Tutkimusarvio adalimumabin tehosta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta Humiraan® verrattuna
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mabscale, LLC
Satunnaistettu kaksoissokkovaihe III -tutkimus Adalimumabin (valmistaja Mabscale, LLC) kliinisen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden vertaileminen Humira®:lle.
MABPS-3/2020 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan adalimumabin (valmistaja Mabscale, LLC) tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuusprofiileja Humira®-valmisteeseen verrattuna.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa adalimumabin (valmistaja Mabscale, LLC) teho, immunogeenisyys ja turvallisuus Humira ®:lle aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adalimumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota Mabscale LLC kehittää parhaillaan ehdotettuna biologisesti samankaltaiseksi kuin Humira®, joka on hyväksytty kroonisen plakkipsoriaasin hoitoon.
Tämä satunnaistettu vastaavuustutkimus on suunniteltu täyttämään biologisesti samankaltaisen tuotteen hyväksyntävaatimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
494
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yulia BASKAEVA
- Puhelinnumero: +74997149289
- Sähköposti: baskaeva.y@benerix.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional dermatovenerologic dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Kovaleva
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziganshin
-
Kazan', Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Isaeva
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- City clinical hospital n.a.Botkin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sotnikova
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
-
Ottaa yhteyttä:
- Korsakova
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gorodnichev
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Reafan
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippova
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- New Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Chistyakova
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Dermatovenerologic dispensary N10
-
Ottaa yhteyttä:
- Sukharev
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat, paino ≥ 50 kg ja ≤ 120 kg.
- Vakiintunut kliininen diagnoosi plakkipsoriaasi, joka kestää vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
Plakkipsoriaasi, jonka vaikeusaste on keskivaikea tai vakava, ja kulku vakaana:
- PASI ≥ 12 pistettä;
- BSA ≥ 10 %;
- sPGA ≥ 3 pistettä.
- Potilaat, joiden on osoitettu saavan systeemistä hoitoa ja/tai potilaat, joilla ei ole ollut riittävää terapeuttista tehoa vähintään yhdestä aiemmasta psoriaasin systeemisestä hoidosta, mukaan lukien valohoito, hoito sytostaattisilla ja immunosuppressiivisilla lääkkeillä, tai jotka eivät ole sietäneet tavanomaista systeemistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedot intoleranssista tai yliherkkyydestä joillekin lääkkeiden aineosille tai muille ihmisen proteiineille, immunoglobuliinivalmisteille.
- Aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita mistä tahansa syystä.
- Muut (muut kuin plakki) psoriaasin muodot.
- Lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
- Tiedot adalimumabin tai TNF-α:aa estäviä monoklonaalisia vasta-aineita sisältävien valmisteiden käytöstä milloin tahansa elämän aikana.
- Adalimumabivasta-aineiden esiintyminen.
- Laaja kirurginen toimenpide, joka tehtiin alle 30 päivää ennen seulontajaksoa tai suunniteltu laaja kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- Lymfoproliferatiiviset sairaudet, lymfooma, leukemia, myeloproliferatiiviset sairaudet tai multippeli myelooma.
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat tällä hetkellä tai anamneesissa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kokonaan poistettuja ja/tai parantuneita kasvaimia.
- Vahvistettu COVID-19:n aiheuttama koronavirusinfektio 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa.
- Anamnestiset tiedot kupan, virushepatiitti B:n, virushepatiitti C:n ja HIV:n esiintymisestä.
- Rokotus elävillä tai heikennetyillä rokotteilla 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa.
- Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabi (valmistaja Mabscale, LLC)
Pääjaksolla potilaat aloittavat käynnin 1, joka saa adalimumabihoitoa aloitusannoksella (80/0,16 ml) käynnillä 1, käynniltä 2 Adalimumabihoidon ylläpitoannoksella (40/0,8 ml) käyntiin asti. 9 terapiasta.
Jokainen käynti tehdään kahden viikon ± 2 päivän välein.
Lisäjaksolla (käynnistä 11 käyntiin 28) kelpoiset potilaat jatkavat hoitoa lisäsatunnaistamisen jälkeen (Adalimumab tai Humira® (40/0, 8 ml)) joka toinen viikko tutkimuksen loppuun asti.
|
Adalimumabi-injektio 40 mg / 0,8 ml
|
|
Active Comparator: Humira®
Pääjaksolla potilaat aloittavat käynnin 1, joka saa Humira®-hoitoa aloitusannoksella (80/0,8 ml) käynnillä 1, käynniltä 2 Humira®-hoidon ylläpitoannoksella (40/0,4 ml) ylöspäin. Vieraile terapiassa 9. Jokainen käynti tehdään kahden viikon ± 2 päivän välein. Lisäjaksolla (käynnistä 11 käyntiin 28) kelpoiset potilaat jatkavat hoitoa lisäsatunnaistamisen jälkeen (Adalimumab tai Humira® (40/0, 4 ml)) joka toinen viikko tutkimuksen loppuun asti. |
Adalimumabi-injektio 40 mg / 0,4 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI-kriteerin mukaisen vasteen 75 (psoriaasin vaikeusasteen ja esiintyvyyden lasku ≥ 75 % PASI-indeksin perusteella arvioidusta lähtötasosta)
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen (arviointi käynnillä 10)
|
16 viikon hoidon jälkeen (arviointi käynnillä 10)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen vasta-ainetiitteri adalimumabille
Aikaikkuna: 51 viikkoa terapiaa
|
51 viikkoa terapiaa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita adalimumabia vastaan
Aikaikkuna: 51 viikkoa terapiaa
|
51 viikkoa terapiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MABPS-3/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .