Glykämische Reaktion auf ein innovatives Cookie zur Förderung der menschlichen Gesundheit (GRINCH)
28. November 2023 aktualisiert von: Kristin Verbeke, KU Leuven
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung einer groben Weizenfraktion bei der Herstellung von Drahtkeksen bei gesunden Probanden im Vergleich zu Weizenmehl eine geringere glykämische Reaktion hervorruft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat ein doppelblindes, randomisiertes Cross-Over-Design.
Bei jedem der beiden Studienbesuche verzehren gesunde Teilnehmer eine Standardportion Kekse.
Eine Keksformulierung enthält eine große Menge an grobem Weizenanteil, während die andere Formulierung nur Weizenmehl enthält und als Kontrolle dient.
Blutzuckermessungen werden zu regelmäßigen Zeitpunkten postprandial durchgeführt.
Die Magenentleerungsrate und das orale Verarbeitungsverhalten werden ebenfalls Gegenstand der Untersuchung sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt beim Screening-Besuch zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2
- Nüchtern-Vollblutzuckerwerte < 6,3 mmol/L
- Regelmäßige Ernährung mit 3 Mahlzeiten am Tag (mindestens 5 Mal pro Woche)
- Fehlen gesundheitlicher Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie von den Prüfärzten auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt
- Bereitschaft, die gewohnte Ernährung, das körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten
- Bereitschaft, 24 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden
- Ausreichende Kenntnisse der gesprochenen und geschriebenen englischen Sprache
- Bereitschaft, Lebensstilfaktoren wie körperliche Aktivität und wahrgenommenen psychischen Stress anzugeben
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie (< 90 Tage)
- Schwanger oder stillend oder mit dem Wunsch, im Studienzeitraum schwanger zu werden
- Bekannte Vorgeschichte von AIDS, Hepatitis, Diabetes mellitus (Typ I und II), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einer Pathologie (oder einem kürzlich erfolgten chirurgischen Ereignis) des Magen-Darm-Systems oder einer aktuellen Stoffwechsel- oder endokrinen Erkrankung
- Alkoholkonsum von > 14 Standardgetränken bei Frauen und > 21 Standardgetränken bei Männern pro Woche
- Derzeit Raucher (habe in den letzten 28 Tagen geraucht) oder Bereitschaft zum Rauchen während des Studienzeitraums
- Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide, in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Monaten
- Angebliches Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Sicherheitsrichtlinien zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Test-Cookie
Portion drahtgeschnittener Kekse (85 g) mit Weizenmehl, grobem Weizengrieß, Saccharose, pflanzlichem Backfett, Wasser, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Natriumoctanoat.
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Untersuchung des Einflusses der Weizenpartikelgröße auf die postprandiale glykämische Reaktion, die Magenentleerung und das orale Verarbeitungsverhalten nach dem Verzehr von Drahtkeksen.
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Aktiver Komparator: Kontroll-Cookie
Portion drahtgeschnittener Kekse (85 g) mit Weizenmehl, Weizenkleie, Saccharose, pflanzlichem Backfett, Wasser, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Natriumoctanoat.
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Untersuchung des Einflusses der Weizenpartikelgröße auf die postprandiale glykämische Reaktion, die Magenentleerung und das orale Verarbeitungsverhalten nach dem Verzehr von Drahtkeksen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glukosereaktion
Zeitfenster: 10, 5 Minuten vor und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach dem Verzehr der Testmahlzeit, jeweils Testtag 1 und 2
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Blutzuckerkonzentration (mM) nach dem Verzehr von Drahtkeksen auf Weizenbasis, gemessen anhand von Blutproben, die vor dem Essen (d. h. 10 und 5 Minuten vor der Einnahme) und zu jeweiligen Zeitpunkten nach dem Verzehr per Fingerstich entnommen wurden Testmahlzeit (also 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 und 180 Minuten).
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10, 5 Minuten vor und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach dem Verzehr der Testmahlzeit, jeweils Testtag 1 und 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenanstieg des Blutzuckers
Zeitfenster: 10, 5 Minuten vor und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach dem Verzehr der Testmahlzeit, jeweils Testtag 1 und 2
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Differenz zwischen der höchsten postprandialen Blutzuckerkonzentration und dem Ausgangswert (ausgedrückt in mM), gemessen anhand von Blutproben, die vor dem Essen (d. h. 10 und 5 Minuten vor der Einnahme) und zu jeweiligen Zeitpunkten nach dem Verzehr der Testmahlzeit (d. h. 10) per Fingerstich entnommen wurden , 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 und 180 Minuten).
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10, 5 Minuten vor und 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach dem Verzehr der Testmahlzeit, jeweils Testtag 1 und 2
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Magenentleerungsrate
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten nach Verzehr der Testmahlzeit, am Testtag 1
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Gemessen anhand von 13C-Octansäure-Atemproben, die vor dem Essen entnommen wurden (d. h.
0 Minute) und zu jeweiligen Zeitpunkten nach dem Verzehr der Testmahlzeit (d. h. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten).
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0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten nach Verzehr der Testmahlzeit, am Testtag 1
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Magenentleerungsrate
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten nach Verzehr der Testmahlzeit, am Testtag 2
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Gemessen anhand von 13C-Octansäure-Atemproben, die vor dem Essen entnommen wurden (d. h.
0 Minute) und zu jeweiligen Zeitpunkten nach dem Verzehr der Testmahlzeit (d. h. 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten).
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0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten nach Verzehr der Testmahlzeit, am Testtag 2
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Orales Verarbeitungsverhalten (Einwirkzeit)
Zeitfenster: Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 1
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu analysieren.
Die Anzahl der Bisse, Kauvorgänge, Schluckvorgänge und die Zeit(en) im Mund werden notiert, um die gesamte orale Expositionszeit(en) abzuleiten.
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Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 1
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Orales Verarbeitungsverhalten (Einwirkzeit)
Zeitfenster: Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 2
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu analysieren.
Die Anzahl der Bisse, Kauvorgänge, Schluckvorgänge und die Zeit(en) im Mund werden notiert, um die gesamte orale Expositionszeit(en) abzuleiten.
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Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 2
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Orales Verarbeitungsverhalten (durchschnittliche Bissgröße)
Zeitfenster: Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 1
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu analysieren.
Die Anzahl der Bisse, Kauvorgänge, Schluckvorgänge und die Zeit im Mund werden notiert, um die durchschnittliche Gesamtbissgröße (g pro Biss) abzuleiten.
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Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 1
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Orales Verarbeitungsverhalten (durchschnittliche Bissgröße)
Zeitfenster: Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 2
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu analysieren.
Die Anzahl der Bisse, Kauvorgänge, Schluckvorgänge und die Zeit im Mund werden notiert, um die durchschnittliche Gesamtbissgröße (g pro Biss) abzuleiten.
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Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 2
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Orales Verarbeitungsverhalten (durchschnittliches Kauen pro Biss)
Zeitfenster: Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 1
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu analysieren.
Die Anzahl der Bisse, Kauvorgänge, Schluckvorgänge und die Zeit im Mund werden mit Anmerkungen versehen, um die durchschnittliche Gesamtzahl der Kauvorgänge pro Biss abzuleiten.
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Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 1
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Orales Verarbeitungsverhalten (durchschnittliches Kauen pro Biss)
Zeitfenster: Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 2
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu analysieren.
Die Anzahl der Bisse, Kauvorgänge, Schluckvorgänge und die Zeit im Mund werden mit Anmerkungen versehen, um die durchschnittliche Gesamtzahl der Kauvorgänge pro Biss abzuleiten.
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Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 2
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Orales Verarbeitungsverhalten (Essrate)
Zeitfenster: Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 1
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu analysieren.
Die Anzahl der Bisse, Kauvorgänge, Schluckvorgänge und die Zeit im Mund werden notiert, um die Gesamtfressrate (g pro Minute) abzuleiten.
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Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 1
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Orales Verarbeitungsverhalten (Essrate)
Zeitfenster: Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 2
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu analysieren.
Die Anzahl der Bisse, Kauvorgänge, Schluckvorgänge und die Zeit im Mund werden notiert, um die Gesamtfressrate (g pro Minute) abzuleiten.
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Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 2
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Orales Verarbeitungsverhalten (Energieaufnahmerate)
Zeitfenster: Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 1
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu analysieren.
Die Anzahl der Bisse, Kauvorgänge, Schluckvorgänge und die Zeit im Mund werden notiert, um die Gesamtenergieaufnahmerate (kcal pro Minute) abzuleiten.
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Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 1
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Orales Verarbeitungsverhalten (Energieaufnahmerate)
Zeitfenster: Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 2
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Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testmahlzeit zu analysieren.
Die Anzahl der Bisse, Kauvorgänge, Schluckvorgänge und die Zeit im Mund werden notiert, um die Gesamtenergieaufnahmerate (kcal pro Minute) abzuleiten.
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Während der Testmahlzeit, bis zu 10 Minuten, am Testtag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S67376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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