unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før studiebesøk
- Tilstrekkelig nivå av forståelse muntlig og skriftlig engelsk
- Vilje til å rapportere livsstilsfaktorer som fysisk aktivitetsnivå og opplevd psykisk stress
- Vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
- Nylig deltagelse i en hvilken som helst klinisk studie (< 90 dager)
- Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien
- Kjent historie med AIDS, hepatitt, diabetes mellitus (type I og II), kardiovaskulær sykdom, enhver patologi (eller nylig kirurgisk hendelse) i mage-tarmsystemet eller enhver aktuell metabolsk eller endokrin sykdom
- Alkoholforbruk på > 14 standarddrikker for kvinner og > 21 standarddrikker for menn per uke
- Røyker for øyeblikket (har røyket de siste 28 dagene) eller vilje til å røyke i løpet av studieperioden
- Cøliaki eller glutenintoleranse
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider de siste 4 ukene før screeningbesøket
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene
- Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge sikkerhetsretningslinjene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test informasjonskapsel
Trådkuttet kakedel (85 g) som inneholder hvetemel, grov hvetegryn, sukrose, grønnsaksfett, vann, natriumklorid, natriumbikarbonat og natriumoktanoat.
|
Undersøkelse av virkningen av hvetepartikkelstørrelse på den postprandiale glykemiske responsen, gastrisk tømming og oral behandlingsatferd etter inntak av wirecut cookies.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollinformasjonskapsel
Trådkuttet kakedel (85 g) som inneholder hvetemel, hvetekli, sukrose, vegetabilsk matfett, vann, natriumklorid, natriumbikarbonat og natriumoktanoat.
|
Undersøkelse av virkningen av hvetepartikkelstørrelse på den postprandiale glykemiske responsen, gastrisk tømming og oral behandlingsatferd etter inntak av wirecut cookies.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoserespons
Tidsramme: 10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testmåltid, både testdag 1 og 2
|
Inkrementelt areal under kurven for blodsukkerkonsentrasjon (mM) etter inntak av hvetebaserte wirecut cookies, målt gjennom blodprøver tatt med fingerstikk før spising (dvs. 10 og 5 minutter før inntak) og på respektive tidspunkt etter inntak av testmåltid (dvs. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter).
|
10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testmåltid, både testdag 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp stigning av blodsukker
Tidsramme: 10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testmåltid, både testdag 1 og 2
|
Forskjellen mellom den høyeste postprandiale blodsukkerkonsentrasjonen og baseline (uttrykt i mM), målt gjennom blodprøver tatt med fingerstikk før spising (dvs. 10 og 5 minutter før inntak) og på respektive tidspunkt etter inntak av testmåltid (dvs. 10 , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter).
|
10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntak av testmåltid, både testdag 1 og 2
|
|
Magetømmingshastighet
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter etter inntak av testmåltid, på testdag 1
|
Målt gjennom 13C-oktansyre pusteprøver tatt før spising (dvs.
0 minutt) og på respektive tidspunkt etter inntak av testmåltid (dvs. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter).
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter etter inntak av testmåltid, på testdag 1
|
|
Magetømmingshastighet
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter etter inntak av testmåltid, på testdag 2
|
Målt gjennom 13C-oktansyre pusteprøver tatt før spising (dvs.
0 minutt) og på respektive tidspunkt etter inntak av testmåltid (dvs. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter).
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter etter inntak av testmåltid, på testdag 2
|
|
Oral behandlingsatferd (eksponeringstid)
Tidsramme: Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 1
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å analysere oral behandlingsatferd for testmåltidet.
Antall biter, tygger, svelger og tid i munnen(e) vil bli kommentert for å utlede total oral eksponeringstid(er).
|
Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 1
|
|
Oral behandlingsatferd (eksponeringstid)
Tidsramme: Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 2
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å analysere oral behandlingsatferd for testmåltidet.
Antall biter, tygger, svelger og tid i munnen(e) vil bli kommentert for å utlede total oral eksponeringstid(er).
|
Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 2
|
|
Oral behandlingsatferd (gjennomsnittlig bittstørrelse)
Tidsramme: Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 1
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å analysere oral behandlingsatferd for testmåltidet.
Antall biter, tygger, svelger og tid i munnen(e) vil bli kommentert for å utlede total gjennomsnittlig bittstørrelse (g per bitt).
|
Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 1
|
|
Oral behandlingsatferd (gjennomsnittlig bittstørrelse)
Tidsramme: Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 2
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å analysere oral behandlingsatferd for testmåltidet.
Antall biter, tygger, svelger og tid i munnen(e) vil bli kommentert for å utlede total gjennomsnittlig bittstørrelse (g per bitt).
|
Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 2
|
|
Oral behandlingsatferd (gjennomsnittlig tygging per bit)
Tidsramme: Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 1
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å analysere oral behandlingsatferd for testmåltidet.
Antall biter, tygger, svelger og tid i munnen(e) vil bli kommentert for å utlede totalt gjennomsnittlig tygg per bit.
|
Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 1
|
|
Oral behandlingsatferd (gjennomsnittlig tygging per bit)
Tidsramme: Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 2
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å analysere oral behandlingsatferd for testmåltidet.
Antall biter, tygger, svelger og tid i munnen(e) vil bli kommentert for å utlede totalt gjennomsnittlig tygg per bit.
|
Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 2
|
|
Oral behandlingsatferd (spisehastighet)
Tidsramme: Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 1
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å analysere oral behandlingsatferd for testmåltidet.
Antall biter, tygger, svelger og tid i munnen(e) vil bli kommentert for å utlede den totale spisehastigheten (g per minutt).
|
Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 1
|
|
Oral behandlingsatferd (spisehastighet)
Tidsramme: Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 2
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å analysere oral behandlingsatferd for testmåltidet.
Antall biter, tygger, svelger og tid i munnen(e) vil bli kommentert for å utlede den totale spisehastigheten (g per minutt).
|
Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 2
|
|
Oral behandlingsatferd (energiinntaksrate)
Tidsramme: Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 1
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å analysere oral behandlingsatferd for testmåltidet.
Antall biter, tygger, svelger og tid i munnen(e) vil bli kommentert for å utlede total energiinntakshastighet (kcal per minutt).
|
Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 1
|
|
Oral behandlingsatferd (energiinntaksrate)
Tidsramme: Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 2
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å analysere oral behandlingsatferd for testmåltidet.
Antall biter, tygger, svelger og tid i munnen(e) vil bli kommentert for å utlede total energiinntakshastighet (kcal per minutt).
|
Under inntak av testmåltid, opptil 10 minutter, på testdag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S67376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .