Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź glikemiczna na innowacyjne ciastko w celu promowania zdrowia ludzkiego (GRINCH)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kristin Verbeke, KU Leuven
Celem tego badania było zbadanie, czy użycie grubej frakcji pszenicy do wypieku ciastek ciętych drutem powoduje niższą odpowiedź glikemiczną u zdrowych osób w porównaniu z mąką pszenną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową konstrukcję. Podczas każdej z dwóch wizyt studyjnych zdrowi uczestnicy spożywają standardową porcję ciasteczek. Jeden skład ciasteczka będzie zawierał dużą ilość grubej frakcji pszenicy, podczas gdy drugi skład będzie zawierał wyłącznie mąkę pszenną i będzie służył jako kontrola. Pomiary stężenia glukozy we krwi będą wykonywane po posiłku w regularnych odstępach czasu. Przedmiotem badań będzie także szybkość opróżniania żołądka i zachowanie podczas przetwarzania pokarmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven/UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w czasie wizyty przesiewowej mieścił się w zakresie 18,5 – 25,0 kg/m2
  • Stężenie glukozy we krwi pełnej na czczo < 6,3 mmol/l
  • Regularna dieta z 3 posiłkami dziennie (co najmniej 5 razy w tygodniu)
  • Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby spełnienie wymagań związanych z badaniem, jak ocenili badacze na podstawie historii choroby
  • Chęć utrzymania zwykłej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały czas trwania badania
  • Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej na 24 godziny przed wizytą studyjną
  • Odpowiedni poziom zrozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Gotowość do zgłaszania czynników związanych ze stylem życia, takich jak poziom aktywności fizycznej i odczuwany stres psychiczny
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
  • Niedawny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (< 90 dni)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub chcące zajść w ciążę w okresie badania
  • Znana historia AIDS, zapalenia wątroby, cukrzycy (typu I i II), chorób układu krążenia, jakiejkolwiek patologii (lub niedawnego zdarzenia chirurgicznego) układu żołądkowo-jelitowego lub jakiejkolwiek aktualnej choroby metabolicznej lub endokrynologicznej
  • Spożycie alkoholu > 14 standardowych drinków w przypadku kobiet i > 21 standardowych drinków w przypadku mężczyzn tygodniowo
  • Obecnie palący (palący w ciągu ostatnich 28 dni) lub chęć palenia w okresie badania
  • Celiakia lub nietolerancja glutenu
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, diuretyków, tiazolidynodionów, metforminy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania zasad bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Testowe ciasteczko
Krojona porcja ciasteczek (85 g) zawierająca mąkę pszenną, gruboziarnistą kaszę pszenną, sacharozę, tłuszcz roślinny, wodę, chlorek sodu, wodorowęglan sodu i oktanian sodu.
Suplement diety: Ciastko wycinane drutem
Badanie wpływu wielkości cząstek pszenicy na poposiłkową odpowiedź glikemiczną, opróżnianie żołądka i zachowanie podczas przyjmowania pokarmu po spożyciu ciasteczek ciętych drutem.
Aktywny komparator: Kontroluj plik cookie
Porcja ciasteczka drucianego (85 g) zawierająca mąkę pszenną, otręby pszenne, sacharozę, tłuszcz roślinny, wodę, chlorek sodu, wodorowęglan sodu i oktanian sodu.
Suplement diety: Ciastko wycinane drutem
Badanie wpływu wielkości cząstek pszenicy na poposiłkową odpowiedź glikemiczną, opróżnianie żołądka i zachowanie podczas przyjmowania pokarmu po spożyciu ciasteczek ciętych drutem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na glukozę
Ramy czasowe: 10, 5 minut przed i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 i 180 minut po spożyciu posiłku testowego, zarówno w dniu 1, jak i 2 testu
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi (mM) po spożyciu drucianych ciasteczek na bazie pszenicy, mierzone na podstawie próbek krwi pobranych przez nakłucie palca przed jedzeniem (tj. 10 i 5 minut przed spożyciem) oraz w odpowiednich punktach czasowych po spożyciu posiłek testowy (tj. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 i 180 minut).
10, 5 minut przed i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 i 180 minut po spożyciu posiłku testowego, zarówno w dniu 1, jak i 2 testu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wzrost poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 10, 5 minut przed i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 i 180 minut po spożyciu posiłku testowego, oba dni testowe 1 i 2
Różnica pomiędzy najwyższym poposiłkowym stężeniem glukozy we krwi a wartością wyjściową (wyrażoną w mM), mierzoną na podstawie próbek krwi pobranych przez nakłucie palca przed jedzeniem (tj. 10 i 5 minut przed spożyciem) oraz w odpowiednich punktach czasowych po spożyciu posiłku testowego (tj. 10 , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 i 180 minut).
10, 5 minut przed i 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 i 180 minut po spożyciu posiłku testowego, oba dni testowe 1 i 2
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po spożyciu posiłku testowego, w dniu testu 1
Mierzono na podstawie próbek oddechu zawierających kwas 13C-oktanowy pobranych przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich momentach po spożyciu posiłku testowego (tj. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po spożyciu posiłku testowego, w dniu testu 1
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po spożyciu posiłku testowego, w drugim dniu testu
Mierzono na podstawie próbek oddechu zawierających kwas 13C-oktanowy pobranych przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich momentach po spożyciu posiłku testowego (tj. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po spożyciu posiłku testowego, w drugim dniu testu
Zachowanie podczas przetwarzania doustnego (czas ekspozycji)
Ramy czasowe: Podczas spożywania posiłku testowego, do 10 minut, w pierwszym dniu testu
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo w celu analizy zachowania podczas ustnej obróbki posiłku testowego. Liczba ukąszeń, przeżuć, połknięć i czas przebywania w ustach zostanie odnotowana w celu obliczenia całkowitego czasu ekspozycji doustnej.
Podczas spożywania posiłku testowego, do 10 minut, w pierwszym dniu testu
Zachowanie podczas przetwarzania doustnego (czas ekspozycji)
Ramy czasowe: Podczas spożycia posiłku testowego, do 10 minut, w dniu testu 2
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo w celu analizy zachowania podczas ustnej obróbki posiłku testowego. Liczba ukąszeń, przeżuć, połknięć i czas przebywania w ustach zostanie odnotowana w celu obliczenia całkowitego czasu ekspozycji doustnej.
Podczas spożycia posiłku testowego, do 10 minut, w dniu testu 2
Zachowanie podczas przetwarzania jamy ustnej (średni rozmiar zgryzu)
Ramy czasowe: Podczas spożywania posiłku testowego, do 10 minut, w pierwszym dniu testu
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo w celu analizy zachowania podczas ustnej obróbki posiłku testowego. Liczba ukąszeń, przeżuć, połknięć i czas przebywania w ustach zostanie odnotowana w celu obliczenia całkowitej średniej wielkości kęsa (g na kęs).
Podczas spożywania posiłku testowego, do 10 minut, w pierwszym dniu testu
Zachowanie podczas przetwarzania jamy ustnej (średni rozmiar zgryzu)
Ramy czasowe: Podczas spożycia posiłku testowego, do 10 minut, w dniu testu 2
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo w celu analizy zachowania podczas ustnej obróbki posiłku testowego. Liczba ukąszeń, przeżuć, połknięć i czas przebywania w ustach zostanie odnotowana w celu obliczenia całkowitej średniej wielkości kęsa (g na kęs).
Podczas spożycia posiłku testowego, do 10 minut, w dniu testu 2
Zachowanie podczas przetwarzania jamy ustnej (średnia liczba przeżuć na kęs)
Ramy czasowe: Podczas spożywania posiłku testowego, do 10 minut, w pierwszym dniu testu
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo w celu analizy zachowania podczas ustnej obróbki posiłku testowego. Liczba ukąszeń, przeżuć, połknięć i czas przebywania w ustach zostanie odnotowana w celu obliczenia całkowitego średniego przeżucia na kęs.
Podczas spożywania posiłku testowego, do 10 minut, w pierwszym dniu testu
Zachowanie podczas przetwarzania jamy ustnej (średnia liczba przeżuć na kęs)
Ramy czasowe: Podczas spożycia posiłku testowego, do 10 minut, w dniu testu 2
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo w celu analizy zachowania podczas ustnej obróbki posiłku testowego. Liczba ukąszeń, przeżuć, połknięć i czas przebywania w ustach zostanie odnotowana w celu obliczenia całkowitego średniego przeżucia na kęs.
Podczas spożycia posiłku testowego, do 10 minut, w dniu testu 2
Zachowanie związane z przetwarzaniem ustnym (tempo jedzenia)
Ramy czasowe: Podczas spożywania posiłku testowego, do 10 minut, w pierwszym dniu testu
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo w celu analizy zachowania podczas ustnej obróbki posiłku testowego. Liczba ukąszeń, przeżuć, połknięć i czas przebywania w ustach zostanie odnotowana w celu obliczenia całkowitego wskaźnika spożycia (g na minutę).
Podczas spożywania posiłku testowego, do 10 minut, w pierwszym dniu testu
Zachowanie związane z przetwarzaniem ustnym (tempo jedzenia)
Ramy czasowe: Podczas spożycia posiłku testowego, do 10 minut, w dniu testu 2
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo w celu analizy zachowania podczas ustnej obróbki posiłku testowego. Liczba ukąszeń, przeżuć, połknięć i czas przebywania w ustach zostanie odnotowana w celu obliczenia całkowitego wskaźnika spożycia (g na minutę).
Podczas spożycia posiłku testowego, do 10 minut, w dniu testu 2
Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym (wskaźnik spożycia energii)
Ramy czasowe: Podczas spożywania posiłku testowego, do 10 minut, w pierwszym dniu testu
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo w celu analizy zachowania podczas ustnej obróbki posiłku testowego. Liczba ukąszeń, przeżuć, połknięć i czas w ustach zostanie odnotowana w celu obliczenia całkowitego wskaźnika spożycia energii (kcal na minutę).
Podczas spożywania posiłku testowego, do 10 minut, w pierwszym dniu testu
Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym (wskaźnik spożycia energii)
Ramy czasowe: Podczas spożycia posiłku testowego, do 10 minut, w dniu testu 2
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo w celu analizy zachowania podczas ustnej obróbki posiłku testowego. Liczba ukąszeń, przeżuć, połknięć i czas w ustach zostanie odnotowana w celu obliczenia całkowitego wskaźnika spożycia energii (kcal na minutę).
Podczas spożycia posiłku testowego, do 10 minut, w dniu testu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj