Glykeeminen vaste innovatiiviselle evästeelle ihmisten terveyden edistämiseksi (GRINCH)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kristin Verbeke, KU Leuven
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, aiheuttaako karkean vehnäfraktion käyttäminen lankaleikattujen keksien valmistuksessa alhaisemman glykeemisen vasteen terveillä koehenkilöillä verrattuna vehnäjauhoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen malli.
Kummankin tutkimuskäynnin aikana terveet osallistujat nauttivat tavallisen annoksen evästeitä.
Yhdessä keksiformulaatiossa on suuri määrä karkeaa vehnäfraktiota, kun taas toinen formulaatio sisältää vain vehnäjauhoja ja toimii kontrollina.
Verensokerimittaukset otetaan aterian jälkeen säännöllisin aikoina.
Myös mahalaukun tyhjennysnopeus ja suun käsittelykäyttäytyminen ovat tutkimuksen kohteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - 25,0 kg/m2 seulontakäynnillä
- Paaston kokoveren glukoosiarvot < 6,3 mmol/l
- Säännöllinen ruokavalio 3 ateriaa päivässä (vähintään 5 kertaa viikossa)
- Sellaisten terveystilojen puuttuminen, jotka estäisivät tutkijoiden sairaushistorian perusteella arvioimien opiskeluvaatimusten täyttymisen
- Halukkuus ylläpitää tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan
- Halukkuus pidättäytyä alkoholin käytöstä ja välttää voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen opintokäyntejä
- Riittävä englannin suullinen ja kirjallinen ymmärrys
- Halukkuus ilmoittaa elämäntapatekijöistä, kuten fyysisen aktiivisuuden tasosta ja havaitusta psykologisesta stressistä
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen
- Viimeaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (< 90 päivää)
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Tunnettu AIDS, hepatiitti, diabetes mellitus (tyyppi I ja II), sydän- ja verisuonitauti, mikä tahansa maha-suolikanavan patologia (tai äskettäinen leikkaustapahtuma) tai mikä tahansa nykyinen aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus
- Alkoholin kulutus > 14 standardijuomaa naisilla ja > 21 standardijuomaa miehillä viikossa
- Tällä hetkellä tupakointi (olet tupakoinut viimeisen 28 päivän aikana) tai halukkuus tupakoida tutkimusjakson aikana
- Keliakia tai gluteeni-intoleranssi
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien muun muassa adrenergiset salpaajat, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini ja systeemiset kortikosteroidit viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa koemenetelmiä ja noudattaa turvallisuusohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testaa evästettä
Langalla leikattu keksiosa (85 g), joka sisältää vehnäjauhoa, karkeaa vehnäjauhoa, sakkaroosia, kasvissiemeniä, vettä, natriumkloridia, natriumbikarbonaattia ja natriumoktanoaattia.
|
Vehnän hiukkaskoon vaikutuksen tutkiminen aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen, mahalaukun tyhjentymiseen ja suun prosessointikäyttäytymiseen lankaleikattujen kekseiden nauttimisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjauseväste
Langalla leikattu keksiosa (85 g), joka sisältää vehnäjauhoja, vehnäleseitä, sakkaroosia, kasvissiemeniä, vettä, natriumkloridia, natriumbikarbonaattia ja natriumoktanoaattia.
|
Vehnän hiukkaskoon vaikutuksen tutkiminen aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen, mahalaukun tyhjentymiseen ja suun prosessointikäyttäytymiseen lankaleikattujen kekseiden nauttimisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosivaste
Aikaikkuna: 10, 5 minuuttia ennen ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen, molemmat testipäivänä 1 ja 2
|
Veren glukoosipitoisuuden (mM) käyrän alapuolella oleva lisäala vehnäpohjaisten lankaleikattujen keksien kulutuksen jälkeen, mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu sormenpistolla ennen syömistä (eli 10 ja 5 minuuttia ennen nauttimista) ja vastaavina ajankohtina vehnän nauttimisen jälkeen. testiateria (eli 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia).
|
10, 5 minuuttia ennen ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen, molemmat testipäivänä 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin huippunousu
Aikaikkuna: 10, 5 minuuttia ennen ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen, molemmat testipäivänä 1 ja 2
|
Ero korkeimman aterian jälkeisen verensokeripitoisuuden ja lähtötilanteen välillä (ilmaistuna mM), mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu sormenpistolla ennen ruokailua (eli 10 ja 5 minuuttia ennen nauttimista) ja vastaavina ajankohtina testiaterian nauttimisen jälkeen (eli 10 minuuttia). , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia).
|
10, 5 minuuttia ennen ja 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen, molemmat testipäivänä 1 ja 2
|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen, testipäivänä 1
|
Mitattu ennen syömistä (esim.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian nauttimisen jälkeen (eli 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia).
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen, testipäivänä 1
|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen, testipäivänä 2
|
Mitattu ennen syömistä (esim.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian nauttimisen jälkeen (eli 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia).
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen, testipäivänä 2
|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen (altistusaika)
Aikaikkuna: Koeaterian kulutuksen aikana, enintään 10 minuuttia, testipäivänä 1
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn analysoimiseksi.
Puremien, pureskelun, nielemisen määrä ja suussaoloaika (s) merkitään, jotta saadaan kokonaisaltistusaika (s).
|
Koeaterian kulutuksen aikana, enintään 10 minuuttia, testipäivänä 1
|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen (altistusaika)
Aikaikkuna: Koeaterian kulutuksen aikana, jopa 10 minuuttia, testipäivänä 2
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn analysoimiseksi.
Puremien, pureskelun, nielemisen määrä ja suussaoloaika (s) merkitään, jotta saadaan kokonaisaltistusaika (s).
|
Koeaterian kulutuksen aikana, jopa 10 minuuttia, testipäivänä 2
|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen (keskimääräinen purentakoko)
Aikaikkuna: Koeaterian kulutuksen aikana, enintään 10 minuuttia, testipäivänä 1
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn analysoimiseksi.
Puremien, pureskelun, nielemisen määrä ja suussaoloaika (s) merkitään keskimääräisen pureman kokonaiskoon (g per purra) johtamiseksi.
|
Koeaterian kulutuksen aikana, enintään 10 minuuttia, testipäivänä 1
|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen (keskimääräinen purentakoko)
Aikaikkuna: Koeaterian kulutuksen aikana, jopa 10 minuuttia, testipäivänä 2
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn analysoimiseksi.
Puremien, pureskelun, nielemisen määrä ja suussaoloaika (s) merkitään keskimääräisen pureman kokonaiskoon (g per purra) johtamiseksi.
|
Koeaterian kulutuksen aikana, jopa 10 minuuttia, testipäivänä 2
|
|
Suun prosessointikäyttäytyminen (keskimääräinen pureskelu purraa kohti)
Aikaikkuna: Koeaterian kulutuksen aikana, enintään 10 minuuttia, testipäivänä 1
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn analysoimiseksi.
Puremien, pureskelmien, nielesten lukumäärä ja suussaoloaika merkitään, jotta saadaan aikaan keskimääräinen pureskelumäärä purraa kohti.
|
Koeaterian kulutuksen aikana, enintään 10 minuuttia, testipäivänä 1
|
|
Suun prosessointikäyttäytyminen (keskimääräinen pureskelu purraa kohti)
Aikaikkuna: Koeaterian kulutuksen aikana, jopa 10 minuuttia, testipäivänä 2
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn analysoimiseksi.
Puremien, pureskelmien, nielesten lukumäärä ja suussaoloaika merkitään, jotta saadaan aikaan keskimääräinen pureskelumäärä purraa kohti.
|
Koeaterian kulutuksen aikana, jopa 10 minuuttia, testipäivänä 2
|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen (syömisnopeus)
Aikaikkuna: Koeaterian kulutuksen aikana, enintään 10 minuuttia, testipäivänä 1
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn analysoimiseksi.
Puremien, pureskelun, nielemisen määrä ja suussaoloaika (s) merkitään kokonaissyömisnopeuden (g/min) saamiseksi.
|
Koeaterian kulutuksen aikana, enintään 10 minuuttia, testipäivänä 1
|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen (syömisnopeus)
Aikaikkuna: Koeaterian kulutuksen aikana, jopa 10 minuuttia, testipäivänä 2
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn analysoimiseksi.
Puremien, pureskelun, nielemisen määrä ja suussaoloaika (s) merkitään kokonaissyömisnopeuden (g/min) saamiseksi.
|
Koeaterian kulutuksen aikana, jopa 10 minuuttia, testipäivänä 2
|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen (energian saanti)
Aikaikkuna: Koeaterian kulutuksen aikana, enintään 10 minuuttia, testipäivänä 1
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn analysoimiseksi.
Puremien, pureskelun, nielemisen ja suussa viettämisen aika (s) merkitään kokonaisenergiansaantinopeuden (kcal/min) saamiseksi.
|
Koeaterian kulutuksen aikana, enintään 10 minuuttia, testipäivänä 1
|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen (energian saanti)
Aikaikkuna: Koeaterian kulutuksen aikana, jopa 10 minuuttia, testipäivänä 2
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn analysoimiseksi.
Puremien, pureskelun, nielemisen ja suussa viettämisen aika (s) merkitään kokonaisenergiansaantinopeuden (kcal/min) saamiseksi.
|
Koeaterian kulutuksen aikana, jopa 10 minuuttia, testipäivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .