Avaliação do estudo da eficácia, segurança e imunogenicidade do Adalimumabe em comparação com o Humira®
28 de novembro de 2023 atualizado por: Mabscale, LLC
Ensaio randomizado duplo-cego de fase III comparativo de segurança clínica, eficácia e imunogenicidade de adalimumabe (fabricado por Mabscale, LLC) com Humira®.
MABPS-3/2020 é um ensaio clínico multicêntrico randomizado duplo-cego que compara eficácia, imunogenicidade e perfis de segurança do Adalimumabe (fabricado pela Mabscale, LLC) em comparação ao Humira®.
O objetivo do estudo é demonstrar eficácia, imunogenicidade e segurança do Adalimumabe (fabricado pela Mabscale, LLC) ao Humira ® em pacientes adultos com psoríase crônica em placas de grau moderado e grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante atualmente em desenvolvimento pela Mabscale LLC, como uma proposta biossimilar ao Humira®, que é aprovado como tratamento em pacientes com psoríase crônica em placas.
Este estudo de equivalência randomizado foi desenvolvido para atender aos requisitos regulatórios para aprovação de um produto biossimilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
494
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yulia BASKAEVA
- Número de telefone: +74997149289
- E-mail: baskaeva.y@benerix.ru
Locais de estudo
-
-
-
Barnaul, Federação Russa
- Recrutamento
- Regional dermatovenerologic dispensary
-
Contato:
- Kovaleva
-
Chelyabinsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Contato:
- Ziganshin
-
Kazan', Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Contato:
- Isaeva
-
Moscow, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- City clinical hospital n.a.Botkin
-
Contato:
- Sotnikova
-
Moscow, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
-
Contato:
- Korsakova
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
-
Contato:
- Gorodnichev
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Reafan
-
Contato:
- Filippova
-
Pyatigorsk, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- New Clinic
-
Contato:
- Chistyakova
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Dermatovenerologic dispensary N10
-
Contato:
- Sukharev
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 120 kg.
- Diagnóstico clínico estabelecido psoríase em placas, com duração de pelo menos 6 meses antes da triagem.
Psoríase em placas de gravidade moderada ou grave de curso estável com:
- PASI ≥ 12 pontos;
- ASC ≥ 10%;
- sPGA ≥ 3 pontos.
- Pacientes que foram submetidos a terapia sistêmica e/ou pacientes que tiveram eficácia terapêutica insuficiente de pelo menos uma terapia sistêmica padrão anterior para psoríase, incluindo fototerapia, terapia com medicamentos citostáticos e imunossupressores, ou que tiveram intolerância à terapia sistêmica padrão.
Critério de exclusão:
- Dados sobre intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos, ou a quaisquer outras proteínas humanas, preparações de imunoglobulinas.
- História de reações de hipersensibilidade graves de qualquer etiologia.
- Outras formas (exceto em placas) de psoríase.
- Psoríase induzida por medicamentos.
- Dados sobre o uso de Adalimumab ou quaisquer preparações de anticorpos monoclonais que inibem o TNF-α em qualquer momento da vida.
- A presença de anticorpos Adalimumabe.
- Intervenção cirúrgica extensa realizada menos de 30 dias antes do período de triagem, ou intervenção cirúrgica extensa planejada durante o período do estudo.
- Tuberculose ativa ou latente
- Doenças linfoproliferativas, linfoma, leucemia, doenças mieloproliferativas ou história de mieloma múltiplo.
- Quaisquer outras neoplasias malignas atualmente ou em anamnese nos últimos 5 anos, com exceção das completamente removidas e/ou curadas.
- Infecção confirmada por coronavírus causada por COVID-19 nas 8 semanas anteriores ao período de triagem.
- Dados anamnésicos sobre presença de sífilis, hepatite viral B, hepatite viral C, HIV.
- Vacinação com vacinas vivas ou atenuadas nas 8 semanas anteriores ao período de triagem.
- Insuficiência hepática e/ou renal.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adalimumabe (fabricado por Mabscale, LLC)
No período principal, os pacientes começarão a Visita 1 recebendo terapia com Adalimumabe em uma dose inicial (80/0, 16 ml) na Visita 1, da Visita 2 Terapia com Adalimumabe em dose de manutenção (40/0, 8 ml) até a Visita 9 de terapia.
Cada visita é realizada a cada duas semanas ± 2 dias.
No período adicional (da Visita 11 até a Visita 28), os pacientes elegíveis continuarão a receber tratamento após randomização adicional (Adalimumab ou Humira® (40/0, 8 ml)) a cada 2 semanas até o final do ensaio.
|
Injeção de adalimumabe 40 mg / 0,8 ml
|
|
Comparador Ativo: Humira®
No período principal, os pacientes começarão a Visita 1 recebendo terapia Humira® em uma dose inicial (80/0, 8 ml) na Visita 1, da Visita 2 Terapia Humira® em uma dose de manutenção (40/0, 4 ml) para até para a Visita 9 da terapia. Cada visita é realizada a cada duas semanas ± 2 dias. No período adicional (da Visita 11 até a Visita 28), os pacientes elegíveis continuarão a receber tratamento após randomização adicional (Adalimumab ou Humira® (40/0, 4 ml)) a cada 2 semanas até o final do ensaio. |
Injeção de adalimumabe 40 mg / 0,4 ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de pacientes que obtiveram uma resposta de acordo com o critério PASI de 75 (uma diminuição na gravidade e prevalência da psoríase em ≥75% em relação ao nível basal avaliado pelo índice PASI)
Prazo: após 16 semanas de terapia (avaliação na Visita 10)
|
após 16 semanas de terapia (avaliação na Visita 10)
|
|
Proporção de pacientes com título de anticorpos positivo para Adalimumabe
Prazo: 51 semanas de terapia
|
51 semanas de terapia
|
|
Porcentagem de pacientes que possuem anticorpos neutralizantes contra Adalimumabe
Prazo: 51 semanas de terapia
|
51 semanas de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MABPS-3/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .