Respuesta glucémica a una galleta innovadora para promover la salud humana (GRINCH)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
El objetivo de este estudio es investigar si el uso de una fracción gruesa de trigo en la fabricación de galletas cortadas con alambre induce una respuesta glucémica más baja en sujetos sanos en comparación con la harina de trigo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Durante cada una de las dos visitas del estudio, los participantes saludables consumirán una porción estándar de galletas.
Una formulación de galleta presentará una gran cantidad de fracción gruesa de trigo, mientras que la otra formulación incluirá solo harina de trigo y servirá como control.
Las mediciones de glucosa en sangre se tomarán posprandialmente en puntos de tiempo regulares.
La tasa de vaciado gástrico y el comportamiento del procesamiento oral también serán objeto de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango del índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m2 en la visita de selección
- Valores de glucosa en sangre total en ayunas < 6,3 mmol/L
- Dieta regular con 3 comidas al día (al menos 5 veces por semana)
- Ausencia de condiciones de salud que impidan el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo juzguen los investigadores sobre la base del historial médico.
- Voluntad de mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
- Voluntad de abstenerse de consumir alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 h previas a las visitas del estudio.
- Nivel adecuado de comprensión del inglés hablado y escrito.
- Voluntad de informar sobre factores del estilo de vida, como el nivel de actividad física y el estrés psicológico percibido.
- Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No cumplir con alguno de los criterios de inclusión.
- Participación reciente en cualquier ensayo clínico (< 90 días)
- Embarazadas o lactantes o que deseen quedar embarazadas en el periodo del estudio
- Historia conocida de SIDA, hepatitis, diabetes mellitus (Tipo I y II), enfermedad cardiovascular, cualquier patología (o evento quirúrgico reciente) del sistema gastrointestinal o cualquier enfermedad metabólica o endocrina actual.
- Consumo de alcohol de > 14 tragos estándar para mujeres y > 21 tragos estándar para hombres por semana
- Fumar actualmente (haber fumado en los últimos 28 días) o estar dispuesto a fumar durante el período de estudio
- Enfermedad celíaca o intolerancia al gluten
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
- Uso de antibióticos durante los últimos tres meses
- Dieta adelgazante o prescrita médicamente.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Galleta de prueba
Porción de galleta cortada con alambre (85 g) que contiene harina de trigo, sémola de trigo gruesa, sacarosa, manteca vegetal, agua, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y octanoato de sodio.
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Investigación del impacto del tamaño de las partículas de trigo en la respuesta glucémica posprandial, el vaciado gástrico y el comportamiento de procesamiento oral después del consumo de galletas cortadas con alambre.
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Comparador activo: Controlar cookies
Porción de galleta cortada con alambre (85 g) que contiene harina de trigo, salvado de trigo, sacarosa, manteca vegetal, agua, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y octanoato de sodio.
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Investigación del impacto del tamaño de las partículas de trigo en la respuesta glucémica posprandial, el vaciado gástrico y el comportamiento de procesamiento oral después del consumo de galletas cortadas con alambre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de glucosa
Periodo de tiempo: 10, 5 minutos antes y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo de la comida de prueba, tanto el día 1 como el 2 de la prueba.
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Área incremental bajo la curva de concentración de glucosa en sangre (mM) después del consumo de galletas cortadas con alambre a base de trigo, medida a través de muestras de sangre recolectadas mediante punción en el dedo antes de comer (es decir, 10 y 5 minutos antes de la ingestión) y en los momentos respectivos después del consumo de comida de prueba (es decir, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 y 180 minutos).
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10, 5 minutos antes y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo de la comida de prueba, tanto el día 1 como el 2 de la prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento máximo de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 10, 5 minutos antes y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo de la comida de prueba, tanto el día 1 como el 2 de la prueba.
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Diferencia entre la concentración de glucosa en sangre posprandial más alta y la línea de base (expresada en mM), medida a través de muestras de sangre recolectadas mediante punción en el dedo antes de comer (es decir, 10 y 5 minutos antes de la ingestión) y en los momentos respectivos después del consumo de la comida de prueba (es decir, 10 , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 y 180 minutos).
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10, 5 minutos antes y 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo de la comida de prueba, tanto el día 1 como el 2 de la prueba.
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Tasa de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos después del consumo de la comida de prueba, en el día de prueba 1
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Medido a través de muestras de aliento con ácido octanoico 13C recolectadas antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los respectivos puntos de tiempo después del consumo de la comida de prueba (es decir, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos).
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0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos después del consumo de la comida de prueba, en el día de prueba 1
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Tasa de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos después del consumo de la comida de prueba, el día 2 de la prueba
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Medido a través de muestras de aliento con ácido octanoico 13C recolectadas antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los respectivos puntos de tiempo después del consumo de la comida de prueba (es decir, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos).
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0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos después del consumo de la comida de prueba, el día 2 de la prueba
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Comportamiento de procesamiento oral (tiempo de exposición)
Periodo de tiempo: Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, en el día de prueba 1
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Los participantes serán grabados en video para analizar el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
Se anotará el número de mordiscos, masticaciones, degluciones y el tiempo en la boca para derivar el tiempo total de exposición oral.
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Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, en el día de prueba 1
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Comportamiento de procesamiento oral (tiempo de exposición)
Periodo de tiempo: Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, el día 2 de la prueba
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Los participantes serán grabados en video para analizar el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
Se anotará el número de mordiscos, masticaciones, degluciones y el tiempo en la boca para derivar el tiempo total de exposición oral.
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Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, el día 2 de la prueba
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Comportamiento de procesamiento oral (tamaño promedio de mordida)
Periodo de tiempo: Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, en el día de prueba 1
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Los participantes serán grabados en video para analizar el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
Se anotará el número de bocados, masticaciones, degluciones y tiempo en la boca para obtener el tamaño promedio total de los bocados (g por bocado).
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Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, en el día de prueba 1
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Comportamiento de procesamiento oral (tamaño promedio de mordida)
Periodo de tiempo: Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, el día 2 de la prueba
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Los participantes serán grabados en video para analizar el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
Se anotará el número de bocados, masticaciones, degluciones y tiempo en la boca para obtener el tamaño promedio total de los bocados (g por bocado).
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Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, el día 2 de la prueba
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Comportamiento de procesamiento oral (promedio de masticación por bocado)
Periodo de tiempo: Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, en el día de prueba 1
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Los participantes serán grabados en video para analizar el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
Se anotará el número de bocados, masticaciones, degluciones y tiempo en la boca para obtener el promedio total de masticaciones por bocado.
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Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, en el día de prueba 1
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Comportamiento de procesamiento oral (promedio de masticación por bocado)
Periodo de tiempo: Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, el día 2 de la prueba
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Los participantes serán grabados en video para analizar el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
Se anotará el número de bocados, masticaciones, degluciones y tiempo en la boca para obtener el promedio total de masticaciones por bocado.
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Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, el día 2 de la prueba
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Comportamiento de procesamiento oral (ritmo de alimentación)
Periodo de tiempo: Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, en el día de prueba 1
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Los participantes serán grabados en video para analizar el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
Se anotará el número de bocados, masticaciones, degluciones y el tiempo en la boca para derivar la tasa total de ingesta (g por minuto).
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Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, en el día de prueba 1
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Comportamiento de procesamiento oral (ritmo de alimentación)
Periodo de tiempo: Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, el día 2 de la prueba
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Los participantes serán grabados en video para analizar el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
Se anotará el número de bocados, masticaciones, degluciones y el tiempo en la boca para derivar la tasa total de ingesta (g por minuto).
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Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, el día 2 de la prueba
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Comportamiento de procesamiento oral (tasa de ingesta de energía)
Periodo de tiempo: Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, en el día de prueba 1
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Los participantes serán grabados en video para analizar el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
Se anotará el número de bocados, masticaciones, degluciones y el tiempo en la boca para derivar la tasa total de ingesta de energía (kcal por minuto).
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Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, en el día de prueba 1
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Comportamiento de procesamiento oral (tasa de ingesta de energía)
Periodo de tiempo: Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, el día 2 de la prueba
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Los participantes serán grabados en video para analizar el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
Se anotará el número de bocados, masticaciones, degluciones y el tiempo en la boca para derivar la tasa total de ingesta de energía (kcal por minuto).
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Durante el consumo de comida de prueba, hasta 10 minutos, el día 2 de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S67376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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