Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieevaluering av effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til Adalimumab sammenlignet med Humira®

28. november 2023 oppdatert av: Mabscale, LLC

Randomisert dobbeltblind fase III-studie sammenlignende klinisk sikkerhet, effekt og immunogenisitet av Adalimumab (produsert av Mabscale, LLC) til Humira®.

MABPS-3/2020 er en dobbeltblind randomisert multisenter klinisk studie som sammenligner effekt, immunogenisitet og sikkerhetsprofiler for Adalimumab (produsert av Mabscale, LLC) sammenlignet med Humira®.

Formålet med studien er å demonstrere effekt, immunogenisitet og sikkerhet av Adalimumab (produsert av Mabscale, LLC) mot Humira ® hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis av moderat og alvorlig grad.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adalimumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som for tiden utvikles av Mabscale LLC, som en foreslått biosimilar til Humira®, som er godkjent som behandling hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis.

Denne randomiserte ekvivalensstudien er designet for å oppfylle regulatoriske krav for godkjenning av et biotilsvarende produkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional dermatovenerologic dispensary
        • Ta kontakt med:
          • Kovaleva
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
        • Ta kontakt med:
          • Ziganshin
      • Kazan', Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
        • Ta kontakt med:
          • Isaeva
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City clinical hospital n.a.Botkin
        • Ta kontakt med:
          • Sotnikova
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
        • Ta kontakt med:
          • Korsakova
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
        • Ta kontakt med:
          • Gorodnichev
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reafan
        • Ta kontakt med:
          • Filippova
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Chistyakova
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dermatovenerologic dispensary N10
        • Ta kontakt med:
          • Sukharev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år, kroppsvekt ≥ 50 kg og ≤ 120 kg.
  3. Etablert klinisk diagnose plakkpsoriasis, som varer minst 6 måneder før screeningen.

  4. Plakkpsoriasis av moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad av stabilt forløp med:

    • PASI ≥ 12 poeng;
    • BSA ≥ 10 %;
    • sPGA ≥ 3 poeng.
  5. Pasienter som har vist seg å gjennomgå systemisk terapi og/eller pasienter som har hatt utilstrekkelig terapeutisk effekt av minst 1 tidligere standard systemisk terapi for psoriasis, inkludert fototerapi, terapi med cytostatika og immunsuppressive legemidler, eller som har hatt intoleranse mot standard systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Data om intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponenter i legemidlene, eller til andre humane proteiner, immunglobulinpreparater.
  2. En historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner av enhver etiologi.
  3. Andre (annet enn plakk) former for psoriasis.
  4. Legemiddelindusert psoriasis.
  5. Data om bruk av Adalimumab eller preparater av monoklonale antistoffer som hemmer TNF-α når som helst i løpet av livet.
  6. Tilstedeværelsen av Adalimumab-antistoffer.
  7. Omfattende kirurgisk intervensjon utført mindre enn 30 dager før screeningsperioden, eller planlagt omfattende kirurgisk intervensjon i studieperioden.
  8. Aktiv eller latent tuberkulose
  9. Lymfoproliferative sykdommer, lymfom, leukemi, myeloproliferative sykdommer eller en historie med myelomatose.
  10. Eventuelle andre ondartede neoplasmer for tiden eller i anamnese i løpet av de siste 5 årene, med unntak av fullstendig fjernet og/eller kurert.
  11. Bekreftet koronavirusinfeksjon forårsaket av COVID-19 innen 8 uker før screeningsperioden.
  12. Anamnestiske data om tilstedeværelsen av syfilis, viral hepatitt B, viral hepatitt C, HIV.
  13. Vaksinasjon med levende eller svekkede vaksiner innen 8 uker før screeningsperioden.
  14. Lever- og/eller nyresvikt.
  15. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab (produsert av Mabscale, LLC)
I hovedperioden vil pasienter begynne besøk 1 som får Adalimumab-behandling med en startdose (80/0, 16 ml) på besøk 1, fra besøk 2 Adalimumab-behandling med en vedlikeholdsdose (40/0, ​​8 ml) i opptil besøk 9 av terapi. Hvert besøk gjennomføres annenhver uke ± 2 dager. I tilleggsperiode (fra besøk 11 til besøk 28) vil kvalifiserte pasienter fortsette å motta behandling etter ytterligere randomisering (Adalimumab eller Humira® (40/0, ​​8 ml)) annenhver uke frem til slutten av en studie.
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab injeksjon 40 mg / 0,8 ml
Aktiv komparator: Humira®

I hovedperioden vil pasienter begynne besøk 1 som får Humira®-behandling med en startdose (80/0, 8 ml) på besøk 1, fra besøk 2 Humira®-behandling med en vedlikeholdsdose (40/0, ​​4 ml) i opptil å besøke 9 av terapi. Hvert besøk gjennomføres annenhver uke ± 2 dager.

I tilleggsperiode (fra besøk 11 til besøk 28), vil kvalifiserte pasienter fortsette å motta behandling etter ytterligere randomisering (Adalimumab eller Humira® (40/0, ​​4 ml)) annenhver uke frem til slutten av en studie.
Legemiddel: Humira
Adalimumab injeksjon 40 mg / 0,4 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnådde en respons i henhold til PASI-kriteriet på 75 (en nedgang i alvorlighetsgraden og prevalensen av psoriasis med ≥75 % fra baseline-nivået vurdert av PASI-indeksen)
Tidsramme: etter 16 ukers behandling (vurdering ved besøk 10)
etter 16 ukers behandling (vurdering ved besøk 10)
Andel pasienter med positiv antistofftiter mot Adalimumab
Tidsramme: 51 uker med terapi
51 uker med terapi
Andel av pasienter som har nøytraliserende antistoffer mot Adalimumab
Tidsramme: 51 uker med terapi
51 uker med terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mabscale, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MABPS-3/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere