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Studienbewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Adalimumab im Vergleich zu Humira®

28. November 2023 aktualisiert von: Mabscale, LLC

Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der klinischen Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von Adalimumab (hergestellt von Mabscale, LLC) mit Humira®.

MABPS-3/2020 ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie, in der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheitsprofile von Adalimumab (hergestellt von Mabscale, LLC) mit Humira® verglichen werden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von Adalimumab (hergestellt von Mabscale, LLC) gegenüber Humira ® bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer und schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adalimumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der derzeit von Mabscale LLC als vorgeschlagenes Biosimilar zu Humira® entwickelt wird und zur Behandlung von Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis zugelassen ist.

Diese randomisierte Äquivalenzstudie soll die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung eines Biosimilar-Produkts erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional dermatovenerologic dispensary
        • Kontakt:
          • Kovaleva
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
        • Kontakt:
          • Ziganshin
      • Kazan', Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Isaeva
      • Moscow, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • City clinical hospital n.a.Botkin
        • Kontakt:
          • Sotnikova
      • Moscow, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
        • Kontakt:
          • Korsakova
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
        • Kontakt:
          • Gorodnichev
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reafan
        • Kontakt:
          • Filippova
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Clinic
        • Kontakt:
          • Chistyakova
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatovenerologic dispensary N10
        • Kontakt:
          • Sukharev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–65 Jahren, Körpergewicht ≥ 50 kg und ≤ 120 kg.
  3. Etablierte klinische Diagnose einer Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate vor dem Screening bestand.

  4. Plaque-Psoriasis mittlerer oder schwerer Schwere mit stabilem Verlauf mit:

    • PASI ≥ 12 Punkte;
    • BSA ≥ 10 %;
    • sPGA ≥ 3 Punkte.
  5. Patienten, die sich nachweislich einer systemischen Therapie unterziehen und/oder Patienten, bei denen die therapeutische Wirksamkeit von mindestens einer vorherigen systemischen Standardtherapie gegen Psoriasis, einschließlich Phototherapie, Therapie mit Zytostatika und Immunsuppressiva, unzureichend war oder die eine Unverträglichkeit gegenüber der systemischen Standardtherapie hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Daten zur Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel oder gegen andere menschliche Proteine ​​und Immunglobulinpräparate.
  2. Eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen jeglicher Ätiologie.
  3. Andere (außer Plaque-)Formen der Psoriasis.
  4. Medikamenteninduzierte Psoriasis.
  5. Daten zur Verwendung von Adalimumab oder anderen Präparaten monoklonaler Antikörper, die TNF-α hemmen, zu jedem Zeitpunkt im Leben.
  6. Das Vorhandensein von Adalimumab-Antikörpern.
  7. Umfangreicher chirurgischer Eingriff, der weniger als 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum durchgeführt wurde, oder geplanter umfangreicher chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums.
  8. Aktive oder latente Tuberkulose
  9. Lymphoproliferative Erkrankungen, Lymphome, Leukämie, myeloproliferative Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von multiplem Myelom.
  10. Alle anderen bösartigen Neubildungen, die derzeit oder in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre aufgetreten sind, mit Ausnahme vollständig entfernter und/oder geheilter Erkrankungen.
  11. Bestätigte Coronavirus-Infektion durch COVID-19 innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
  12. Anamnestische Daten zum Vorliegen von Syphilis, Virushepatitis B, Virushepatitis C, HIV.
  13. Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screeningzeitraum.
  14. Leber- und/oder Niereninsuffizienz.
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab (hergestellt von Mabscale, LLC)
In der Hauptphase beginnen die Patienten bei Besuch 1 mit der Adalimumab-Therapie in einer Anfangsdosis (80/0, 16 ml) bei Besuch 1, ab Besuch 2 mit einer Adalimumab-Therapie in einer Erhaltungsdosis (40/0, ​​8 ml) für bis zu Besuch 9 der Therapie. Jeder Besuch wird alle zwei Wochen ± 2 Tage durchgeführt. In einem zusätzlichen Zeitraum (von Visite 11 bis Visite 28) erhalten berechtigte Patienten weiterhin alle zwei Wochen bis zum Ende einer Studie eine Behandlung nach zusätzlicher Randomisierung (Adalimumab oder Humira® (40/0, ​​8 ml)).
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab-Injektion 40 mg / 0,8 ml
Aktiver Komparator: Humira®

In der Hauptperiode beginnen die Patienten bei Besuch 1 mit der Humira®-Therapie in einer Anfangsdosis (80/0, 8 ml) bei Besuch 1, ab Besuch 2 mit der Humira®-Therapie in einer Erhaltungsdosis (40/0, ​​4 ml). 9 der Therapie zu besuchen. Jeder Besuch wird alle zwei Wochen ± 2 Tage durchgeführt.

In einem zusätzlichen Zeitraum (von Besuch 11 bis Besuch 28) erhalten berechtigte Patienten weiterhin alle zwei Wochen bis zum Ende einer Studie eine Behandlung nach zusätzlicher Randomisierung (Adalimumab oder Humira® (40/0, ​​4 ml)).
Arzneimittel: Humira
Adalimumab-Injektion 40 mg / 0,4 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die ein Ansprechen gemäß dem PASI-Kriterium von 75 erreichten (eine Abnahme des Schweregrads und der Prävalenz der Psoriasis um ≥ 75 % gegenüber dem anhand des PASI-Index ermittelten Ausgangswert).
Zeitfenster: nach 16 Wochen Therapie (Beurteilung bei Besuch 10)
nach 16 Wochen Therapie (Beurteilung bei Besuch 10)
Anteil der Patienten mit positivem Antikörpertiter gegen Adalimumab
Zeitfenster: 51 Wochen Therapie
51 Wochen Therapie
Prozentsatz der Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Adalimumab haben
Zeitfenster: 51 Wochen Therapie
51 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabscale, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MABPS-3/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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