Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycemische reactie op een innovatief koekje ter bevordering van de menselijke gezondheid (GRINCH)

28 november 2023 bijgewerkt door: Kristin Verbeke, KU Leuven
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van een grove tarwefractie bij het maken van draadgesneden koekjes een lagere glycemische respons induceert bij gezonde proefpersonen in vergelijking met tarwemeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over design. Tijdens elk van de twee studiebezoeken zullen gezonde deelnemers een standaard portie koekjes consumeren. Eén koekjesformulering zal een grote hoeveelheid grove tarwefractie bevatten, terwijl de andere formulering alleen tarwemeel zal bevatten en als controle zal dienen. Bloedglucosemetingen zullen postprandiaal op regelmatige tijdstippen worden uitgevoerd. De maagledigingssnelheid en het orale verwerkingsgedrag zullen ook onderwerp van onderzoek zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • KU Leuven/UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) bereik 18,5 - 25,0 kg/m2 bij screeningsbezoek
  • Nuchtere volbloedglucosewaarden < 6,3 mmol/L
  • Regelmatig dieet met 3 maaltijden per dag (minstens 5 keer per week)
  • Het ontbreken van gezondheidsproblemen die het voldoen aan de studievereisten zouden verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoekers op basis van de medische geschiedenis
  • Bereidheid om gedurende de hele proef het gebruikelijke dieet, het fysieke activiteitspatroon en het lichaamsgewicht te handhaven
  • Bereidheid om zich te onthouden van alcoholgebruik en om zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan studiebezoeken
  • Voldoende begrip van gesproken en geschreven Engels
  • Bereidheid om levensstijlfactoren te rapporteren, zoals het niveau van fysieke activiteit en waargenomen psychologische stress
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
  • Recente deelname aan een klinische proef (< 90 dagen)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens de periode van het onderzoek
  • Bekende geschiedenis van AIDS, hepatitis, diabetes mellitus (type I en II), cardiovasculaire ziekte, elke pathologie (of recente chirurgische gebeurtenis) van het gastro-intestinale systeem of elke huidige metabole of endocriene ziekte
  • Alcoholgebruik van > 14 standaard drankjes voor vrouwen en > 21 standaard drankjes voor mannen per week
  • Momenteel rookt (hebt in de afgelopen 28 dagen gerookt) of bereidheid om te roken tijdens de onderzoeksperiode
  • Coeliakie of glutenintolerantie
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden in de laatste 4 weken vóór het screeningsbezoek
  • Antibioticagebruik in de afgelopen drie maanden
  • Gemeld afslanken of medisch voorgeschreven dieet
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om de veiligheidsrichtlijnen te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testkoekje
Portie draadgesneden koekjes (85 g) met tarwebloem, grof tarwegriesmeel, sucrose, plantaardig bakvet, water, natriumchloride, natriumbicarbonaat en natriumoctanoaat.
Voedingssupplement: Draadgesneden koekje
Onderzoek naar de impact van de deeltjesgrootte van tarwe op de postprandiale glycemische respons, maaglediging en oraal verwerkingsgedrag na consumptie van draadgesneden koekjes.
Actieve vergelijker: Controlecookie
Draadgesneden koekjesportie (85 g) met tarwebloem, tarwezemelen, sucrose, plantaardig bakvet, water, natriumchloride, natriumbicarbonaat en natriumoctanoaat.
Voedingssupplement: Draadgesneden koekje
Onderzoek naar de impact van de deeltjesgrootte van tarwe op de postprandiale glycemische respons, maaglediging en oraal verwerkingsgedrag na consumptie van draadgesneden koekjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose-reactie
Tijdsspanne: 10, 5 minuten vóór en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 en 180 minuten na consumptie van de testmaaltijd, zowel testdag 1 als 2
Toenemend gebied onder de curve van de bloedglucoseconcentratie (mM) na consumptie van draadkoekjes op basis van tarwe, gemeten via bloedmonsters verzameld via een vingerprik vóór het eten (d.w.z. 10 en 5 minuten vóór inname) en op respectieve tijdstippen na consumptie van proefmaaltijd (d.w.z. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 en 180 minuten).
10, 5 minuten vóór en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 en 180 minuten na consumptie van de testmaaltijd, zowel testdag 1 als 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek stijging van de bloedglucose
Tijdsspanne: 10, 5 minuten vóór en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 en 180 minuten na consumptie van de testmaaltijd, zowel testdag 1 als 2
Verschil tussen de hoogste postprandiale bloedglucoseconcentratie en de uitgangswaarde (uitgedrukt in mM), gemeten via bloedmonsters die vóór het eten via een vingerprik zijn afgenomen (d.w.z. 10 en 5 minuten voor inname) en op respectievelijke tijdstippen na consumptie van de testmaaltijd (d.w.z. 10 , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 en 180 minuten).
10, 5 minuten vóór en 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 en 180 minuten na consumptie van de testmaaltijd, zowel testdag 1 als 2
Maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten na consumptie van de testmaaltijd, op testdag 1
Gemeten via 13C-octaanzuur-ademmonsters verzameld vóór het eten (d.w.z. 0 minuut) en op respectievelijke tijdstippen na consumptie van de testmaaltijd (d.w.z. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten na consumptie van de testmaaltijd, op testdag 1
Maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten na consumptie van de testmaaltijd, op testdag 2
Gemeten via 13C-octaanzuur-ademmonsters verzameld vóór het eten (d.w.z. 0 minuut) en op respectievelijke tijdstippen na consumptie van de testmaaltijd (d.w.z. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten).
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten na consumptie van de testmaaltijd, op testdag 2
Oraal verwerkingsgedrag (blootstellingstijd)
Tijdsspanne: Tijdens testmaaltijdconsumptie, tot 10 minuten, op testdag 1
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijd te analyseren. Aantal happen, kauwen, slikken en tijd in mond(en) worden geannoteerd om de totale orale blootstellingstijd(en) af te leiden.
Tijdens testmaaltijdconsumptie, tot 10 minuten, op testdag 1
Oraal verwerkingsgedrag (blootstellingstijd)
Tijdsspanne: Tijdens de testmaaltijdconsumptie, maximaal 10 minuten, op testdag 2
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijd te analyseren. Aantal happen, kauwen, slikken en tijd in mond(en) worden geannoteerd om de totale orale blootstellingstijd(en) af te leiden.
Tijdens de testmaaltijdconsumptie, maximaal 10 minuten, op testdag 2
Oraal verwerkingsgedrag (gemiddelde bijtgrootte)
Tijdsspanne: Tijdens testmaaltijdconsumptie, tot 10 minuten, op testdag 1
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijd te analyseren. Het aantal beten, kauwbewegingen, doorslikken en de tijd in de mond(en) worden geannoteerd om de totale gemiddelde bijtgrootte (g per hap) af te leiden.
Tijdens testmaaltijdconsumptie, tot 10 minuten, op testdag 1
Oraal verwerkingsgedrag (gemiddelde bijtgrootte)
Tijdsspanne: Tijdens de testmaaltijdconsumptie, maximaal 10 minuten, op testdag 2
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijd te analyseren. Het aantal beten, kauwbewegingen, doorslikken en de tijd in de mond(en) worden geannoteerd om de totale gemiddelde bijtgrootte (g per hap) af te leiden.
Tijdens de testmaaltijdconsumptie, maximaal 10 minuten, op testdag 2
Oraal verwerkingsgedrag (gemiddelde kauwbewegingen per hap)
Tijdsspanne: Tijdens testmaaltijdconsumptie, tot 10 minuten, op testdag 1
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijd te analyseren. Het aantal beten, kauwbewegingen, doorslikken en de tijd in de mond(en) worden geannoteerd om het totale gemiddelde aantal kauwbewegingen per hap af te leiden.
Tijdens testmaaltijdconsumptie, tot 10 minuten, op testdag 1
Oraal verwerkingsgedrag (gemiddelde kauwbewegingen per hap)
Tijdsspanne: Tijdens de testmaaltijdconsumptie, maximaal 10 minuten, op testdag 2
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijd te analyseren. Het aantal beten, kauwbewegingen, doorslikken en de tijd in de mond(en) worden geannoteerd om het totale gemiddelde aantal kauwbewegingen per hap af te leiden.
Tijdens de testmaaltijdconsumptie, maximaal 10 minuten, op testdag 2
Oraal verwerkingsgedrag (eetsnelheid)
Tijdsspanne: Tijdens testmaaltijdconsumptie, tot 10 minuten, op testdag 1
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijd te analyseren. Het aantal happen, kauwen, slikken en de tijd in de mond(en) worden genoteerd om de totale eetsnelheid (g per minuut) af te leiden.
Tijdens testmaaltijdconsumptie, tot 10 minuten, op testdag 1
Oraal verwerkingsgedrag (eetsnelheid)
Tijdsspanne: Tijdens de testmaaltijdconsumptie, maximaal 10 minuten, op testdag 2
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijd te analyseren. Het aantal happen, kauwen, slikken en de tijd in de mond(en) worden genoteerd om de totale eetsnelheid (g per minuut) af te leiden.
Tijdens de testmaaltijdconsumptie, maximaal 10 minuten, op testdag 2
Oraal verwerkingsgedrag (snelheid van energie-inname)
Tijdsspanne: Tijdens testmaaltijdconsumptie, tot 10 minuten, op testdag 1
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijd te analyseren. Het aantal happen, kauwen, slikken en de tijd in de mond(en) worden genoteerd om de totale energie-innamesnelheid (kcal per minuut) af te leiden.
Tijdens testmaaltijdconsumptie, tot 10 minuten, op testdag 1
Oraal verwerkingsgedrag (snelheid van energie-inname)
Tijdsspanne: Tijdens de testmaaltijdconsumptie, maximaal 10 minuten, op testdag 2
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testmaaltijd te analyseren. Het aantal happen, kauwen, slikken en de tijd in de mond(en) worden genoteerd om de totale energie-innamesnelheid (kcal per minuut) af te leiden.
Tijdens de testmaaltijdconsumptie, maximaal 10 minuten, op testdag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S67376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren