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Risposta glicemica a un biscotto innovativo per promuovere la salute umana (GRINCH)

28 novembre 2023 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
Lo scopo di questo studio è indagare se l’utilizzo di una frazione di grano grosso nella produzione di biscotti tagliati a filo induce una risposta glicemica inferiore in soggetti sani rispetto alla farina di frumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un disegno incrociato, randomizzato e in doppio cieco. Durante ciascuna delle due visite di studio, i partecipanti sani consumeranno una porzione standard di biscotti. Una formulazione di biscotti presenterà una grande quantità di frazione di grano grosso, mentre l'altra formulazione includerà solo farina di frumento e servirà da controllo. Le misurazioni della glicemia verranno effettuate postprandialmente a intervalli regolari. Saranno oggetto di studio anche la velocità di svuotamento gastrico e il comportamento di elaborazione orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • KU Leuven/UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 alla visita di screening
  • Valori della glicemia intera a digiuno < 6,3 mmol/L
  • Dieta regolare con 3 pasti al giorno (almeno 5 volte a settimana)
  • Assenza di condizioni di salute che impedirebbero il soddisfacimento dei requisiti dello studio come giudicato dagli investigatori sulla base dell'anamnesi
  • Disponibilità a mantenere la dieta abituale, il modello di attività fisica e il peso corporeo durante lo studio
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol e ad evitare attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti le visite di studio
  • Livello adeguato di comprensione della lingua inglese parlata e scritta
  • Disponibilità a segnalare fattori legati allo stile di vita come il livello di attività fisica e lo stress psicologico percepito
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
  • Partecipazione recente a qualsiasi studio clinico (< 90 giorni)
  • Gravidanza o allattamento o che desiderano una gravidanza nel periodo dello studio
  • Storia nota di AIDS, epatite, diabete mellito (Tipo I e II), malattie cardiovascolari, qualsiasi patologia (o evento chirurgico recente) del sistema gastrointestinale o qualsiasi malattia metabolica o endocrina in atto
  • Consumo di alcol di > 14 drink standard per le donne e > 21 drink standard per gli uomini a settimana
  • Attualmente fumatore (ha fumato negli ultimi 28 giorni) o disponibilità a fumare durante il periodo di studio
  • Celiachia o intolleranza al glutine
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, ma non limitati a, bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
  • Segnalata dieta dimagrante o prescritta dal medico
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biscotto di prova
Porzione di biscotto tagliato a filo (85 g) contenente farina di frumento, semola di grano duro, saccarosio, grasso vegetale, acqua, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio e ottanoato di sodio.
Integratore alimentare: Biscotto tagliato a filo
Studio dell'impatto della dimensione delle particelle di grano sulla risposta glicemica postprandiale, sullo svuotamento gastrico e sul comportamento di elaborazione orale dopo il consumo di biscotti tagliati a filo.
Comparatore attivo: Cookie di controllo
Porzione di biscotto tagliato a filo (85 g) contenente farina di frumento, crusca di frumento, saccarosio, grasso vegetale, acqua, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio e ottanoato di sodio.
Integratore alimentare: Biscotto tagliato a filo
Studio dell'impatto della dimensione delle particelle di grano sulla risposta glicemica postprandiale, sullo svuotamento gastrico e sul comportamento di elaborazione orale dopo il consumo di biscotti tagliati a filo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucosio
Lasso di tempo: 10, 5 minuti prima e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, entrambi i giorni di test 1 e 2
Area incrementale sotto la curva della concentrazione di glucosio nel sangue (mM) dopo il consumo di biscotti tagliati a filo a base di frumento, misurata attraverso campioni di sangue prelevati con la puntura del dito prima di mangiare (cioè 10 e 5 minuti prima dell'ingestione) e nei rispettivi punti temporali dopo il consumo di pasto di prova (ovvero 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti).
10, 5 minuti prima e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, entrambi i giorni di test 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del picco della glicemia
Lasso di tempo: 10, 5 minuti prima e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, entrambi i giorni di test 1 e 2
Differenza tra la concentrazione più alta di glucosio nel sangue postprandiale e il basale (espresso in mM), misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite puntura del dito prima del pasto (ovvero 10 e 5 minuti prima dell'ingestione) e nei rispettivi momenti temporali dopo il consumo del pasto di prova (ovvero 10 , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti).
10, 5 minuti prima e 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, entrambi i giorni di test 1 e 2
Velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, il giorno 1 del test
Misurato attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (ad es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il consumo del pasto di prova (ovvero 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, il giorno 1 del test
Velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, il giorno 2 del test
Misurato attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (ad es. 0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il consumo del pasto di prova (ovvero 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova, il giorno 2 del test
Comportamento di elaborazione orale (tempo di esposizione)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca per ricavare il tempo totale di esposizione orale.
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
Comportamento di elaborazione orale (tempo di esposizione)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca per ricavare il tempo totale di esposizione orale.
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
Comportamento nell'elaborazione orale (dimensione media del morso)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo trascorso in bocca per ricavare la dimensione media totale del morso (g per morso).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
Comportamento nell'elaborazione orale (dimensione media del morso)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo trascorso in bocca per ricavare la dimensione media totale del morso (g per morso).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
Comportamento di elaborazione orale (masticazioni medie per boccone)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Il numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca (s) saranno annotati per ricavare la media totale delle masticazioni per morso.
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
Comportamento di elaborazione orale (masticazioni medie per boccone)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Il numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca (s) saranno annotati per ricavare la media totale delle masticazioni per morso.
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
Comportamento di elaborazione orale (tasso di consumo)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo trascorso in bocca per ricavare la velocità di consumo totale (g al minuto).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
Comportamento di elaborazione orale (tasso di consumo)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Verranno annotati il ​​numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo trascorso in bocca per ricavare la velocità di consumo totale (g al minuto).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
Comportamento di elaborazione orale (tasso di assunzione di energia)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Il numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca (s) saranno annotati per ricavare il tasso totale di assunzione di energia (kcal al minuto).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 1 del test
Comportamento di elaborazione orale (tasso di assunzione di energia)
Lasso di tempo: Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test
I partecipanti verranno videoregistrati per analizzare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova. Il numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e il tempo in bocca (s) saranno annotati per ricavare il tasso totale di assunzione di energia (kcal al minuto).
Durante il consumo del pasto di prova, fino a 10 minuti, il giorno 2 del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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