Studie utvärdering av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av Adalimumab i jämförelse med Humira®
Randomiserad dubbelblind fas III-studie, jämförande klinisk säkerhet, effekt och immunogenicitet av Adalimumab (tillverkat av Mabscale, LLC) med Humira®.
MABPS-3/2020 är en dubbelblind randomiserad multicenterstudie som jämför effekt, immunogenicitet och säkerhetsprofiler för Adalimumab (tillverkat av Mabscale, LLC) jämfört med Humira®.
Syftet med studien är att visa effekt, immunogenicitet och säkerhet av Adalimumab (tillverkat av Mabscale, LLC) mot Humira ® hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis av måttlig och svår grad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adalimumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som för närvarande utvecklas av Mabscale LLC, som en föreslagen biosimilar till Humira®, som är godkänd för behandling av patienter med kronisk plackpsoriasis.
Denna randomiserade ekvivalensstudie är utformad för att uppfylla regulatoriska krav för godkännande av en biosimilar produkt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yulia BASKAEVA
- Telefonnummer: +74997149289
- E-post: baskaeva.y@benerix.ru
Studieorter
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Regional dermatovenerologic dispensary
-
Kontakt:
- Kovaleva
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Kontakt:
- Ziganshin
-
Kazan', Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Kontakt:
- Isaeva
-
Moscow, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- City clinical hospital n.a.Botkin
-
Kontakt:
- Sotnikova
-
Moscow, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
-
Kontakt:
- Korsakova
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
-
Kontakt:
- Gorodnichev
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- Reafan
-
Kontakt:
- Filippova
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- New Clinic
-
Kontakt:
- Chistyakova
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- Dermatovenerologic dispensary N10
-
Kontakt:
- Sukharev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-65 år, kroppsvikt ≥ 50 kg och ≤ 120 kg.
- Fastställd klinisk diagnos plackpsoriasis, varar minst 6 månader före screeningen.
Plackpsoriasis av måttlig eller svår svårighetsgrad av stabilt förlopp med:
- PASI ≥ 12 poäng;
- BSA > 10 %;
- sPGA ≥ 3 poäng.
- Patienter som har visat sig genomgå systemisk terapi och/eller patienter som har haft otillräcklig terapeutisk effekt av minst 1 tidigare standard systemisk terapi för psoriasis, inklusive fototerapi, terapi med cytostatika och immunsuppressiva läkemedel, eller som har haft intolerans mot standard systemisk terapi.
Exklusions kriterier:
- Data om intolerans eller överkänslighet mot någon del av läkemedlen, eller mot andra humana proteiner, immunglobulinpreparat.
- En historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner oavsett etiologi.
- Andra (andra än plack) former av psoriasis.
- Läkemedelsinducerad psoriasis.
- Data om användningen av Adalimumab eller andra preparat av monoklonala antikroppar som hämmar TNF-α när som helst under livet.
- Förekomst av Adalimumab-antikroppar.
- Omfattande kirurgiskt ingrepp utfört mindre än 30 dagar före screeningperioden, eller planerat omfattande kirurgiskt ingrepp under studieperioden.
- Aktiv eller latent tuberkulos
- Lymfoproliferativa sjukdomar, lymfom, leukemi, myeloproliferativa sjukdomar eller en historia av multipelt myelom.
- Alla andra maligna neoplasmer för närvarande eller i anamnes under de senaste 5 åren, med undantag för helt avlägsnade och/eller botade.
- Bekräftad coronavirusinfektion orsakad av COVID-19 inom 8 veckor före screeningperioden.
- Anamnestiska uppgifter om förekomst av syfilis, viral hepatit B, viral hepatit C, HIV.
- Vaccination med levande eller försvagade vacciner inom 8 veckor före screeningperioden.
- Lever- och/eller njurinsufficiens.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adalimumab (tillverkat av Mabscale, LLC)
Under huvudperioden kommer patienter att börja besök 1 som får Adalimumab-behandling med en initial dos (80/0, 16 ml) vid besök 1, från besök 2 Adalimumab-behandling med en underhållsdos (40/0, 8 ml) i upp till besök 9 av terapi.
Varje besök genomförs varannan vecka ± 2 dagar.
Under ytterligare perioder (från besök 11 till besök 28) kommer kvalificerade patienter att fortsätta att få behandling efter ytterligare randomisering (Adalimumab eller Humira® (40/0, 8 ml)) varannan vecka fram till slutet av en studie.
|
Adalimumab injektion 40 mg / 0,8 ml
|
|
Aktiv komparator: Humira®
Under huvudperioden kommer patienter att börja besök 1 som får Humira®-behandling med en initial dos (80/0, 8 ml) vid besök 1, från besök 2 Humira®-behandling med en underhållsdos (40/0, 4 ml) i upp till att besöka 9 av terapi. Varje besök genomförs varannan vecka ± 2 dagar. Under ytterligare perioder (från besök 11 till besök 28) kommer kvalificerade patienter att fortsätta att få behandling efter ytterligare randomisering (Adalimumab eller Humira® (40/0, 4 ml)) varannan vecka fram till slutet av en studie. |
Adalimumab injektion 40 mg / 0,4 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som uppnådde ett svar enligt PASI-kriteriet 75 (en minskning av svårighetsgraden och prevalensen av psoriasis med ≥75 % från baslinjenivån bedömd av PASI-indexet)
Tidsram: efter 16 veckors terapi (bedömning vid besök 10)
|
efter 16 veckors terapi (bedömning vid besök 10)
|
|
Andel patienter med positiv antikroppstiter mot Adalimumab
Tidsram: 51 veckors terapi
|
51 veckors terapi
|
|
Andel patienter som har neutraliserande antikroppar mot Adalimumab
Tidsram: 51 veckors terapi
|
51 veckors terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MABPS-3/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .