Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности адалимумаба по сравнению с Хумирой®
Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по сравнительной клинической безопасности, эффективности и иммуногенности адалимумаба (производства Mabscale, LLC) с Humira®.
MABPS-3/2020 — это двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором сравниваются профили эффективности, иммуногенности и безопасности адалимумаба (производства Mabscale, LLC) по сравнению с Humira®.
Цель исследования – продемонстрировать эффективность, иммуногенность и безопасность препарата Адалимумаб (производство ООО «Мабскейл») Хумира® у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адалимумаб — это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое в настоящее время разрабатывается компанией Mabscale LLC в качестве предлагаемого биоаналога Humira®, которое одобрено для лечения пациентов с хроническим бляшечным псориазом.
Это рандомизированное исследование эквивалентности разработано с учетом нормативных требований для утверждения биоаналогичного продукта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yulia BASKAEVA
- Номер телефона: +74997149289
- Электронная почта: baskaeva.y@benerix.ru
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Regional dermatovenerologic dispensary
-
Контакт:
- Kovaleva
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Контакт:
- Ziganshin
-
Kazan', Российская Федерация
- Еще не набирают
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Контакт:
- Isaeva
-
Moscow, Российская Федерация
- Еще не набирают
- City clinical hospital n.a.Botkin
-
Контакт:
- Sotnikova
-
Moscow, Российская Федерация
- Еще не набирают
- Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
-
Контакт:
- Korsakova
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Еще не набирают
- State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
-
Контакт:
- Gorodnichev
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Еще не набирают
- Reafan
-
Контакт:
- Filippova
-
Pyatigorsk, Российская Федерация
- Еще не набирают
- New Clinic
-
Контакт:
- Chistyakova
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Еще не набирают
- Dermatovenerologic dispensary N10
-
Контакт:
- Sukharev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет, масса тела ≥ 50 кг и ≤ 120 кг.
- Установлен клинический диагноз бляшечный псориаз, продолжающийся не менее 6 мес до скрининга.
Бляшечный псориаз средней или тяжелой степени тяжести стабильного течения с:
- PASI ≥ 12 баллов;
- БСА ≥ 10 %;
- сПГА ≥ 3 баллов.
- Пациенты, которым было показано проведение системной терапии, и/или пациенты, у которых была недостаточная терапевтическая эффективность хотя бы 1 предшествующей стандартной системной терапии псориаза, включая фототерапию, терапию цитостатическими и иммунодепрессантами, или у которых наблюдалась непереносимость стандартной системной терапии.
Критерий исключения:
- Данные о непереносимости или повышенной чувствительности к каким-либо компонентам препаратов, а также к любым другим белкам человека, препаратам иммуноглобулинов.
- Тяжелые реакции гиперчувствительности любой этиологии в анамнезе.
- Другие (кроме бляшечных) формы псориаза.
- Лекарственный псориаз.
- Данные о применении адалимумаба или любых препаратов моноклональных антител, ингибирующих ФНО-α, в любой период жизни.
- Наличие антител к адалимумаб.
- Обширное хирургическое вмешательство, выполненное менее чем за 30 дней до периода скрининга, или запланированное обширное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
- Активный или латентный туберкулез
- Лимфопролиферативные заболевания, лимфома, лейкемия, миелопролиферативные заболевания или множественная миелома в анамнезе.
- Любые другие злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением полностью удаленных и/или излеченных.
- Подтвержденная коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19, в течение 8 недель до периода скрининга.
- Анамнестические данные о наличии сифилиса, вирусного гепатита В, вирусного гепатита С, ВИЧ.
- Вакцинация живой или аттенуированной вакциной в течение 8 недель до периода скрининга.
- Печеночная и/или почечная недостаточность.
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адалимумаб (производитель Mabscale, LLC)
В основной период пациенты начинают с 1 визита прием терапии адалимумабом в начальной дозе (80/0, 16 мл) на 1 визите, со 2 визита терапию адалимумабом в поддерживающей дозе (40/0, 8 мл) до визита. 9 терапии.
Каждое посещение проводится каждые две недели ± 2 дня.
В дополнительный период (с визита 11 до визита 28) соответствующие критериям пациенты будут продолжать получать лечение после дополнительной рандомизации (адалимумаб или Хумира® (40/0, 8 мл)) каждые 2 недели до окончания исследования.
|
Адалимумаб для инъекций 40 мг/0,8 мл
|
|
Активный компаратор: Хумира®
В основной период пациенты начинают с 1 визита прием терапии Хумира® в начальной дозе (80/0, 8 мл) на 1 визите, со 2 визита терапию Хумирой® в поддерживающей дозе (40/0, 4 мл) в течение Посещение 9 терапии. Каждое посещение проводится каждые две недели ± 2 дня. В дополнительный период (с визита 11 до визита 28) соответствующие критериям пациенты будут продолжать получать лечение после дополнительной рандомизации (адалимумаб или Хумира® (40/0, 4 мл)) каждые 2 недели до окончания исследования. |
Адалимумаб для инъекций 40 мг/0,4 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших ответа по критерию PASI 75 (снижение тяжести и распространенности псориаза на ≥75% от исходного уровня, оцениваемого по индексу PASI)
Временное ограничение: через 16 недель терапии (оценка на 10-м визите)
|
через 16 недель терапии (оценка на 10-м визите)
|
|
Доля пациентов с положительным титром антител к адалимумабу
Временное ограничение: 51 неделя терапии
|
51 неделя терапии
|
|
Процент пациентов, имеющих нейтрализующие антитела к адалимумабу
Временное ограничение: 51 неделя терапии
|
51 неделя терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MABPS-3/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .