Étude d'évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité de l'adalimumab en comparaison avec Humira®
Essai randomisé de phase III en double aveugle comparant l'innocuité clinique, l'efficacité et l'immunogénicité de l'adalimumab (fabriqué par Mabscale, LLC) à Humira®.
MABPS-3/2020 est un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle comparant les profils d'efficacité, d'immunogénicité et d'innocuité de l'Adalimumab (fabriqué par Mabscale, LLC) par rapport à Humira®.
Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité de l'Adalimumab (fabriqué par Mabscale, LLC) par rapport à Humira ® chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique de degré modéré et sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adalimumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant actuellement développé par Mabscale LLC, en tant que biosimilaire proposé à Humira®, qui est approuvé comme traitement chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique.
Cette étude d'équivalence randomisée est conçue pour répondre aux exigences réglementaires d'approbation d'un produit biosimilaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yulia BASKAEVA
- Numéro de téléphone: +74997149289
- E-mail: baskaeva.y@benerix.ru
Lieux d'étude
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Barnaul, Fédération Russe
- Recrutement
- Regional dermatovenerologic dispensary
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Contact:
- Kovaleva
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Recrutement
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
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Contact:
- Ziganshin
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Kazan', Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Contact:
- Isaeva
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Moscow, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- City clinical hospital n.a.Botkin
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Contact:
- Sotnikova
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Moscow, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
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Contact:
- Korsakova
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
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Contact:
- Gorodnichev
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- Reafan
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Contact:
- Filippova
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Pyatigorsk, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- New Clinic
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Contact:
- Chistyakova
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- Dermatovenerologic dispensary N10
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Contact:
- Sukharev
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 65 ans, poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 120 kg.
- Diagnostic clinique établi de psoriasis en plaques, durant au moins 6 mois avant le dépistage.
Psoriasis en plaques de sévérité modérée ou sévère d'évolution stable avec :
- PASI ≥ 12 points ;
- Surface corporelle ≥ 10 % ;
- SPGA ≥ 3 points.
- Patients chez qui il a été démontré qu'ils suivent un traitement systémique et/ou chez les patients qui n'ont pas eu une efficacité thérapeutique suffisante d'au moins un traitement systémique standard antérieur pour le psoriasis, y compris la photothérapie, un traitement avec des médicaments cytostatiques et immunosuppresseurs, ou qui ont eu une intolérance au traitement systémique standard.
Critère d'exclusion:
- Données sur l'intolérance ou l'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments ou à toute autre protéine humaine, préparations d'immunoglobulines.
- Des antécédents de réactions d’hypersensibilité sévères, quelle qu’en soit l’étiologie.
- Autres formes (autres que les plaques) de psoriasis.
- Psoriasis d'origine médicamenteuse.
- Données sur l'utilisation de l'Adalimumab ou de toute préparation d'anticorps monoclonaux inhibant le TNF-α à tout moment de la vie.
- La présence d'anticorps contre l'adalimumab.
- Intervention chirurgicale étendue réalisée moins de 30 jours avant la période de dépistage, ou intervention chirurgicale étendue planifiée pendant la période d'étude.
- Tuberculose active ou latente
- Maladies lymphoprolifératives, lymphome, leucémie, maladies myéloprolifératives ou antécédents de myélome multiple.
- Tout autre néoplasme malin actuellement ou en anamnèse au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs complètement éliminées et/ou guéries.
- Infection confirmée à coronavirus causée par le COVID-19 dans les 8 semaines précédant la période de dépistage.
- Données anamnestiques sur la présence de syphilis, d'hépatite virale B, d'hépatite virale C, de VIH.
- Vaccination avec des vaccins vivants ou atténués dans les 8 semaines précédant la période de dépistage.
- Insuffisance hépatique et/ou rénale.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adalimumab (fabriqué par Mabscale, LLC)
Au cours de la période principale, les patients commenceront la visite 1 recevant un traitement par Adalimumab à une dose initiale (80/0, 16 ml) lors de la visite 1, à partir de la visite 2, un traitement par Adalimumab à une dose d'entretien (40/0, 8 ml) jusqu'à la visite. 9 de thérapie.
Chaque visite est effectuée toutes les deux semaines ± 2 jours.
Pendant une période supplémentaire (de la visite 11 à la visite 28), les patients éligibles continueront à recevoir un traitement après randomisation supplémentaire (Adalimumab ou Humira® (40/0, 8 ml)) toutes les 2 semaines jusqu'à la fin d'un essai.
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Adalimumab injectable 40 mg/0,8 ml
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Comparateur actif: Humira®
Au cours de la période principale, les patients commenceront la visite 1 recevant le traitement Humira® à une dose initiale (80 /0, 8 ml) lors de la visite 1, à partir de la visite 2, le traitement Humira® à une dose d'entretien (40 /0, 4 ml) pendant jusqu'à visiter 9 de thérapie. Chaque visite est effectuée toutes les deux semaines ± 2 jours. Pendant une période supplémentaire (de la visite 11 à la visite 28), les patients éligibles continueront à recevoir un traitement après randomisation supplémentaire (Adalimumab ou Humira® (40/0, 4 ml)) toutes les 2 semaines jusqu'à la fin d'un essai. |
Adalimumab injectable 40 mg/0,4 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients ayant obtenu une réponse selon le critère PASI de 75 (une diminution de la gravité et de la prévalence du psoriasis de ≥ 75 % par rapport au niveau de base évalué par l'indice PASI)
Délai: après 16 semaines de traitement (évaluation lors de la visite 10)
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après 16 semaines de traitement (évaluation lors de la visite 10)
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Proportion de patients présentant un titre d'anticorps positif à l'adalimumab
Délai: 51 semaines de thérapie
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51 semaines de thérapie
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Pourcentage de patients présentant des anticorps neutralisants contre l'adalimumab
Délai: 51 semaines de thérapie
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51 semaines de thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MABPS-3/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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