Glykæmisk reaktion på en innovativ cookie til fremme af menneskers sundhed (GRINCH)
28. november 2023 opdateret af: Kristin Verbeke, KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af en grov hvedefraktion i wirecut cookie inducerer en lavere glykæmisk respons hos raske forsøgspersoner sammenlignet med hvedemel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over design.
Under hvert af de to studiebesøg vil raske deltagere indtage en standardportion cookies.
En cookie-formulering vil præsentere en stor mængde af grov hvedefraktion, mens den anden formulering kun vil indeholde hvedemel og vil tjene som kontrol.
Blodsukkermålinger vil blive taget postprandialt på regelmæssige tidspunkter.
Mavetømningshastighed og oral behandlingsadfærd vil også være genstand for undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) intervallet 18,5 - 25,0 kg/m2 ved screeningsbesøg
- Fastende fuldblodsglukoseværdier < 6,3 mmol/L
- Almindelig kost med 3 måltider om dagen (mindst 5 gange om ugen)
- Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af efterforskerne på baggrund af sygehistorie
- Vilje til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget
- Vilje til at afholde sig fra alkoholforbrug og til at undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før studiebesøg
- Tilstrækkeligt niveau af forståelse mundtligt og skriftligt engelsk
- Vilje til at rapportere livsstilsfaktorer såsom niveau af fysisk aktivitet og oplevet psykisk stress
- Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- Nylig deltagelse i ethvert klinisk forsøg (< 90 dage)
- Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Kendt historie med AIDS, hepatitis, diabetes mellitus (type I og II), kardiovaskulær sygdom, enhver patologi (eller nylig kirurgisk hændelse) i mave-tarmsystemet eller enhver aktuel metabolisk eller endokrin sygdom
- Alkoholforbrug på > 14 standarddrikke for kvinder og > 21 standarddrikke for mænd om ugen
- Ryger i øjeblikket (har røget inden for de sidste 28 dage) eller villighed til at ryge i undersøgelsesperioden
- Cøliaki eller glutenintolerance
- Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider de sidste 4 uger før screeningsbesøget
- Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og til at følge sikkerhedsretningslinjerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test cookie
Trådskåret småkagedel (85 g) indeholdende hvedemel, groft hvedegryn, saccharose, vegetabilsk fedtstof, vand, natriumchlorid, natriumbicarbonat og natriumoctanoat.
|
Undersøgelse af indvirkningen af hvedepartikelstørrelse på den postprandiale glykæmiske respons, gastrisk tømning og oral behandlingsadfærd efter indtagelse af wirecut cookies.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol-cookie
Trådskåret småkageportion (85 g) indeholdende hvedemel, hvedeklid, saccharose, vegetabilsk fedtstof, vand, natriumchlorid, natriumbicarbonat og natriumoctanoat.
|
Undersøgelse af indvirkningen af hvedepartikelstørrelse på den postprandiale glykæmiske respons, gastrisk tømning og oral behandlingsadfærd efter indtagelse af wirecut cookies.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose respons
Tidsramme: 10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, både testdag 1 og 2
|
Inkrementelt areal under kurven for blodsukkerkoncentration (mM) efter indtagelse af hvede-baseret wirecut cookie, målt gennem blodprøver indsamlet via fingerstik før spisning (dvs. 10 og 5 minutter før indtagelse) og på respektive tidspunkter efter indtagelse af testmåltid (dvs. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter).
|
10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, både testdag 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal stigning i blodsukkeret
Tidsramme: 10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, både testdag 1 og 2
|
Forskellen mellem den højeste postprandiale blodsukkerkoncentration og baseline (udtrykt i mM), målt gennem blodprøver opsamlet via fingerstik før spisning (dvs. 10 og 5 minutter før indtagelse) og på respektive tidspunkter efter indtagelse af testmåltid (dvs. 10 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter).
|
10, 5 minutter før og 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, både testdag 1 og 2
|
|
Mavetømningshastighed
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, på testdag 1
|
Målt gennem 13C-oktansyre udåndingsprøver indsamlet før spisning (dvs.
0 minut) og på respektive tidspunkt efter indtagelse af testmåltid (dvs. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter).
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, på testdag 1
|
|
Mavetømningshastighed
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, på testdag 2
|
Målt gennem 13C-oktansyre udåndingsprøver indsamlet før spisning (dvs.
0 minut) og på respektive tidspunkt efter indtagelse af testmåltid (dvs. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter).
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter efter indtagelse af testmåltid, på testdag 2
|
|
Oral behandlingsadfærd (eksponeringstid)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
|
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet.
Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive kommenteret for at udlede den samlede orale eksponeringstid(er).
|
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
|
|
Oral behandlingsadfærd (eksponeringstid)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
|
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet.
Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive kommenteret for at udlede den samlede orale eksponeringstid(er).
|
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
|
|
Oral behandlingsadfærd (gennemsnitlig bidstørrelse)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
|
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet.
Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden (er) vil blive annoteret for at udlede den samlede gennemsnitlige bidstørrelse (g pr. bid).
|
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
|
|
Oral behandlingsadfærd (gennemsnitlig bidstørrelse)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
|
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet.
Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden (er) vil blive annoteret for at udlede den samlede gennemsnitlige bidstørrelse (g pr. bid).
|
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
|
|
Oral behandlingsadfærd (gennemsnitligt antal tygninger pr. bid)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
|
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet.
Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive noteret for at udlede det samlede gennemsnitlige antal tygninger pr. bid.
|
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
|
|
Oral behandlingsadfærd (gennemsnitligt antal tygninger pr. bid)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
|
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet.
Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive noteret for at udlede det samlede gennemsnitlige antal tygninger pr. bid.
|
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
|
|
Oral behandlingsadfærd (spisehastighed)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
|
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet.
Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive annoteret for at udlede den samlede spisehastighed (g pr. minut).
|
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
|
|
Oral behandlingsadfærd (spisehastighed)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
|
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet.
Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden(e) vil blive annoteret for at udlede den samlede spisehastighed (g pr. minut).
|
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
|
|
Oral behandlingsadfærd (energiindtagshastighed)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
|
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet.
Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden (er) vil blive annoteret for at udlede den samlede energiindtagshastighed (kcal pr. minut).
|
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 1
|
|
Oral behandlingsadfærd (energiindtagshastighed)
Tidsramme: Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
|
Deltagerne vil blive videooptaget for at analysere mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet.
Antal bid, tygninger, sluger og tid i munden (er) vil blive annoteret for at udlede den samlede energiindtagshastighed (kcal pr. minut).
|
Under testmåltidsindtagelse, op til 10 minutter, på testdag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2023
Først opslået (Faktiske)
22. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S67376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .