Humira®と比較したアダリムマブの有効性、安全性、免疫原性の研究評価
2023年11月28日 更新者：Mabscale, LLC
アダリムマブ (Mabscale, LLC 製) と Humira® の臨床安全性、有効性、免疫原性を比較するランダム化二重盲検第 III 相試験。
MABPS-3/2020 は、アダリムマブ (Mabscale, LLC 製) の有効性、免疫原性、安全性プロファイルを Humira® と比較する二重盲検ランダム化多施設臨床試験です。
この研究の目的は、中等度および重度の慢性尋常性乾癬の成人患者におけるヒュミラ ® に対するアダリムマブ（Mabscale, LLC 製）の有効性、免疫原性、および安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
アダリムマブは、慢性尋常性乾癬患者の治療薬として承認されているヒュミラ® のバイオシミラーとして、現在マブスケール LLC によって開発中の組換えヒト化モノクローナル抗体です。
このランダム化同等性研究は、バイオシミラー製品の承認に関する規制要件を満たすように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
494
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yulia BASKAEVA
- 電話番号：+74997149289
- メール：baskaeva.y@benerix.ru
研究場所
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦
- 募集
- Regional dermatovenerologic dispensary
-
コンタクト：
- Kovaleva
-
Chelyabinsk、ロシア連邦
- 募集
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
コンタクト：
- Ziganshin
-
Kazan'、ロシア連邦
- まだ募集していません
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
コンタクト：
- Isaeva
-
Moscow、ロシア連邦
- まだ募集していません
- City clinical hospital n.a.Botkin
-
コンタクト：
- Sotnikova
-
Moscow、ロシア連邦
- まだ募集していません
- Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
-
コンタクト：
- Korsakova
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- まだ募集していません
- State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
-
コンタクト：
- Gorodnichev
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- まだ募集していません
- Reafan
-
コンタクト：
- Filippova
-
Pyatigorsk、ロシア連邦
- まだ募集していません
- New Clinic
-
コンタクト：
- Chistyakova
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- まだ募集していません
- Dermatovenerologic dispensary N10
-
コンタクト：
- Sukharev
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢18～65歳、体重50kg以上120kg以下の男性および女性。
- 尋常性乾癬という臨床診断が確立されており、スクリーニング前に少なくとも6か月継続している。
中等度または重度の尋常性乾癬で、経過が安定しており、以下の症状を伴うもの:
- PASI ≥ 12 ポイント;
- BSA ≥ 10%;
- sPGA ≥ 3 ポイント。
- 全身療法を受けていることが示されている患者、および/または光線療法、細胞増殖抑制剤および免疫抑制剤による治療を含む、過去の乾癬に対する少なくとも1つの標準的な全身療法の治療効果が不十分であった患者、または標準的な全身療法に不耐性であった患者。
除外基準:
- 薬物の成分、またはその他のヒトタンパク質、免疫グロブリン製剤に対する不耐症または過敏症に関するデータ。
- 何らかの病因による重度の過敏反応の病歴。
- 他の（プラーク以外の）形態の乾癬。
- 薬剤性乾癬。
- 生涯の任意の時点における、TNF-αを阻害するアダリムマブまたはモノクローナル抗体の製剤の使用に関するデータ。
- アダリムマブ抗体の存在。
- -スクリーニング期間の30日前未満に大規模な外科的介入が実施された、または研究期間中に大規模な外科的介入が計画されている。
- 活動性または潜在性結核
- リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患、または多発性骨髄腫の病歴。
- 完全に除去および/または治癒したものを除き、現在または過去5年以内に既往歴のある他の悪性新生物。
- 上映期間前8週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）によるコロナウイルス感染が確認された方。
- 梅毒、ウイルス性 B 型肝炎、ウイルス性 C 型肝炎、HIV の存在に関する既往歴データ。
- スクリーニング期間の8週間前以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種していること。
- 肝機能不全および/または腎機能不全。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アダリムマブ（Mabscale, LLC社製）
主要期間では、患者は訪問 1 で初回用量 (80/0、16 ml) でアダリムマブ療法を受け始め、訪問 2 から訪問まで維持用量 (40/0、8 ml) でアダリムマブ療法を受けます。治療の9。
各訪問は 2 週間±2 日ごとに行われます。
追加の期間（訪問11から訪問28まで）では、適格な患者は、試験終了まで2週間ごとに追加のランダム化（アダリムマブまたはヒュミラ®（40 /0、8 ml））を行った後、治療を受け続けます。
|
アダリムマブ注射液 40 mg / 0.8 ml
|
|
アクティブコンパレータ：ヒュミラ®
主要期間では、患者は訪問 1 で初回用量 (80/0、8 ml) でヒュミラ® 療法を受け始め、訪問 2 から維持用量 (40/0、4 ml) でヒュミラ® 療法を受けます。治療の訪問9へ。 各訪問は 2 週間±2 日ごとに行われます。 追加の期間（訪問11から訪問28まで）では、適格な患者は、試験終了まで2週間ごとに追加のランダム化（アダリムマブまたはヒュミラ®（40 /0、4 ml））を行った後、治療を受け続けます。 |
アダリムマブ注射液40mg/0.4ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PASI基準75に従って奏効を達成した患者の割合（PASI指数によって評価されたベースラインレベルから乾癬の重症度および有病率が75％以上減少）
時間枠：16 週間の治療後 (訪問 10 での評価)
|
16 週間の治療後 (訪問 10 での評価)
|
|
アダリムマブに対する抗体力価が陽性の患者の割合
時間枠：51週間の治療
|
51週間の治療
|
|
アダリムマブに対する中和抗体を有する患者の割合
時間枠：51週間の治療
|
51週間の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。