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阿达木单抗与 Humira® 的疗效、安全性和免疫原性的研究评估

2023年11月28日 更新者：Mabscale, LLC

随机双盲 III 期试验比较阿达木单抗（由 Mabscale, LLC 制造）与 Humira® 的临床安全性、有效性和免疫原性。

MABPS-3/2020 是一项双盲随机多中心临床试验，比较阿达木单抗（由 Mabscale, LLC 制造）与 Humira® 的疗效、免疫原性和安全性。

该研究的目的是证明阿达木单抗（由 Mabscale, LLC 制造）对 Humira ® 对中度和重度慢性斑块型银屑病成年患者的疗效、免疫原性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

阿达木单抗是一种重组人源化单克隆抗体，目前由 Mabscale LLC 开发，作为 Humira® 的生物仿制药，已被批准用于治疗慢性斑块型银屑病患者。

这项随机等效性研究旨在满足批准生物仿制药产品的监管要求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

494

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Regional dermatovenerologic dispensary
        • 接触：
          • Kovaleva
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
        • 接触：
          • Ziganshin
      • Kazan'、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
        • 接触：
          • Isaeva
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • City clinical hospital n.a.Botkin
        • 接触：
          • Sotnikova
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
        • 接触：
          • Korsakova
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
        • 接触：
          • Gorodnichev
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • Reafan
        • 接触：
          • Filippova
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • New Clinic
        • 接触：
          • Chistyakova
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • Dermatovenerologic dispensary N10
        • 接触：
          • Sukharev

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书。
  2. 年龄18-65岁的男女患者，体重≥50公斤且≤120公斤。
  3. 已确定斑块状银屑病的临床诊断，且在筛查前持续至少 6 个月。

  4. 中度或重度稳定病程的斑块状银屑病：

    • PASI≥12分；
    • 牛血清白蛋白≥10%；
    • sPGA ≥ 3 分。
  5. 已显示接受全身治疗的患者和/或至少 1 种先前的银屑病标准全身治疗（包括光疗、细胞抑制剂和免疫抑制药物治疗）疗效不足的患者，或对标准全身治疗不耐受的患者。

排除标准：

  1. 对药物任何成分或任何其他人类蛋白质、免疫球蛋白制剂不耐受或过敏的数据。
  2. 任何病因的严重过敏反应史。
  3. 其他（斑块除外）形式的牛皮癣。
  4. 药物引起的牛皮癣。
  5. 有关在一生中任何时间使用阿达木单抗或任何抑制 TNF-α 的单克隆抗体制剂的数据。
  6. 阿达木单抗抗体的存在。
  7. 在筛选期前不到 30 天进行的广泛手术干预，或在研究期间计划的广泛手术干预。
  8. 活动性或潜伏性结核病
  9. 淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病或多发性骨髓瘤病史。
  10. 当前或过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤，完全切除和/或治愈的除外。
  11. 筛查期前 8 周内确诊由 COVID-19 引起的冠状病毒感染。
  12. 有关梅毒、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、艾滋病毒的病史数据。
  13. 筛选期前 8 周内接种活疫苗或减毒疫苗。
  14. 肝和/或肾功能不全。
  15. 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿达木单抗（由 Mabscale, LLC 制造）
在主要期间，患者将开始第 1 次就诊，在第 1 次就诊时接受初始剂量（80/0，16 毫升）的阿达木单抗治疗，从第 2 次就诊开始，接受维持剂量（40/0，8 毫升）阿达木单抗治疗，直至就诊9 治疗。 每次访问每两周±2天进行一次。 在额外期间（从第 11 次访视到第 28 次访视），符合条件的患者将每 2 周进行一次额外随机分组（阿达木单抗或 Humira®（40/0，8 ml））后继续接受治疗，直至试验结束。
药品：阿达木单抗
阿达木单抗注射液 40 毫克/0.8 毫升
有源比较器：修美乐®

在主要期间，患者将在第 1 次就诊时开始接受初始剂量（80/0，8 毫升）的 Humira® 治疗，从第 2 次就诊开始接受维持剂量（40/0，4 毫升）的 Humira® 治疗，持续时间最长到访9的治疗。 每次访问每两周±2天进行一次。

在额外期间（从第 11 次访视到第 28 次访视），符合条件的患者将在每 2 周额外随机分组后继续接受治疗（阿达木单抗或 Humira®（40/0，4 ml）），直至试验结束。
药品：修美乐
阿达木单抗注射液 40 毫克/0.4 毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 PASI 标准 75 获得缓解的患者比例（银屑病的严重程度和患病率较 PASI 指数评估的基线水平降低 ≥75%）
大体时间：治疗 16 周后（第 10 次访视时评估）
治疗 16 周后（第 10 次访视时评估）
阿达木单抗抗体滴度呈阳性的患者比例
大体时间：51周治疗
51周治疗
具有阿达木单抗中和抗体的患者百分比
大体时间：51周治疗
51周治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mabscale, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MABPS-3/2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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