Studio di valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dell'immunogenicità di Adalimumab rispetto a Humira®
Studio randomizzato in doppio cieco di Fase III comparativo sulla sicurezza clinica, l'efficacia e l'immunogenicità di Adalimumab (prodotto da Mabscale, LLC) rispetto a Humira®.
MABPS-3/2020 è uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco che confronta i profili di efficacia, immunogenicità e sicurezza di Adalimumab (prodotto da Mabscale, LLC) rispetto a Humira®.
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di Adalimumab (prodotto da Mabscale, LLC) rispetto a Humira ® in pazienti adulti con psoriasi cronica a placche di grado moderato e grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante attualmente in fase di sviluppo da parte di Mabscale LLC, come proposto biosimilare di Humira®, approvato come trattamento in pazienti con psoriasi cronica a placche.
Questo studio di equivalenza randomizzato è progettato per soddisfare i requisiti normativi per l'approvazione di un prodotto biosimilare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yulia BASKAEVA
- Numero di telefono: +74997149289
- Email: baskaeva.y@benerix.ru
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa
- Reclutamento
- Regional dermatovenerologic dispensary
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Contatto:
- Kovaleva
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- Reclutamento
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
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Contatto:
- Ziganshin
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Kazan', Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Contatto:
- Isaeva
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Moscow, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
- City clinical hospital n.a.Botkin
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Contatto:
- Sotnikova
-
Moscow, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
- Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
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Contatto:
- Korsakova
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
- State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
-
Contatto:
- Gorodnichev
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
- Reafan
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Contatto:
- Filippova
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Pyatigorsk, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
- New Clinic
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Contatto:
- Chistyakova
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
- Dermatovenerologic dispensary N10
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Contatto:
- Sukharev
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 120 kg.
- Diagnosi clinica stabilita di psoriasi a placche, della durata di almeno 6 mesi prima dello screening.
Psoriasi a placche di gravità moderata o grave con decorso stabile con:
- PASI ≥ 12 punti;
- BSA ≥ 10%;
- sPGA ≥ 3 punti.
- Pazienti che hanno dimostrato di essere sottoposti a terapia sistemica e/o pazienti che hanno avuto un'efficacia terapeutica insufficiente di almeno 1 precedente terapia sistemica standard per la psoriasi, inclusa fototerapia, terapia con farmaci citostatici e immunosoppressori, o che hanno avuto intolleranza alla terapia sistemica standard.
Criteri di esclusione:
- Dati su intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci o ad altre proteine umane, preparati immunoglobulinici.
- Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità di qualsiasi eziologia.
- Altre forme di psoriasi (diverse da quelle a placche).
- Psoriasi indotta da farmaci.
- Dati sull'uso di Adalimumab o di eventuali preparati di anticorpi monoclonali che inibiscono il TNF-α in qualsiasi momento della vita.
- La presenza di anticorpi Adalimumab.
- Intervento chirurgico esteso eseguito meno di 30 giorni prima del periodo di screening o intervento chirurgico esteso pianificato durante il periodo di studio.
- Tubercolosi attiva o latente
- Malattie linfoproliferative, linfoma, leucemia, malattie mieloproliferative o storia di mieloma multiplo.
- Qualsiasi altra neoplasia maligna attualmente o in anamnesi negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quelli completamente rimossi e/o guariti.
- Infezione da coronavirus confermata causata da COVID-19 entro 8 settimane prima del periodo di screening.
- Dati anamnestici sulla presenza di sifilide, epatite virale B, epatite virale C, HIV.
- Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati entro 8 settimane prima del periodo di screening.
- Insufficienza epatica e/o renale.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adalimumab (prodotto da Mabscale, LLC)
Nel periodo principale, i pazienti inizieranno la Visita 1 ricevendo la terapia con Adalimumab ad una dose iniziale (80/0, 16 ml) durante la Visita 1, dalla Visita 2 la terapia con Adalimumab ad una dose di mantenimento (40/0, 8 ml) fino alla Visita 9 della terapia.
Ogni visita viene effettuata ogni due settimane ± 2 giorni.
Nel periodo aggiuntivo (dalla Visita 11 alla Visita 28), i pazienti idonei continueranno a ricevere il trattamento dopo un'ulteriore randomizzazione (Adalimumab o Humira® (40 /0, 8 ml)) ogni 2 settimane fino alla fine di uno studio.
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Adalimumab iniezione 40 mg / 0,8 ml
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Comparatore attivo: Humira®
Nel periodo principale, i pazienti inizieranno la Visita 1 ricevendo la terapia con Humira® ad una dose iniziale (80/0, 8 ml) durante la Visita 1, dalla Visita 2 la terapia con Humira® ad una dose di mantenimento (40/0, 4 ml) fino alla Visita 9 di terapia. Ogni visita viene effettuata ogni due settimane ± 2 giorni. Nel periodo aggiuntivo (dalla Visita 11 alla Visita 28), i pazienti idonei continueranno a ricevere il trattamento dopo un'ulteriore randomizzazione (Adalimumab o Humira® (40 /0, 4 ml)) ogni 2 settimane fino alla fine di uno studio. |
Adalimumab iniezione 40 mg / 0,4 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta secondo il criterio PASI pari a 75 (una diminuzione della gravità e della prevalenza della psoriasi ≥75% rispetto al livello basale valutato dall'indice PASI)
Lasso di tempo: dopo 16 settimane di terapia (valutazione alla Visita 10)
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dopo 16 settimane di terapia (valutazione alla Visita 10)
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Proporzione di pazienti con titolo anticorpale positivo ad Adalimumab
Lasso di tempo: 51 settimane di terapia
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51 settimane di terapia
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Percentuale di pazienti che presentano anticorpi neutralizzanti contro Adalimumab
Lasso di tempo: 51 settimane di terapia
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51 settimane di terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MABPS-3/2020
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