Undersøgelsesevaluering af Adalimumabs effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet i sammenligning med Humira®
Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg sammenlignende klinisk sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet af Adalimumab (fremstillet af Mabscale, LLC) til Humira®.
MABPS-3/2020 er et dobbeltblindt randomiseret multicenter klinisk forsøg, der sammenligner effektivitet, immunogenicitet og sikkerhedsprofiler for Adalimumab (fremstillet af Mabscale, LLC) sammenlignet med Humira®.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af Adalimumab (fremstillet af Mabscale, LLC) mod Humira ® hos voksne patienter med kronisk plakpsoriasis af moderat og svær grad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adalimumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der i øjeblikket udvikles af Mabscale LLC, som en foreslået biosimilar til Humira®, som er godkendt til behandling af patienter med kronisk plakpsoriasis.
Denne randomiserede ækvivalensundersøgelse er designet til at opfylde de regulatoriske krav til godkendelse af et biosimilært produkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yulia BASKAEVA
- Telefonnummer: +74997149289
- E-mail: baskaeva.y@benerix.ru
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Regional dermatovenerologic dispensary
-
Kontakt:
- Kovaleva
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Kontakt:
- Ziganshin
-
Kazan', Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Kontakt:
- Isaeva
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- City clinical hospital n.a.Botkin
-
Kontakt:
- Sotnikova
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
-
Kontakt:
- Korsakova
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
-
Kontakt:
- Gorodnichev
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Reafan
-
Kontakt:
- Filippova
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- New Clinic
-
Kontakt:
- Chistyakova
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Dermatovenerologic dispensary N10
-
Kontakt:
- Sukharev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år, kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 120 kg.
- Etableret klinisk diagnose plaque psoriasis, der varer mindst 6 måneder før screeningen.
Plaquepsoriasis af moderat eller svær sværhedsgrad af stabilt forløb med:
- PASI ≥ 12 point;
- BSA ≥ 10 %;
- sPGA ≥ 3 point.
- Patienter, som har vist sig at gennemgå systemisk terapi og/eller patienter, som har haft utilstrækkelig terapeutisk effekt af mindst 1 tidligere standard systemisk behandling for psoriasis, herunder fototerapi, terapi med cytostatika og immunsuppressive lægemidler, eller som har haft intolerance over for standard systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Data om intolerance eller overfølsomhed over for komponenter i lægemidlet eller over for andre humane proteiner, immunglobulinpræparater.
- En historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner af enhver ætiologi.
- Andre (bortset fra plak) former for psoriasis.
- Lægemiddelinduceret psoriasis.
- Data om brugen af Adalimumab eller præparater af monoklonale antistoffer, der hæmmer TNF-α på et hvilket som helst tidspunkt i livet.
- Tilstedeværelsen af Adalimumab-antistoffer.
- Omfattende kirurgisk indgreb udført mindre end 30 dage før screeningsperioden, eller planlagt omfattende kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
- Aktiv eller latent tuberkulose
- Lymfoproliferative sygdomme, lymfom, leukæmi, myeloproliferative sygdomme eller en historie med myelomatose.
- Alle andre maligne neoplasmer i øjeblikket eller i anamnese inden for de sidste 5 år, med undtagelse af fuldstændig fjernet og/eller helbredt.
- Bekræftet coronavirus-infektion forårsaget af COVID-19 inden for 8 uger før screeningsperioden.
- Anamnestiske data om tilstedeværelsen af syfilis, viral hepatitis B, viral hepatitis C, HIV.
- Vaccination med levende eller svækkede vacciner inden for 8 uger før screeningsperioden.
- Lever- og/eller nyreinsufficiens.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adalimumab (fremstillet af Mabscale, LLC)
I hovedperioden vil patienter påbegynde besøg 1, der modtager Adalimumab-behandling med en initialdosis (80/0, 16 ml) på besøg 1, fra besøg 2 Adalimumab-behandling med en vedligeholdelsesdosis (40/0, 8 ml) i op til besøg 9 af terapi.
Hvert besøg gennemføres hver anden uge ± 2 dage.
I en yderligere periode (fra besøg 11 til besøg 28) vil kvalificerede patienter fortsætte med at modtage behandling efter yderligere randomisering (Adalimumab eller Humira® (40/0, 8 ml)) hver anden uge indtil afslutningen af et forsøg.
|
Adalimumab injektion 40 mg / 0,8 ml
|
|
Aktiv komparator: Humira®
I hovedperioden vil patienter påbegynde besøg 1, der modtager Humira®-behandling med en startdosis (80/0, 8 ml) på besøg 1, fra besøg 2 Humira®-behandling med en vedligeholdelsesdosis (40/0, 4 ml) i op til at besøge 9 af terapi. Hvert besøg gennemføres hver anden uge ± 2 dage. I en yderligere periode (fra besøg 11 til besøg 28) vil kvalificerede patienter fortsætte med at modtage behandling efter yderligere randomisering (Adalimumab eller Humira® (40/0, 4 ml)) hver anden uge indtil afslutningen af et forsøg. |
Adalimumab injektion 40 mg / 0,4 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, der opnåede et respons i henhold til PASI-kriteriet på 75 (et fald i sværhedsgraden og forekomsten af psoriasis med ≥75 % fra baseline-niveauet vurderet ved PASI-indekset)
Tidsramme: efter 16 ugers terapi (vurdering ved besøg 10)
|
efter 16 ugers terapi (vurdering ved besøg 10)
|
|
Andel af patienter med positiv antistoftiter over for Adalimumab
Tidsramme: 51 ugers terapi
|
51 ugers terapi
|
|
Procentdel af patienter, der har neutraliserende antistoffer mod Adalimumab
Tidsramme: 51 ugers terapi
|
51 ugers terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MABPS-3/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .