Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический ответ на инновационное печенье для укрепления здоровья человека (GRINCH)

28 ноября 2023 г. обновлено: Kristin Verbeke, KU Leuven
Целью данного исследования является изучение того, вызывает ли использование крупной фракции пшеницы при изготовлении печенья, нарезанного проволокой, более низкую гликемическую реакцию у здоровых людей по сравнению с пшеничной мукой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование имеет двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн. Во время каждого из двух учебных визитов здоровые участники будут потреблять стандартную порцию файлов cookie. Одна рецептура печенья будет содержать большое количество фракции грубой пшеницы, тогда как другая рецептура будет включать только пшеничную муку и будет служить контролем. Измерения уровня глюкозы в крови будут проводиться после приема пищи в обычные моменты времени. Скорость опорожнения желудка и поведение при обработке полости рта также будут предметом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • KU Leuven/UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) варьируется от 18,5 до 25,0 кг/м2 при скрининговом визите.
  • Уровень глюкозы в цельной крови натощак < 6,3 ммоль/л
  • Регулярное питание с 3-х разовым питанием (не менее 5 раз в неделю).
  • Отсутствие состояний здоровья, препятствующих выполнению требований исследования, по мнению Исследователей на основании истории болезни.
  • Готовность поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего исследования.
  • Готовность воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности за 24 часа до учебных визитов.
  • Достаточный уровень понимания разговорного и письменного английского языка
  • Готовность сообщать о факторах образа жизни, таких как уровень физической активности и ощущаемый психологический стресс
  • Готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Несоответствие ни одному из критериев включения
  • Недавнее участие в любом клиническом исследовании (<90 дней)
  • Беременные или кормящие или желающие забеременеть в период исследования
  • Известный анамнез СПИДа, гепатита, сахарного диабета (типа I и II), сердечно-сосудистых заболеваний, любой патологии (или недавнего хирургического вмешательства) желудочно-кишечного тракта или любого текущего метаболического или эндокринного заболевания.
  • Употребление алкоголя > 14 стандартных доз алкоголя для женщин и > 21 стандартного напитка для мужчин в неделю
  • Курение в настоящее время (курили в течение последних 28 дней) или желание курить в течение периода исследования.
  • Целиакия или непереносимость глютена
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, включая, помимо прочего, адренергические блокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды, в течение последних 4 недель до скринингового визита.
  • Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев.
  • Заявленное похудение или назначенная врачом диета
  • Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и соблюдать правила техники безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестовый файл cookie
Порция печенья, нарезанная проволокой (85 г), содержит пшеничную муку, крупу из пшеницы грубого помола, сахарозу, растительный жир, воду, хлорид натрия, бикарбонат натрия и октаноат натрия.
Диетическая добавка: Проволочное печенье
Исследование влияния размера частиц пшеницы на постпрандиальную гликемическую реакцию, опорожнение желудка и поведение при пероральной обработке после употребления печенья, нарезанного проволокой.
Активный компаратор: Управление файлами cookie
Порция печенья, нарезанная проволокой (85 г), содержащая пшеничную муку, пшеничные отруби, сахарозу, растительный жир, воду, хлорид натрия, бикарбонат натрия и октаноат натрия.
Диетическая добавка: Проволочное печенье
Исследование влияния размера частиц пшеницы на постпрандиальную гликемическую реакцию, опорожнение желудка и поведение при пероральной обработке после употребления печенья, нарезанного проволокой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция глюкозы
Временное ограничение: За 10, 5 минут до и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 и 180 минут после приема тестовой еды, как в первый, так и во второй день тестирования.
Приращение площади под кривой концентрации глюкозы в крови (мМ) после употребления проволочного печенья на основе пшеницы, измеренное с помощью образцов крови, собранных путем прокола пальца перед едой (т. е. за 10 и 5 минут до приема пищи) и в соответствующие моменты времени после употребления печенья. тестовый прием пищи (т.е. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 и 180 минут).
За 10, 5 минут до и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 и 180 минут после приема тестовой еды, как в первый, так и во второй день тестирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое повышение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: За 10, 5 минут до и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 и 180 минут после приема тестовой еды, как в первый, так и во второй день тестирования.
Разница между самой высокой концентрацией глюкозы в крови после приема пищи и исходным уровнем (выраженная в мМ), измеренная с помощью образцов крови, взятых с помощью прокола пальца перед едой (т. е. за 10 и 5 минут до приема пищи) и в соответствующие моменты времени после употребления тестовой еды (т. е. 10 , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 и 180 минут).
За 10, 5 минут до и через 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 и 180 минут после приема тестовой еды, как в первый, так и во второй день тестирования.
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 минут после приема тестовой еды, в первый день тестирования.
Измеряется с помощью образцов выдыхаемого воздуха с 13С-октановой кислотой, собранных перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после употребления тестового приема пищи (т.е. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 минут).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 минут после приема тестовой еды, в первый день тестирования.
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 минут после употребления тестовой пищи, во 2-й день теста
Измеряется с помощью образцов выдыхаемого воздуха с 13С-октановой кислотой, собранных перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после употребления тестового приема пищи (т.е. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 минут).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 минут после употребления тестовой пищи, во 2-й день теста
Поведение при пероральной обработке (время воздействия)
Временное ограничение: Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, в первый день теста
Участники будут записаны на видео, чтобы проанализировать поведение оральной обработки тестовой еды. Количество укусов, пережевываний, глотаний и время пребывания во рту (с) будут аннотированы для получения общего времени (с) орального воздействия.
Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, в первый день теста
Поведение при пероральной обработке (время воздействия)
Временное ограничение: Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, во второй день теста
Участники будут записаны на видео, чтобы проанализировать поведение оральной обработки тестовой еды. Количество укусов, пережевываний, глотаний и время пребывания во рту (с) будут аннотированы для получения общего времени (с) орального воздействия.
Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, во второй день теста
Поведение при оральной обработке (средний размер прикуса)
Временное ограничение: Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, в первый день теста
Участники будут записаны на видео, чтобы проанализировать поведение оральной обработки тестовой еды. Количество укусов, жевания, глотаний и время пребывания во рту (сек) будут аннотированы для определения общего среднего размера кусочка (г на укус).
Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, в первый день теста
Поведение при оральной обработке (средний размер прикуса)
Временное ограничение: Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, во второй день теста
Участники будут записаны на видео, чтобы проанализировать поведение оральной обработки тестовой еды. Количество укусов, жевания, глотаний и время пребывания во рту (сек) будут аннотированы для определения общего среднего размера кусочка (г на укус).
Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, во второй день теста
Поведение при пероральной обработке (среднее количество пережевываний на укус)
Временное ограничение: Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, в первый день теста
Участники будут записаны на видео, чтобы проанализировать поведение оральной обработки тестовой еды. Количество укусов, жеваний, глотаний и время нахождения во рту (а) будут аннотированы для определения общего среднего количества пережевываний на один укус.
Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, в первый день теста
Поведение при пероральной обработке (среднее количество пережевываний на укус)
Временное ограничение: Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, во второй день теста
Участники будут записаны на видео, чтобы проанализировать поведение оральной обработки тестовой еды. Количество укусов, жеваний, глотаний и время нахождения во рту (а) будут аннотированы для определения общего среднего количества пережевываний на один укус.
Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, во второй день теста
Поведение при пероральной обработке (скорость приема пищи)
Временное ограничение: Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, в первый день теста
Участники будут записаны на видео, чтобы проанализировать поведение оральной обработки тестовой еды. Количество откусов, жеваний, глотаний и время пребывания во рту (а) будут аннотированы для определения общей скорости приема пищи (г в минуту).
Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, в первый день теста
Поведение при пероральной обработке (скорость приема пищи)
Временное ограничение: Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, во второй день теста
Участники будут записаны на видео, чтобы проанализировать поведение оральной обработки тестовой еды. Количество откусов, жеваний, глотаний и время пребывания во рту (а) будут аннотированы для определения общей скорости приема пищи (г в минуту).
Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, во второй день теста
Поведение при пероральной обработке (скорость поступления энергии)
Временное ограничение: Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, в первый день теста
Участники будут записаны на видео, чтобы проанализировать поведение оральной обработки тестовой еды. Количество укусов, пережевываний, глотаний и время во рту (с) будут аннотированы для получения общей скорости потребления энергии (ккал в минуту).
Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, в первый день теста
Поведение при пероральной обработке (скорость поступления энергии)
Временное ограничение: Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, во второй день теста
Участники будут записаны на видео, чтобы проанализировать поведение оральной обработки тестовой еды. Количество укусов, пережевываний, глотаний и время во рту (с) будут аннотированы для получения общей скорости потребления энергии (ккал в минуту).
Во время употребления тестовой еды, до 10 минут, во второй день теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S67376

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться